Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní rehabilitace pro veterány s PNES (CRVWP)

11. března 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Kognitivní a funkční hodnocení a intervence prostřednictvím telemedicíny u veteránů s psychogenními neepileptickými záchvaty

Psychogenní neepileptické záchvaty (PNES) představují podtyp funkční neurologické poruchy (FND), která je u veteránů častá a extrémně omezující. Kognitivní problémy jsou u PNES velmi rozšířené, snižují kvalitu života a vážně omezují každodenní fungování. V současné době neexistují žádné dostupné léčebné postupy zaměřené na kognici, které by zlepšily denní fungování u PNES nebo jiných FND, což představuje významnou mezeru v literatuře. Kognitivní rehabilitace zlepšuje každodenní fungování u veteránů s příbuznými neuropsychiatrickými poruchami a má vysokou šanci na úspěch u veteránů s PNES. Navrhovaná studie získá přímou zpětnou vazbu od veteránů s PNES prostřednictvím kvalitativních rozhovorů, aby informovala o návrhu pracovního sešitu pro kognitivní léčbu. Pracovní sešit bude následně iterativně upravován na základě participativní zpětné vazby od veteránů s PNES a jejich poskytovatelů léčby. Plný protokol kognitivní intervence bude pilotně testován, aby informoval o plně vybavené randomizované kontrolované studii. Výsledky podpoří linii výzkumu, jejímž cílem je zlepšit kognici a funkci u veteránů s PNES a příbuznými FND.

Přehled studie

Detailní popis

Význam pro VA: Kognitivní intervence pro veterány s psychogenními neepileptickými záchvaty (PNES) a dalšími funkčními neurologickými poruchami (FND) je naléhavě potřebná. FND jako PNES jsou u veteránů rozšířené, nedostatečně rozpoznávané a vysoce invalidizující. Kognitivní dysfunkce je jedním z nejčastějších a invalidizujících příznaků u PNES a dalších FND, přispívá ke snížení kvality života a dostupné léčby ji nedostatečně řeší. RCT zkoumající kognitivní rehabilitační intervence u příbuzných poruch (např. TBI) opakovaně ukázaly, že zlepšení kognice vede ke zlepšení každodenního fungování, včetně práce, školy, zvládání medikace a řízení. Proto je podobný přístup k léčbě kognitivních problémů u veteránů s PNES velmi pravděpodobně povede ke zlepšení jejich každodenního fungování. Současný projekt CDA2 vyvine a pilotně otestuje kognitivní intervenci, upravenou z předchozích úspěšných léčebných postupů (např. u TBI) a přizpůsobenou veteránům s PNES. Vzhledem k silnému překryvu mezi PNES a dalšími FND bude intervence z tohoto CDA2 ideálně vhodná pro adaptaci pro >60 000 amerických veteránů s jakýmkoli podtypem FND.

Inovace a dopad: Toto je první studie, která vyvine a pilotně otestuje intervenci, založenou na rehabilitačním rámci a zpětné vazbě veteránských účastníků, za účelem zlepšení kognice a denního fungování u veteránů s PNES. Telemedicína bude použita pro všechny aspekty současného projektu, což usnadní celostátní nábor do studie. Telemedicína zlepší reprezentativnost současného výzkumného vzorku (zvýší generalizovatelnost) a zvýší přístup veteránů k intervenci snížením překážek léčby. Strategie z implementační vědy (např. participativní výzkum veteránů) budou do intervence zapracovány od samého začátku. To povede ke kognitivní intervenci, která je ideálně vhodná pro šíření a udržitelnost v klinikách VA po celé zemi.

Konkrétní cíle:

Cíl 1: Prozkoumat vliv kognice na denní funkce prostřednictvím kvalitativních rozhovorů u 15 veteránů s PNES.

H1: Problémy s pozorností/rychlostí zpracování budou spojeny s horší denní funkcí u veteránů s PNES.

Cíl 2: Vyvinout proveditelnou kognitivní rehabilitační pracovní knihu založenou na telemedicíně pro zlepšení denního fungování u veteránů s PNES, informovanou zpětnou vazbou od 12 veteránů s PNES a 12 poskytovatelů léčby.

H2: Kognitivní pracovní kniha pro zlepšení každodenních funkcí prokáže slib, jak ukáže průměrné hodnocení pracovní knihy 4 na měřítku přijatelnosti intervence (AIM), vhodnosti intervence (IAM) a proveditelnosti intervence (FIM) u veteránů s PNES a poskytovatelů léčby PNES.

Cíl 3: Vyhodnotit proveditelnost kognitivní léčby pilotní jednoramennou studií u 20 veteránů s PNES.

H3a: Veteráni s PNES ohodnotí protokol kognitivní léčby, včetně funkčních výstupních měření, jako přijatelný, vhodný a proveditelný, na základě průměrného hodnocení 4 na AIM, IAM a FIM.

H3b: Veteráni s PNES prokážou zlepšení v koiných primárních výstupech kognice a denního fungování, s alespoň malým až středním efektem (d 0,30).

Metodologie: Veteráni s PNES budou rekrutováni z 19 celostátních center excelence VA pro epilepsii. Proveditelnost náboru je podpořena mou studií VISN1 CDA. Studie 1 CDA2 analyzuje kvalitativní data rozhovorů u veteránů s PNES, aby informovala vývoj pracovní knihy. Studie 2 vyvine kognitivní léčebnou pracovní knihu, s AIM, IAM a FIM jako výstupy. Studie 3 pilotně otestuje intervenci, s proveditelností (AIM, IAM a FIM) a složenými skóre kognice a denní funkce (WHODAS 2.0) jako výstupy.

Cesta k překladu/implementaci: Tento CDA2 reaguje na zlatou příležitost vyvinout, upřesnit a pilotně otestovat kognitivní intervenci založenou na pracovní knize pro veterány s PNES. Kognitivní intervence bude vhodná pro následnou plně dimenzovanou RCT (předpokládané ocenění VA Merit), která může prokázat účinnost a efektivitu. Protože kognitivní intervence bude od začátku navržena s ohledem na implementaci, bude ideálně připravena pro okamžité šíření a udržitelnost v rámci systému VA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908-4734
        • Nábor
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan A Van Patten, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Veterán USA
  • schopen poskytnout informovaný souhlas
  • udává kognitivní potíže
  • předchozí video EEG diagnóza PNES
  • mluví anglicky
  • schopen číst alespoň na úrovni 8. třídy
  • přístup do soukromého prostoru s počítačem (13palcový monitor)
  • přístup k internetu

Kriteria pro vyloučení:

  • akutní psychóza (halucinace nebo bludy)
  • aktuální aktivní sebevražednost
  • diagnóza demence nebo mentálního postižení
  • smyslové postižení (např. hluchota), které by znemožnilo účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Intervence
Jednoramenná fáze pilotní studie testující intervenci kognitivní rehabilitace
Kognitivní rehabilitace přizpůsobená ke zlepšení kognitivních funkcí a zapojení do každodenních aktivit pro veterány s PNES

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre WHODAS 2.0
Časové okno: Jednou na výchozí hodnotě (před intervencí) a jednou po 8-12týdenní intervenci.
Každodenní fungování měřené podle World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0, rozsah = 0-100, vyšší skóre = větší postižení.
Jednou na výchozí hodnotě (před intervencí) a jednou po 8-12týdenní intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní kompozit
Časové okno: Jednou na začátku (před zásahem) a jednou po 8–12 týdnech trvajícím zásahu.
Souhrn skóre ze standardizovaných neuropsychologických testů měřících více kognitivních domén. Protože se jedná o souhrn mnoha jednotlivých skóre kognitivních testů, bude reprezentován Z-skóre a nemá minimální ani maximální hodnotu.
Jednou na začátku (před zásahem) a jednou po 8–12 týdnech trvajícím zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan A Van Patten, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Během fáze analýzy dat této studie bude vytvořena jedna nebo více datových sad bez osobních identifikátorů. Datové sady budou obsahovat všechna data podkládající jakékoli publikace vygenerované touto studií, a proto budou dostatečné k reprodukci nebo ověření jakýchkoli publikovaných zjištění. Konečná datová sada (sady) pro tuto studii bude udržována lokálně v VA Providence, dokud nebudou k dispozici podnikové zdroje pro dlouhodobé uložení a přístup.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit