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Réhabilitation cognitive pour les vétérans atteints de PNES (CRVWP)

11 mars 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Évaluation et intervention télé-santé cognitives et fonctionnelles chez les vétérans présentant des crises non épileptiques psychogènes

Les crises non épileptiques psychogènes (PNES) représentent un sous-type de trouble neurologique fonctionnel (FND) qui est fréquent et extrêmement invalidant chez les anciens combattants. Les problèmes cognitifs sont très répandus dans les PNES, ils réduisent la qualité de vie et limitent sévèrement le fonctionnement quotidien. Actuellement, il n'existe aucun traitement disponible ciblant la cognition pour améliorer le fonctionnement quotidien dans les PNES ou autres FND, ce qui constitue une lacune majeure dans la littérature. La rééducation cognitive améliore le fonctionnement quotidien chez les anciens combattants atteints de troubles neuropsychiatriques apparentés et a de fortes chances de succès chez les anciens combattants atteints de PNES. L'étude proposée sollicitera directement les avis des anciens combattants atteints de PNES via des entretiens qualitatifs pour éclairer la conception d'un cahier d'exercices de traitement cognitif. Le cahier d'exercices sera ensuite affiné de manière itérative sur la base des retours participatifs des anciens combattants atteints de PNES et de leurs prestataires de soins. Le protocole complet d'intervention cognitive sera testé en phase pilote pour éclairer un essai contrôlé randomisé pleinement dimensionné. Les résultats soutiendront une ligne de recherche visant à améliorer la cognition et le fonctionnement chez les anciens combattants atteints de PNES et de FND apparentés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Importance pour les VA : Une intervention cognitive pour les anciens combattants souffrant de crises non épileptiques psychogènes (PNES) et d'autres troubles neurologiques fonctionnels (FND) est désespérément nécessaire. Les FND tels que les PNES sont fréquents, sous-reconnus et très invalidants chez les anciens combattants. La dysfonction cognitive est l'un des symptômes les plus courants et invalidants dans les PNES et autres FND, elle contribue à une qualité de vie réduite, et elle n'est pas suffisamment traitée par les traitements disponibles. Les essais contrôlés randomisés examinant les interventions de réadaptation cognitive dans des troubles connexes (par exemple, TBI) ont montré à plusieurs reprises que l'amélioration de la cognition conduit à des améliorations du fonctionnement quotidien, y compris le travail, l'école, la gestion des médicaments et la conduite. Par conséquent, une approche similaire pour traiter les problèmes cognitifs chez les anciens combattants souffrant de PNES est très susceptible d'améliorer leur fonctionnement quotidien. Le projet CDA2 actuel développera et testera pilote une intervention cognitive, adaptée de traitements antérieurs réussis (par exemple, dans le TBI), et adaptée aux anciens combattants souffrant de PNES. En raison du fort chevauchement entre les PNES et d'autres FND, l'intervention de ce CDA2 sera idéalement adaptée pour être adaptée aux >60 000 anciens combattants américains souffrant de n'importe quel sous-type de FND.

Innovation et impact : Il s'agit de la première étude à développer et tester pilote une intervention, basée sur un cadre de réadaptation et les retours des participants anciens combattants, pour améliorer la cognition et le fonctionnement quotidien chez les anciens combattants souffrant de PNES. La télésanté sera utilisée pour tous les aspects du projet actuel, facilitant le recrutement de l'étude à l'échelle nationale. La télésanté améliorera la représentativité de l'échantillon de l'étude actuelle (améliorant la généralisabilité) et augmentera l'accès des anciens combattants à l'intervention en réduisant les obstacles au traitement. Les stratégies de la science de la mise en œuvre (par exemple, la recherche participative des anciens combattants) seront intégrées à l'intervention dès le début. Cela conduira à une intervention cognitive idéalement adaptée à la diffusion et à la durabilité dans les cliniques VA à l'échelle nationale.

Objectifs spécifiques :

Objectif 1 : Explorer l'impact de la cognition sur la fonction quotidienne via des entretiens qualitatifs auprès de 15 anciens combattants souffrant de PNES.

H1 : Les problèmes d'attention/vitesse de traitement seront liés à une fonction quotidienne plus mauvaise chez les anciens combattants souffrant de PNES.

Objectif 2 : Développer un cahier d'exercices de réadaptation cognitive basé sur la télésanté et réalisable pour améliorer le fonctionnement quotidien chez les anciens combattants souffrant de PNES, informé par les retours de 12 anciens combattants souffrant de PNES et 12 prestataires de traitement.

H2 : Le cahier d'exercices cognitifs pour améliorer les fonctions quotidiennes montrera des promesses, tel que mesuré par des évaluations moyennes du cahier d'exercices de 4 sur l'Acceptabilité de l'Intervention (AIM), la Pertinence de l'Intervention (IAM) et la Faisabilité de l'Intervention (FIM) chez les anciens combattants souffrant de PNES et les prestataires de traitement des PNES.

Objectif 3 : Évaluer la faisabilité du traitement cognitif avec un essai pilote à bras unique chez 20 anciens combattants souffrant de PNES.

H3a : Les anciens combattants souffrant de PNES évalueront le protocole de traitement cognitif, y compris les mesures de résultats fonctionnels, comme acceptable, approprié et réalisable, basé sur des évaluations moyennes de 4 sur l'AIM, l'IAM et la FIM, respectivement.

H3b : Les anciens combattants souffrant de PNES montreront une amélioration dans les résultats co-primaires de cognition et de fonctionnement quotidien, avec au moins un effet de petite à modérée (d 0,30).

Méthodologie : Les anciens combattants souffrant de PNES seront recrutés dans 19 sites des Centres d'Excellence en Épilepsie VA à l'échelle nationale. La faisabilité du recrutement est soutenue par mon étude CDA VISN1. L'étude 1 du CDA2 analysera les données d'entretiens qualitatifs chez les anciens combattants souffrant de PNES pour informer le développement du cahier d'exercices. L'étude 2 développera un cahier d'exercices de traitement cognitif, avec l'AIM, l'IAM et la FIM comme résultats. L'étude 3 testera pilote l'intervention, avec la faisabilité (AIM, IAM et FIM), et les scores composites de cognition et de fonction quotidienne (WHODAS 2.0) comme résultats.

Chemin vers la traduction/mise en œuvre : Ce CDA2 répond à une opportunité en or pour développer, affiner et tester pilote une intervention cognitive basée sur un cahier d'exercices pour les anciens combattants souffrant de PNES. L'intervention cognitive sera bien adaptée pour un essai contrôlé randomisé ultérieur entièrement alimenté (une bourse de mérite VA anticipée), qui peut démontrer l'efficacité et l'effectivité. Parce que l'intervention cognitive sera conçue en gardant la mise en œuvre à l'esprit dès le début, elle sera parfaitement positionnée pour une diffusion immédiate et une durabilité au sein du système VA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908-4734
        • Recrutement
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ryan A Van Patten, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Vétéran américain
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Rapporte des difficultés cognitives
  • Diagnostic antérieur de PNES par vidéo-EEG
  • Anglophone
  • Capable de lire au moins au niveau de la 8e année
  • Accès à un espace privé avec un ordinateur (écran de 13 pouces)
  • Accès à Internet

Critères d'exclusion :

  • Psychose aiguë (hallucinations ou délires)
  • Suicidalité active actuelle
  • Diagnostic de démence ou de déficience intellectuelle
  • Déficience sensorielle (par exemple, surdité) qui empêcherait la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Intervention
Bras unique de l'essai pilote testant l'intervention de réhabilitation cognitive
Réhabilitation cognitive personnalisée pour améliorer la cognition et la participation aux activités quotidiennes des anciens combattants atteints de PNES

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total WHODAS 2.0
Délai: Une fois à l’inclusion (avant l’intervention) et une fois après l’intervention de 8 à 12 semaines.
Fonctionnement quotidien mesuré par l'échelle d'évaluation des incapacités de l'Organisation mondiale de la santé 2.0, plage = 0-100, scores plus élevés = incapacité plus importante.
Une fois à l’inclusion (avant l’intervention) et une fois après l’intervention de 8 à 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite Cognitif
Délai: Une fois au départ (avant l'intervention) et une fois après l'intervention de 8 à 12 semaines.
Composite des scores provenant de tests neuropsychologiques standardisés mesurant plusieurs domaines cognitifs. Puisque cette mesure est un composite de nombreux scores de tests cognitifs individuels, elle sera représentée par un score Z et n'a pas de valeur minimale ou maximale.
Une fois au départ (avant l'intervention) et une fois après l'intervention de 8 à 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryan A Van Patten, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2026

Première publication (Réel)

5 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un ou plusieurs ensembles de données sans identifiants personnels seront générés pendant la phase d'analyse des données de cette étude. Les ensembles de données incluront toutes les données sous-jacentes à toute publication générée par cette étude et seront donc suffisants pour reproduire ou vérifier toute découverte publiée. Le(s) ensemble(s) de données final(aux) pour cette étude seront conservés localement au VA Providence jusqu'à ce que des ressources au niveau de l'entreprise soient disponibles pour le stockage et l'accès à long terme.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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