- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07316543
Réhabilitation cognitive pour les vétérans atteints de PNES (CRVWP)
Évaluation et intervention télé-santé cognitives et fonctionnelles chez les vétérans présentant des crises non épileptiques psychogènes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Importance pour les VA : Une intervention cognitive pour les anciens combattants souffrant de crises non épileptiques psychogènes (PNES) et d'autres troubles neurologiques fonctionnels (FND) est désespérément nécessaire. Les FND tels que les PNES sont fréquents, sous-reconnus et très invalidants chez les anciens combattants. La dysfonction cognitive est l'un des symptômes les plus courants et invalidants dans les PNES et autres FND, elle contribue à une qualité de vie réduite, et elle n'est pas suffisamment traitée par les traitements disponibles. Les essais contrôlés randomisés examinant les interventions de réadaptation cognitive dans des troubles connexes (par exemple, TBI) ont montré à plusieurs reprises que l'amélioration de la cognition conduit à des améliorations du fonctionnement quotidien, y compris le travail, l'école, la gestion des médicaments et la conduite. Par conséquent, une approche similaire pour traiter les problèmes cognitifs chez les anciens combattants souffrant de PNES est très susceptible d'améliorer leur fonctionnement quotidien. Le projet CDA2 actuel développera et testera pilote une intervention cognitive, adaptée de traitements antérieurs réussis (par exemple, dans le TBI), et adaptée aux anciens combattants souffrant de PNES. En raison du fort chevauchement entre les PNES et d'autres FND, l'intervention de ce CDA2 sera idéalement adaptée pour être adaptée aux >60 000 anciens combattants américains souffrant de n'importe quel sous-type de FND.
Innovation et impact : Il s'agit de la première étude à développer et tester pilote une intervention, basée sur un cadre de réadaptation et les retours des participants anciens combattants, pour améliorer la cognition et le fonctionnement quotidien chez les anciens combattants souffrant de PNES. La télésanté sera utilisée pour tous les aspects du projet actuel, facilitant le recrutement de l'étude à l'échelle nationale. La télésanté améliorera la représentativité de l'échantillon de l'étude actuelle (améliorant la généralisabilité) et augmentera l'accès des anciens combattants à l'intervention en réduisant les obstacles au traitement. Les stratégies de la science de la mise en œuvre (par exemple, la recherche participative des anciens combattants) seront intégrées à l'intervention dès le début. Cela conduira à une intervention cognitive idéalement adaptée à la diffusion et à la durabilité dans les cliniques VA à l'échelle nationale.
Objectifs spécifiques :
Objectif 1 : Explorer l'impact de la cognition sur la fonction quotidienne via des entretiens qualitatifs auprès de 15 anciens combattants souffrant de PNES.
H1 : Les problèmes d'attention/vitesse de traitement seront liés à une fonction quotidienne plus mauvaise chez les anciens combattants souffrant de PNES.
Objectif 2 : Développer un cahier d'exercices de réadaptation cognitive basé sur la télésanté et réalisable pour améliorer le fonctionnement quotidien chez les anciens combattants souffrant de PNES, informé par les retours de 12 anciens combattants souffrant de PNES et 12 prestataires de traitement.
H2 : Le cahier d'exercices cognitifs pour améliorer les fonctions quotidiennes montrera des promesses, tel que mesuré par des évaluations moyennes du cahier d'exercices de 4 sur l'Acceptabilité de l'Intervention (AIM), la Pertinence de l'Intervention (IAM) et la Faisabilité de l'Intervention (FIM) chez les anciens combattants souffrant de PNES et les prestataires de traitement des PNES.
Objectif 3 : Évaluer la faisabilité du traitement cognitif avec un essai pilote à bras unique chez 20 anciens combattants souffrant de PNES.
H3a : Les anciens combattants souffrant de PNES évalueront le protocole de traitement cognitif, y compris les mesures de résultats fonctionnels, comme acceptable, approprié et réalisable, basé sur des évaluations moyennes de 4 sur l'AIM, l'IAM et la FIM, respectivement.
H3b : Les anciens combattants souffrant de PNES montreront une amélioration dans les résultats co-primaires de cognition et de fonctionnement quotidien, avec au moins un effet de petite à modérée (d 0,30).
Méthodologie : Les anciens combattants souffrant de PNES seront recrutés dans 19 sites des Centres d'Excellence en Épilepsie VA à l'échelle nationale. La faisabilité du recrutement est soutenue par mon étude CDA VISN1. L'étude 1 du CDA2 analysera les données d'entretiens qualitatifs chez les anciens combattants souffrant de PNES pour informer le développement du cahier d'exercices. L'étude 2 développera un cahier d'exercices de traitement cognitif, avec l'AIM, l'IAM et la FIM comme résultats. L'étude 3 testera pilote l'intervention, avec la faisabilité (AIM, IAM et FIM), et les scores composites de cognition et de fonction quotidienne (WHODAS 2.0) comme résultats.
Chemin vers la traduction/mise en œuvre : Ce CDA2 répond à une opportunité en or pour développer, affiner et tester pilote une intervention cognitive basée sur un cahier d'exercices pour les anciens combattants souffrant de PNES. L'intervention cognitive sera bien adaptée pour un essai contrôlé randomisé ultérieur entièrement alimenté (une bourse de mérite VA anticipée), qui peut démontrer l'efficacité et l'effectivité. Parce que l'intervention cognitive sera conçue en gardant la mise en œuvre à l'esprit dès le début, elle sera parfaitement positionnée pour une diffusion immédiate et une durabilité au sein du système VA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alison Gorbatov
- Numéro de téléphone: 16367 (401) 271-7100
- E-mail: Alison.Gorbatov@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Madeleine R Lefkowitz, BS
- Numéro de téléphone: 16262 (401) 127-7100
- E-mail: Madeleine.Lefkowitz@va.gov
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908-4734
- Recrutement
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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Contact:
- Kate J Barnabe, MHA
- Numéro de téléphone: 16272 (401) 273-7100
- E-mail: Kate.Barnabe@va.gov
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Contact:
- Kimberly Marcolivio, MEd CCRP
- Numéro de téléphone: 13464 401-273-7100
- E-mail: Kimberly.Marcolivio@va.gov
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Chercheur principal:
- Ryan A Van Patten, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Vétéran américain
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Rapporte des difficultés cognitives
- Diagnostic antérieur de PNES par vidéo-EEG
- Anglophone
- Capable de lire au moins au niveau de la 8e année
- Accès à un espace privé avec un ordinateur (écran de 13 pouces)
- Accès à Internet
Critères d'exclusion :
- Psychose aiguë (hallucinations ou délires)
- Suicidalité active actuelle
- Diagnostic de démence ou de déficience intellectuelle
- Déficience sensorielle (par exemple, surdité) qui empêcherait la participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Intervention
Bras unique de l'essai pilote testant l'intervention de réhabilitation cognitive
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Réhabilitation cognitive personnalisée pour améliorer la cognition et la participation aux activités quotidiennes des anciens combattants atteints de PNES
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score total WHODAS 2.0
Délai: Une fois à l’inclusion (avant l’intervention) et une fois après l’intervention de 8 à 12 semaines.
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Fonctionnement quotidien mesuré par l'échelle d'évaluation des incapacités de l'Organisation mondiale de la santé 2.0, plage = 0-100, scores plus élevés = incapacité plus importante.
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Une fois à l’inclusion (avant l’intervention) et une fois après l’intervention de 8 à 12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composite Cognitif
Délai: Une fois au départ (avant l'intervention) et une fois après l'intervention de 8 à 12 semaines.
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Composite des scores provenant de tests neuropsychologiques standardisés mesurant plusieurs domaines cognitifs.
Puisque cette mesure est un composite de nombreux scores de tests cognitifs individuels, elle sera représentée par un score Z et n'a pas de valeur minimale ou maximale.
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Une fois au départ (avant l'intervention) et une fois après l'intervention de 8 à 12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan A Van Patten, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Troubles somatoformes
- Saisies
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Crises non épileptiques psychogènes
- Conversion desordonee
- Thérapeutique
- Soins aux patients
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Réhabilitation
- Suivi
- Continuité des soins aux patients
- Réhabilitation neurologique
- Formation cognitive
Autres numéros d'identification d'étude
- RRD9-001-25M
- 1IK2RD000605-01A2 (Autre subvention/numéro de financement: VA RRD&T)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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