- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07316543
Kognitiv rehabilitering for veteraner med PNES (CRVWP)
Kognitiv og funktionel telemedicinsk vurdering og intervention hos veteraner med psykogene ikke-epileptiske anfald
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Betydning for VA: Der er et desperat behov for en kognitiv intervention til veteraner med psykogene ikke-epileptiske anfald (PNES) og andre funktionelle neurologiske lidelser (FND). FND som PNES er udbredte, underkendte og stærkt invalidiserende hos veteraner. Kognitiv dysfunktion er et af de mest almindelige og invalidiserende symptomer ved PNES og andre FND, det bidrager til nedsat livskvalitet, og det bliver ikke tilstrækkeligt adresseret af tilgængelige behandlinger. RCT'er, der undersøger kognitive rehabiliteringsinterventioner i relaterede lidelser (f.eks. TBI), har gentagne gange vist, at forbedring af kognition fører til forbedringer i den daglige funktion, herunder arbejde, skole, medicinhåndtering og kørsel. Derfor vil en lignende tilgang til behandling af kognitive problemer hos veteraner med PNES med stor sandsynlighed forbedre deres daglige funktion. Det nuværende CDA2-projekt vil udvikle og pilotafprøve en kognitiv intervention, tilpasset fra tidligere succesfulde behandlinger (f.eks. ved TBI), og skræddersyet til veteraner med PNES. På grund af stærk overlap mellem PNES og andre FND vil interventionen fra denne CDA2 være ideelt egnet til tilpasning til de >60.000 amerikanske veteraner med enhver undertype af FND.
Innovation og indvirkning: Dette er den første undersøgelse, der udvikler og pilotafprøver en intervention, forankret i et rehabiliteringsrammeverk og feedback fra veteran-deltagere, for at forbedre kognition og daglig funktion hos veteraner med PNES. Telemedicin vil blive brugt til alle aspekter af det nuværende projekt, hvilket letter rekruttering til landsdækkende undersøgelser. Telemedicin vil forbedre repræsentativiteten af den nuværende undersøgelsesprøve (forbedrer generaliserbarhed) og vil øge veteraners adgang til interventionen ved at reducere barrierer for behandling. Strategier fra implementeringsvidenskab (f.eks. deltagende veteranforskning) vil blive integreret i interventionen fra starten. Dette vil føre til en kognitiv intervention, der er ideelt egnet til spredning og bæredygtighed i VA-klinikker landsdækkende.
Specifikke mål:
Mål 1: Udforske kognitionens indvirkning på daglig funktion via kvalitative interviews med 15 veteraner med PNES.
H1: Problemer med opmærksomhed/behandlingshastighed vil være relateret til dårligere daglig funktion hos veteraner med PNES.
Mål 2: Udvikle en gennemførlig telemedicin-baseret kognitiv rehabiliteringsarbejdsbog til forbedring af daglig funktion hos veteraner med PNES, baseret på feedback fra 12 veteraner med PNES og 12 behandlingsudbydere.
H2: Den kognitive arbejdsbog til forbedring af daglige funktioner vil vise potentiale, målt ved en gennemsnitlig arbejdsbogsbedømmelse på 4 på Acceptability of Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) og Feasibility of Intervention Measure (FIM) hos veteraner med PNES og PNES-behandlingsudbydere.
Mål 3: Vurdere gennemførligheden af den kognitive behandling med et pilotstudie med en enkelt arm hos 20 veteraner med PNES.
H3a: Veteraner med PNES vil bedømme den kognitive behandlingsprotokol, inklusive funktionelle resultatmål, som acceptabel, passende og gennemførlig, baseret på gennemsnitlige bedømmelser på 4 på henholdsvis AIM, IAM og FIM.
H3b: Veteraner med PNES vil vise forbedring i de co-primære resultater for kognition og daglig funktion, med mindst en lille til moderat effektstørrelse (d 0,30).
Metodologi: Veteraner med PNES vil blive rekrutteret fra 19 landsdækkende VA Epilepsy Centers of Excellence-steder. Gennemførligheden af rekruttering understøttes af min VISN1 CDA-undersøgelse. CDA2 Studie 1 vil analysere kvalitative interviewdata hos veteraner med PNES for at informere arbejdsbogsudvikling. Studie 2 vil udvikle en kognitiv behandlingsarbejdsbog, med AIM, IAM og FIM som resultater. Studie 3 vil pilotafprøve interventionen, med gennemførlighed (AIM, IAM og FIM) og sammensatte kognitions- og daglig funktionsscores (WHODAS 2.0) som resultater.
Vej til oversættelse/implementering: Denne CDA2 svarer på en gylden mulighed for at udvikle, forfine og pilotafprøve en arbejdsbogsbaseret kognitiv intervention til veteraner med PNES. Den kognitive intervention vil være velegnet til en efterfølgende fuldt kraftfuld RCT (en forventet VA Merit Award), som kan demonstrere effektivitet og effekt. Da den kognitive intervention vil blive designet med implementering for øje fra starten, vil den være perfekt positioneret til umiddelbar spredning og bæredygtighed inden for VA-systemet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alison Gorbatov
- Telefonnummer: 16367 (401) 271-7100
- E-mail: Alison.Gorbatov@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Madeleine R Lefkowitz, BS
- Telefonnummer: 16262 (401) 127-7100
- E-mail: Madeleine.Lefkowitz@va.gov
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908-4734
- Rekruttering
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
Kontakt:
- Kate J Barnabe, MHA
- Telefonnummer: 16272 (401) 273-7100
- E-mail: Kate.Barnabe@va.gov
-
Kontakt:
- Kimberly Marcolivio, MEd CCRP
- Telefonnummer: 13464 401-273-7100
- E-mail: Kimberly.Marcolivio@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Ryan A Van Patten, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- U.S. Veteran
- i stand til at give informeret samtykke
- rapporterer kognitive vanskeligheder
- tidligere video EEG-diagnose af PNES
- engelsk talende
- i stand til at læse mindst på 8. klasses niveau
- adgang til et privat rum med en computer (13-tommers skærm)
- internetadgang
Eksklusionskriterier:
- akut psykose (hallucinationer eller vrangforestillinger)
- nuværende aktiv suicidalitet
- en diagnose af demens eller intellektuel handicap
- sensorisk handicap (f.eks. døvhed), der ville forhindre deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Intervention
Enkelt arm af et pilotforsøg, der tester den kognitive rehabiliteringsintervention
|
Kognitiv rehabilitering tilpasset for at forbedre kognition og deltagelse i daglige aktiviteter for veteraner med PNES
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHODAS 2.0 totalscore
Tidsramme: En gang ved baseline (før interventionen) og en gang efter den 8-12 ugers intervention.
|
Hverdagsfunktion målt ved World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0, interval = 0-100, højere score = større handicap.
|
En gang ved baseline (før interventionen) og en gang efter den 8-12 ugers intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv Komposit
Tidsramme: En gang ved baseline (før interventionen) og en gang efter den 8-12 ugers intervention.
|
Sammensætning af scoringer fra standardiserede neuropsykologiske tests, der måler flere kognitive domæner.
Da denne måling er en sammensætning af mange individuelle kognitive testresultater, vil den være repræsenteret ved en Z-score og har ikke en minimums- eller maksimumsværdi.
|
En gang ved baseline (før interventionen) og en gang efter den 8-12 ugers intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ryan A Van Patten, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Somatoforme lidelser
- Anfald
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Psykogene ikke-pileptiske anfald
- Konverteringsforstyrrelse
- Terapeutik
- Patientpleje
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Neurologisk rehabilitering
- Kognitiv træning
Andre undersøgelses-id-numre
- RRD9-001-25M
- 1IK2RD000605-01A2 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA RRD&T)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .