Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv rehabilitering for veteraner med PNES (CRVWP)

11. marts 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Kognitiv og funktionel telemedicinsk vurdering og intervention hos veteraner med psykogene ikke-epileptiske anfald

Psykogene ikke-epileptiske anfald (PNES) repræsenterer en undertype af funktionel neurologisk lidelse (FND), som er almindelig og ekstremt invalidiserende hos veteraner. Kognitive problemer er meget udbredte ved PNES, de reducerer livskvaliteten, og de begrænser dagligdagens funktionsevne alvorligt. I øjeblikket er der ingen tilgængelige behandlinger, der målretter kognition for at forbedre den daglige funktion ved PNES eller andre FND'er, hvilket efterlader et stort hul i litteraturen. Kognitiv genoptræning forbedrer dagligdagens funktionsevne hos veteraner med relaterede neuropsykiatriske lidelser og har en høj sandsynlighed for succes hos veteraner med PNES. Det foreslåede studie vil indhente direkte input fra veteraner med PNES via kvalitative interviews for at informere udformningen af en kognitiv behandlingsarbejdsbog. Arbejdsbogen vil derefter blive iterativt forfinet baseret på deltagende feedback fra veteraner med PNES og deres behandlingsudbydere. Den fulde kognitive interventionsprotokol vil blive pilottestet for at informere et fuldt kraftfuldt RCT. Resultaterne vil understøtte en forskningslinje, der har til formål at forbedre kognition og funktion hos veteraner med PNES og relaterede FND'er.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Betydning for VA: Der er et desperat behov for en kognitiv intervention til veteraner med psykogene ikke-epileptiske anfald (PNES) og andre funktionelle neurologiske lidelser (FND). FND som PNES er udbredte, underkendte og stærkt invalidiserende hos veteraner. Kognitiv dysfunktion er et af de mest almindelige og invalidiserende symptomer ved PNES og andre FND, det bidrager til nedsat livskvalitet, og det bliver ikke tilstrækkeligt adresseret af tilgængelige behandlinger. RCT'er, der undersøger kognitive rehabiliteringsinterventioner i relaterede lidelser (f.eks. TBI), har gentagne gange vist, at forbedring af kognition fører til forbedringer i den daglige funktion, herunder arbejde, skole, medicinhåndtering og kørsel. Derfor vil en lignende tilgang til behandling af kognitive problemer hos veteraner med PNES med stor sandsynlighed forbedre deres daglige funktion. Det nuværende CDA2-projekt vil udvikle og pilotafprøve en kognitiv intervention, tilpasset fra tidligere succesfulde behandlinger (f.eks. ved TBI), og skræddersyet til veteraner med PNES. På grund af stærk overlap mellem PNES og andre FND vil interventionen fra denne CDA2 være ideelt egnet til tilpasning til de >60.000 amerikanske veteraner med enhver undertype af FND.

Innovation og indvirkning: Dette er den første undersøgelse, der udvikler og pilotafprøver en intervention, forankret i et rehabiliteringsrammeverk og feedback fra veteran-deltagere, for at forbedre kognition og daglig funktion hos veteraner med PNES. Telemedicin vil blive brugt til alle aspekter af det nuværende projekt, hvilket letter rekruttering til landsdækkende undersøgelser. Telemedicin vil forbedre repræsentativiteten af den nuværende undersøgelsesprøve (forbedrer generaliserbarhed) og vil øge veteraners adgang til interventionen ved at reducere barrierer for behandling. Strategier fra implementeringsvidenskab (f.eks. deltagende veteranforskning) vil blive integreret i interventionen fra starten. Dette vil føre til en kognitiv intervention, der er ideelt egnet til spredning og bæredygtighed i VA-klinikker landsdækkende.

Specifikke mål:

Mål 1: Udforske kognitionens indvirkning på daglig funktion via kvalitative interviews med 15 veteraner med PNES.

H1: Problemer med opmærksomhed/behandlingshastighed vil være relateret til dårligere daglig funktion hos veteraner med PNES.

Mål 2: Udvikle en gennemførlig telemedicin-baseret kognitiv rehabiliteringsarbejdsbog til forbedring af daglig funktion hos veteraner med PNES, baseret på feedback fra 12 veteraner med PNES og 12 behandlingsudbydere.

H2: Den kognitive arbejdsbog til forbedring af daglige funktioner vil vise potentiale, målt ved en gennemsnitlig arbejdsbogsbedømmelse på 4 på Acceptability of Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) og Feasibility of Intervention Measure (FIM) hos veteraner med PNES og PNES-behandlingsudbydere.

Mål 3: Vurdere gennemførligheden af den kognitive behandling med et pilotstudie med en enkelt arm hos 20 veteraner med PNES.

H3a: Veteraner med PNES vil bedømme den kognitive behandlingsprotokol, inklusive funktionelle resultatmål, som acceptabel, passende og gennemførlig, baseret på gennemsnitlige bedømmelser på 4 på henholdsvis AIM, IAM og FIM.

H3b: Veteraner med PNES vil vise forbedring i de co-primære resultater for kognition og daglig funktion, med mindst en lille til moderat effektstørrelse (d 0,30).

Metodologi: Veteraner med PNES vil blive rekrutteret fra 19 landsdækkende VA Epilepsy Centers of Excellence-steder. Gennemførligheden af rekruttering understøttes af min VISN1 CDA-undersøgelse. CDA2 Studie 1 vil analysere kvalitative interviewdata hos veteraner med PNES for at informere arbejdsbogsudvikling. Studie 2 vil udvikle en kognitiv behandlingsarbejdsbog, med AIM, IAM og FIM som resultater. Studie 3 vil pilotafprøve interventionen, med gennemførlighed (AIM, IAM og FIM) og sammensatte kognitions- og daglig funktionsscores (WHODAS 2.0) som resultater.

Vej til oversættelse/implementering: Denne CDA2 svarer på en gylden mulighed for at udvikle, forfine og pilotafprøve en arbejdsbogsbaseret kognitiv intervention til veteraner med PNES. Den kognitive intervention vil være velegnet til en efterfølgende fuldt kraftfuld RCT (en forventet VA Merit Award), som kan demonstrere effektivitet og effekt. Da den kognitive intervention vil blive designet med implementering for øje fra starten, vil den være perfekt positioneret til umiddelbar spredning og bæredygtighed inden for VA-systemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908-4734
        • Rekruttering
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan A Van Patten, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • U.S. Veteran
  • i stand til at give informeret samtykke
  • rapporterer kognitive vanskeligheder
  • tidligere video EEG-diagnose af PNES
  • engelsk talende
  • i stand til at læse mindst på 8. klasses niveau
  • adgang til et privat rum med en computer (13-tommers skærm)
  • internetadgang

Eksklusionskriterier:

  • akut psykose (hallucinationer eller vrangforestillinger)
  • nuværende aktiv suicidalitet
  • en diagnose af demens eller intellektuel handicap
  • sensorisk handicap (f.eks. døvhed), der ville forhindre deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intervention
Enkelt arm af et pilotforsøg, der tester den kognitive rehabiliteringsintervention
Kognitiv rehabilitering tilpasset for at forbedre kognition og deltagelse i daglige aktiviteter for veteraner med PNES

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WHODAS 2.0 totalscore
Tidsramme: En gang ved baseline (før interventionen) og en gang efter den 8-12 ugers intervention.
Hverdagsfunktion målt ved World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0, interval = 0-100, højere score = større handicap.
En gang ved baseline (før interventionen) og en gang efter den 8-12 ugers intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv Komposit
Tidsramme: En gang ved baseline (før interventionen) og en gang efter den 8-12 ugers intervention.
Sammensætning af scoringer fra standardiserede neuropsykologiske tests, der måler flere kognitive domæner. Da denne måling er en sammensætning af mange individuelle kognitive testresultater, vil den være repræsenteret ved en Z-score og har ikke en minimums- eller maksimumsværdi.
En gang ved baseline (før interventionen) og en gang efter den 8-12 ugers intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan A Van Patten, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et eller flere datasæt uden personidentifikatorer vil blive genereret i dataanalysen af denne undersøgelse. Datasættene vil indeholde alle data, der ligger til grund for eventuelle publikationer fra denne undersøgelse, og vil derfor være tilstrækkelige til at reproducere eller verificere eventuelle offentliggjorte resultater. Det endelige datasæt/datasættene for denne undersøgelse vil opbevares lokalt hos VA Providence, indtil der bliver tilgængelige virksomhedsniveau-ressourcer til langtidshåndtering og adgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner