- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07316543
Kognitivní rehabilitace pro veterány s PNES (CRVWP)
Kognitivní a funkční hodnocení a intervence prostřednictvím telemedicíny u veteránů s psychogenními neepileptickými záchvaty
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Význam pro VA: Kognitivní intervence pro veterány s psychogenními neepileptickými záchvaty (PNES) a dalšími funkčními neurologickými poruchami (FND) je naléhavě potřebná. FND jako PNES jsou u veteránů rozšířené, nedostatečně rozpoznávané a vysoce invalidizující. Kognitivní dysfunkce je jedním z nejčastějších a invalidizujících příznaků u PNES a dalších FND, přispívá ke snížení kvality života a dostupné léčby ji nedostatečně řeší. RCT zkoumající kognitivní rehabilitační intervence u příbuzných poruch (např. TBI) opakovaně ukázaly, že zlepšení kognice vede ke zlepšení každodenního fungování, včetně práce, školy, zvládání medikace a řízení. Proto je podobný přístup k léčbě kognitivních problémů u veteránů s PNES velmi pravděpodobně povede ke zlepšení jejich každodenního fungování. Současný projekt CDA2 vyvine a pilotně otestuje kognitivní intervenci, upravenou z předchozích úspěšných léčebných postupů (např. u TBI) a přizpůsobenou veteránům s PNES. Vzhledem k silnému překryvu mezi PNES a dalšími FND bude intervence z tohoto CDA2 ideálně vhodná pro adaptaci pro >60 000 amerických veteránů s jakýmkoli podtypem FND.
Inovace a dopad: Toto je první studie, která vyvine a pilotně otestuje intervenci, založenou na rehabilitačním rámci a zpětné vazbě veteránských účastníků, za účelem zlepšení kognice a denního fungování u veteránů s PNES. Telemedicína bude použita pro všechny aspekty současného projektu, což usnadní celostátní nábor do studie. Telemedicína zlepší reprezentativnost současného výzkumného vzorku (zvýší generalizovatelnost) a zvýší přístup veteránů k intervenci snížením překážek léčby. Strategie z implementační vědy (např. participativní výzkum veteránů) budou do intervence zapracovány od samého začátku. To povede ke kognitivní intervenci, která je ideálně vhodná pro šíření a udržitelnost v klinikách VA po celé zemi.
Konkrétní cíle:
Cíl 1: Prozkoumat vliv kognice na denní funkce prostřednictvím kvalitativních rozhovorů u 15 veteránů s PNES.
H1: Problémy s pozorností/rychlostí zpracování budou spojeny s horší denní funkcí u veteránů s PNES.
Cíl 2: Vyvinout proveditelnou kognitivní rehabilitační pracovní knihu založenou na telemedicíně pro zlepšení denního fungování u veteránů s PNES, informovanou zpětnou vazbou od 12 veteránů s PNES a 12 poskytovatelů léčby.
H2: Kognitivní pracovní kniha pro zlepšení každodenních funkcí prokáže slib, jak ukáže průměrné hodnocení pracovní knihy 4 na měřítku přijatelnosti intervence (AIM), vhodnosti intervence (IAM) a proveditelnosti intervence (FIM) u veteránů s PNES a poskytovatelů léčby PNES.
Cíl 3: Vyhodnotit proveditelnost kognitivní léčby pilotní jednoramennou studií u 20 veteránů s PNES.
H3a: Veteráni s PNES ohodnotí protokol kognitivní léčby, včetně funkčních výstupních měření, jako přijatelný, vhodný a proveditelný, na základě průměrného hodnocení 4 na AIM, IAM a FIM.
H3b: Veteráni s PNES prokážou zlepšení v koiných primárních výstupech kognice a denního fungování, s alespoň malým až středním efektem (d 0,30).
Metodologie: Veteráni s PNES budou rekrutováni z 19 celostátních center excelence VA pro epilepsii. Proveditelnost náboru je podpořena mou studií VISN1 CDA. Studie 1 CDA2 analyzuje kvalitativní data rozhovorů u veteránů s PNES, aby informovala vývoj pracovní knihy. Studie 2 vyvine kognitivní léčebnou pracovní knihu, s AIM, IAM a FIM jako výstupy. Studie 3 pilotně otestuje intervenci, s proveditelností (AIM, IAM a FIM) a složenými skóre kognice a denní funkce (WHODAS 2.0) jako výstupy.
Cesta k překladu/implementaci: Tento CDA2 reaguje na zlatou příležitost vyvinout, upřesnit a pilotně otestovat kognitivní intervenci založenou na pracovní knize pro veterány s PNES. Kognitivní intervence bude vhodná pro následnou plně dimenzovanou RCT (předpokládané ocenění VA Merit), která může prokázat účinnost a efektivitu. Protože kognitivní intervence bude od začátku navržena s ohledem na implementaci, bude ideálně připravena pro okamžité šíření a udržitelnost v rámci systému VA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alison Gorbatov
- Telefonní číslo: 16367 (401) 271-7100
- E-mail: Alison.Gorbatov@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Madeleine R Lefkowitz, BS
- Telefonní číslo: 16262 (401) 127-7100
- E-mail: Madeleine.Lefkowitz@va.gov
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908-4734
- Nábor
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
Kontakt:
- Kate J Barnabe, MHA
- Telefonní číslo: 16272 (401) 273-7100
- E-mail: Kate.Barnabe@va.gov
-
Kontakt:
- Kimberly Marcolivio, MEd CCRP
- Telefonní číslo: 13464 401-273-7100
- E-mail: Kimberly.Marcolivio@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ryan A Van Patten, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Veterán USA
- schopen poskytnout informovaný souhlas
- udává kognitivní potíže
- předchozí video EEG diagnóza PNES
- mluví anglicky
- schopen číst alespoň na úrovni 8. třídy
- přístup do soukromého prostoru s počítačem (13palcový monitor)
- přístup k internetu
Kriteria pro vyloučení:
- akutní psychóza (halucinace nebo bludy)
- aktuální aktivní sebevražednost
- diagnóza demence nebo mentálního postižení
- smyslové postižení (např. hluchota), které by znemožnilo účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intervence
Jednoramenná fáze pilotní studie testující intervenci kognitivní rehabilitace
|
Kognitivní rehabilitace přizpůsobená ke zlepšení kognitivních funkcí a zapojení do každodenních aktivit pro veterány s PNES
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre WHODAS 2.0
Časové okno: Jednou na výchozí hodnotě (před intervencí) a jednou po 8-12týdenní intervenci.
|
Každodenní fungování měřené podle World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0, rozsah = 0-100, vyšší skóre = větší postižení.
|
Jednou na výchozí hodnotě (před intervencí) a jednou po 8-12týdenní intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní kompozit
Časové okno: Jednou na začátku (před zásahem) a jednou po 8–12 týdnech trvajícím zásahu.
|
Souhrn skóre ze standardizovaných neuropsychologických testů měřících více kognitivních domén.
Protože se jedná o souhrn mnoha jednotlivých skóre kognitivních testů, bude reprezentován Z-skóre a nemá minimální ani maximální hodnotu.
|
Jednou na začátku (před zásahem) a jednou po 8–12 týdnech trvajícím zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan A Van Patten, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Somatoformní poruchy
- Záchvaty
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Psychogenní neepileptické záchvaty
- Konverzní porucha
- Terapeutika
- Péče o pacienty
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Neurologická rehabilitace
- Kognitivní trénink
Další identifikační čísla studie
- RRD9-001-25M
- 1IK2RD000605-01A2 (Jiné číslo grantu/financování: VA RRD&T)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .