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Reabilitação Cognitiva para Veteranos com PNES (CRVWP)

11 de março de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

Avaliação e Intervenção Cognitiva e Funcional Baseada em Telessaúde em Veteranos com Crises Não Epilépticas Psicogénicas

As crises não epiléticas psicogénicas (CNEP) refletem um subtipo de perturbação neurológica funcional (PNF) que é comum e extremamente incapacitante em Veteranos. Os problemas cognitivos são altamente prevalentes nas CNEP, reduzem a qualidade de vida e limitam severamente o funcionamento diário. Atualmente, não existem tratamentos disponíveis que visem a cognição para melhorar o funcionamento diário nas CNEP ou noutras PNFs, deixando uma lacuna significativa na literatura. A reabilitação cognitiva melhora o funcionamento diário em Veteranos com perturbações neuropsiquiátricas relacionadas e tem uma elevada probabilidade de sucesso em Veteranos com CNEP. O estudo proposto solicitará contribuições diretas de Veteranos com CNEP através de entrevistas qualitativas para informar o desenho de um manual de tratamento cognitivo. O manual será então refinado iterativamente com base no feedback participativo de Veteranos com CNEP e dos seus prestadores de cuidados de saúde. O protocolo completo de intervenção cognitiva será testado num estudo piloto para informar um ensaio clínico aleatorizado (ECA) com poder estatístico adequado. Os resultados apoiarão uma linha de investigação que visa melhorar a cognição e o funcionamento em Veteranos com CNEP e PNFs relacionadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Significância para os VA: É urgentemente necessária uma intervenção cognitiva para Veteranos com crises não epiléticas psicogénicas (PNES) e outras perturbações neurológicas funcionais (FNDs). As FNDs, como as PNES, são prevalentes, sub-reconhecidas e altamente incapacitantes nos Veteranos. A disfunção cognitiva é um dos sintomas mais comuns e incapacitantes nas PNES e outras FNDs, contribui para a redução da qualidade de vida e não é adequadamente abordada pelos tratamentos disponíveis. Ensaios clínicos randomizados (ECR) que examinam intervenções de reabilitação cognitiva em perturbações relacionadas (por exemplo, TBI) têm demonstrado repetidamente que a melhoria da cognição leva a melhorias no funcionamento quotidiano, incluindo trabalho, escola, gestão de medicação e condução. Portanto, uma abordagem semelhante para tratar problemas cognitivos em Veteranos com PNES é muito provável que melhore o seu funcionamento quotidiano. O atual projeto CDA2 irá desenvolver e testar piloto de uma intervenção cognitiva, adaptada de tratamentos anteriores bem-sucedidos (por exemplo, em TBI), e ajustada aos Veteranos com PNES. Devido à forte sobreposição entre PNES e outras FNDs, a intervenção deste CDA2 será idealmente adequada para adaptação para os >60.000 Veteranos dos EUA com qualquer subtipo de FND.

Inovação e Impacto: Este é o primeiro estudo a desenvolver e testar piloto de uma intervenção, baseada numa estrutura de reabilitação e feedback de participantes Veteranos, para melhorar a cognição e o funcionamento diário em Veteranos com PNES. A telessaúde será utilizada em todos os aspetos do projeto atual, facilitando o recrutamento de estudo a nível nacional. A telessaúde melhorará a representatividade da amostra do estudo atual (aumentando a generalizabilidade) e aumentará o acesso dos Veteranos à intervenção, reduzindo as barreiras ao tratamento. Estratégias da ciência da implementação (por exemplo, investigação participativa com Veteranos) serão incorporadas na intervenção desde o início. Isto levará a uma intervenção cognitiva que é idealmente adequada para disseminação e sustentabilidade nas clínicas VA em todo o país.

Objetivos Específicos:

Objetivo 1: Explorar o impacto da cognição na função diária através de entrevistas qualitativas em 15 Veteranos com PNES.

H1: Problemas na atenção/velocidade de processamento estarão relacionados com pior função diária em Veteranos com PNES.

Objetivo 2: Desenvolver um manual de reabilitação cognitiva baseado em telessaúde viável para melhorar o funcionamento diário em Veteranos com PNES, informado pelo feedback de 12 Veteranos com PNES e 12 prestadores de tratamento.

H2: O manual cognitivo para melhorar as funções quotidianas mostrará promessa, conforme medido pelas classificações médias do manual de 4 na Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM), Medida de Adequação da Intervenção (IAM) e Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM) em Veteranos com PNES e prestadores de tratamento de PNES.

Objetivo 3: Avaliar a viabilidade do tratamento cognitivo com um ensaio piloto de braço único em 20 Veteranos com PNES.

H3a: Veteranos com PNES classificarão o protocolo de tratamento cognitivo, incluindo medidas de resultados funcionais, como aceitável, apropriado e viável, com base nas classificações médias de 4 na AIM, IAM e FIM, respetivamente.

H3b: Veteranos com PNES mostrarão melhoria nos resultados co-primários de cognição e funcionamento diário, com pelo menos um efeito pequeno a moderado (d 0,30).

Metodologia: Veteranos com PNES serão recrutados de 19 locais nacionais dos Centros de Excelência em Epilepsia da VA. A viabilidade do recrutamento é apoiada pelo meu estudo CDA do VISN1. O Estudo 1 do CDA2 analisará dados de entrevistas qualitativas em Veteranos com PNES para informar o desenvolvimento do manual. O Estudo 2 desenvolverá um manual de tratamento cognitivo, com a AIM, IAM e FIM como resultados. O Estudo 3 testará piloto da intervenção, com viabilidade (AIM, IAM e FIM) e escores compostos de cognição e função diária (WHODAS 2.0) como resultados.

Caminho para Tradução/Implementação: Este CDA2 responde a uma oportunidade única para desenvolver, refinar e testar piloto de uma intervenção cognitiva baseada em manual para Veteranos com PNES. A intervenção cognitiva será bem adequada para um subsequente ECR totalmente dimensionado (um previsto Prémio de Mérito da VA), que pode demonstrar eficácia e efetividade. Uma vez que a intervenção cognitiva será concebida com a implementação em mente desde o início, estará perfeitamente posicionada para disseminação imediata e sustentabilidade dentro do sistema VA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

47

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908-4734
        • Recrutamento
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ryan A Van Patten, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Veterano dos EUA
  • capaz de fornecer consentimento informado
  • relata dificuldades cognitivas
  • diagnóstico prévio de PNES por vídeo EEG
  • falante de inglês
  • capaz de ler pelo menos ao nível do 8º ano
  • acesso a um espaço privado com computador (monitor de 13 polegadas)
  • acesso à internet

Critérios de Exclusão:

  • psicose aguda (alucinações ou delírios)
  • suicidalidade ativa atual
  • diagnóstico de demência ou deficiência intelectual
  • deficiência sensorial (por exemplo, surdez) que impediria a participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Intervenção
Braço único do ensaio piloto a testar a intervenção de reabilitação cognitiva
Reabilitação cognitiva adaptada para melhorar a cognição e a participação nas atividades diárias de Veteranos com PNES

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Total WHODAS 2.0
Prazo: Uma vez na linha de base (antes da intervenção) e uma vez após a intervenção de 8-12 semanas.
Funcionamento diário conforme medido pela Avaliação da Incapacidade da Organização Mundial de Saúde 2.0, intervalo = 0-100, pontuações mais elevadas = maior incapacidade.
Uma vez na linha de base (antes da intervenção) e uma vez após a intervenção de 8-12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto Cognitivo
Prazo: Uma vez na linha de base (antes da intervenção) e uma vez após a intervenção de 8-12 semanas.
Composto de pontuações de testes neuropsicológicos padronizados que medem múltiplos domínios cognitivos. Como esta medida é um composto de muitas pontuações individuais de testes cognitivos, será representada por um Z-score e não tem um valor mínimo ou máximo.
Uma vez na linha de base (antes da intervenção) e uma vez após a intervenção de 8-12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan A Van Patten, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um ou mais conjuntos de dados sem identificadores pessoais serão gerados durante a fase de análise de dados deste estudo. Os conjuntos de dados incluirão todos os dados subjacentes a quaisquer publicações geradas por este estudo e, portanto, serão suficientes para reproduzir ou verificar quaisquer conclusões publicadas. O(s) conjunto(s) de dados final(is) deste estudo serão mantidos localmente no VA Providence até que recursos a nível empresarial estejam disponíveis para armazenamento e acesso a longo prazo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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