- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07316543
Reabilitação Cognitiva para Veteranos com PNES (CRVWP)
Avaliação e Intervenção Cognitiva e Funcional Baseada em Telessaúde em Veteranos com Crises Não Epilépticas Psicogénicas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Significância para os VA: É urgentemente necessária uma intervenção cognitiva para Veteranos com crises não epiléticas psicogénicas (PNES) e outras perturbações neurológicas funcionais (FNDs). As FNDs, como as PNES, são prevalentes, sub-reconhecidas e altamente incapacitantes nos Veteranos. A disfunção cognitiva é um dos sintomas mais comuns e incapacitantes nas PNES e outras FNDs, contribui para a redução da qualidade de vida e não é adequadamente abordada pelos tratamentos disponíveis. Ensaios clínicos randomizados (ECR) que examinam intervenções de reabilitação cognitiva em perturbações relacionadas (por exemplo, TBI) têm demonstrado repetidamente que a melhoria da cognição leva a melhorias no funcionamento quotidiano, incluindo trabalho, escola, gestão de medicação e condução. Portanto, uma abordagem semelhante para tratar problemas cognitivos em Veteranos com PNES é muito provável que melhore o seu funcionamento quotidiano. O atual projeto CDA2 irá desenvolver e testar piloto de uma intervenção cognitiva, adaptada de tratamentos anteriores bem-sucedidos (por exemplo, em TBI), e ajustada aos Veteranos com PNES. Devido à forte sobreposição entre PNES e outras FNDs, a intervenção deste CDA2 será idealmente adequada para adaptação para os >60.000 Veteranos dos EUA com qualquer subtipo de FND.
Inovação e Impacto: Este é o primeiro estudo a desenvolver e testar piloto de uma intervenção, baseada numa estrutura de reabilitação e feedback de participantes Veteranos, para melhorar a cognição e o funcionamento diário em Veteranos com PNES. A telessaúde será utilizada em todos os aspetos do projeto atual, facilitando o recrutamento de estudo a nível nacional. A telessaúde melhorará a representatividade da amostra do estudo atual (aumentando a generalizabilidade) e aumentará o acesso dos Veteranos à intervenção, reduzindo as barreiras ao tratamento. Estratégias da ciência da implementação (por exemplo, investigação participativa com Veteranos) serão incorporadas na intervenção desde o início. Isto levará a uma intervenção cognitiva que é idealmente adequada para disseminação e sustentabilidade nas clínicas VA em todo o país.
Objetivos Específicos:
Objetivo 1: Explorar o impacto da cognição na função diária através de entrevistas qualitativas em 15 Veteranos com PNES.
H1: Problemas na atenção/velocidade de processamento estarão relacionados com pior função diária em Veteranos com PNES.
Objetivo 2: Desenvolver um manual de reabilitação cognitiva baseado em telessaúde viável para melhorar o funcionamento diário em Veteranos com PNES, informado pelo feedback de 12 Veteranos com PNES e 12 prestadores de tratamento.
H2: O manual cognitivo para melhorar as funções quotidianas mostrará promessa, conforme medido pelas classificações médias do manual de 4 na Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM), Medida de Adequação da Intervenção (IAM) e Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM) em Veteranos com PNES e prestadores de tratamento de PNES.
Objetivo 3: Avaliar a viabilidade do tratamento cognitivo com um ensaio piloto de braço único em 20 Veteranos com PNES.
H3a: Veteranos com PNES classificarão o protocolo de tratamento cognitivo, incluindo medidas de resultados funcionais, como aceitável, apropriado e viável, com base nas classificações médias de 4 na AIM, IAM e FIM, respetivamente.
H3b: Veteranos com PNES mostrarão melhoria nos resultados co-primários de cognição e funcionamento diário, com pelo menos um efeito pequeno a moderado (d 0,30).
Metodologia: Veteranos com PNES serão recrutados de 19 locais nacionais dos Centros de Excelência em Epilepsia da VA. A viabilidade do recrutamento é apoiada pelo meu estudo CDA do VISN1. O Estudo 1 do CDA2 analisará dados de entrevistas qualitativas em Veteranos com PNES para informar o desenvolvimento do manual. O Estudo 2 desenvolverá um manual de tratamento cognitivo, com a AIM, IAM e FIM como resultados. O Estudo 3 testará piloto da intervenção, com viabilidade (AIM, IAM e FIM) e escores compostos de cognição e função diária (WHODAS 2.0) como resultados.
Caminho para Tradução/Implementação: Este CDA2 responde a uma oportunidade única para desenvolver, refinar e testar piloto de uma intervenção cognitiva baseada em manual para Veteranos com PNES. A intervenção cognitiva será bem adequada para um subsequente ECR totalmente dimensionado (um previsto Prémio de Mérito da VA), que pode demonstrar eficácia e efetividade. Uma vez que a intervenção cognitiva será concebida com a implementação em mente desde o início, estará perfeitamente posicionada para disseminação imediata e sustentabilidade dentro do sistema VA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alison Gorbatov
- Número de telefone: 16367 (401) 271-7100
- E-mail: Alison.Gorbatov@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Madeleine R Lefkowitz, BS
- Número de telefone: 16262 (401) 127-7100
- E-mail: Madeleine.Lefkowitz@va.gov
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908-4734
- Recrutamento
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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Contato:
- Kate J Barnabe, MHA
- Número de telefone: 16272 (401) 273-7100
- E-mail: Kate.Barnabe@va.gov
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Contato:
- Kimberly Marcolivio, MEd CCRP
- Número de telefone: 13464 401-273-7100
- E-mail: Kimberly.Marcolivio@va.gov
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Investigador principal:
- Ryan A Van Patten, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Veterano dos EUA
- capaz de fornecer consentimento informado
- relata dificuldades cognitivas
- diagnóstico prévio de PNES por vídeo EEG
- falante de inglês
- capaz de ler pelo menos ao nível do 8º ano
- acesso a um espaço privado com computador (monitor de 13 polegadas)
- acesso à internet
Critérios de Exclusão:
- psicose aguda (alucinações ou delírios)
- suicidalidade ativa atual
- diagnóstico de demência ou deficiência intelectual
- deficiência sensorial (por exemplo, surdez) que impediria a participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Intervenção
Braço único do ensaio piloto a testar a intervenção de reabilitação cognitiva
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Reabilitação cognitiva adaptada para melhorar a cognição e a participação nas atividades diárias de Veteranos com PNES
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Total WHODAS 2.0
Prazo: Uma vez na linha de base (antes da intervenção) e uma vez após a intervenção de 8-12 semanas.
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Funcionamento diário conforme medido pela Avaliação da Incapacidade da Organização Mundial de Saúde 2.0, intervalo = 0-100, pontuações mais elevadas = maior incapacidade.
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Uma vez na linha de base (antes da intervenção) e uma vez após a intervenção de 8-12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto Cognitivo
Prazo: Uma vez na linha de base (antes da intervenção) e uma vez após a intervenção de 8-12 semanas.
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Composto de pontuações de testes neuropsicológicos padronizados que medem múltiplos domínios cognitivos.
Como esta medida é um composto de muitas pontuações individuais de testes cognitivos, será representada por um Z-score e não tem um valor mínimo ou máximo.
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Uma vez na linha de base (antes da intervenção) e uma vez após a intervenção de 8-12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan A Van Patten, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Somatoformes
- Convulsões
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Crises não epilépticas psicogênicas
- Distúrbio de conversão
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Reabilitação neurológica
- Treinamento cognitivo
Outros números de identificação do estudo
- RRD9-001-25M
- 1IK2RD000605-01A2 (Número de outro subsídio/financiamento: VA RRD&T)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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