PNES를 가진 참전용사를 위한 인지 재활 (CRVWP)
심인성 비간질성 발작을 가진 퇴역 군인들을 위한 인지 및 기능 기반 원격의료 평가 및 중재
연구 개요
상세 설명
VA에 대한 중요성: 심인성 비간질성 발작(psychogenic nonepileptic seizures, PNES) 및 기타 기능성 신경 장애(functional neurological disorders, FNDs)를 가진 참전용사들을 위한 인지 중재가 절실히 필요합니다. PNES와 같은 FNDs는 참전용사들 사이에서 유병률이 높고, 인식이 부족하며, 장애를 유발하는 정도가 심합니다. 인지 기능 장애는 PNES 및 기타 FNDs에서 가장 흔하고 장애를 유발하는 증상 중 하나로, 삶의 질 저하에 기여하며, 현재 이용 가능한 치료로는 적절히 해결되지 않고 있습니다. 관련 장애(예: 외상성 뇌손상, TBI)에서 인지 재활 중재를 검토한 무작위 대조 시험(RCT)들은 인지 기능 향상이 일상 기능(직업, 학업, 약물 관리, 운전 포함)의 개선으로 이어진다는 것을 반복적으로 보여주었습니다. 따라서, PNES를 가진 참전용사들의 인지 문제를 치료하는 유사한 접근법은 그들의 일상 기능을 개선할 가능성이 매우 높습니다. 현재 CDA2 프로젝트는 이전 성공적인 치료(예: TBI에서)를 바탕으로 조정되고, PNES를 가진 참전용사들에게 맞춤화된 인지 중재를 개발하고 파일럿 테스트를 수행할 것입니다. PNES와 다른 FNDs 사이에 강력한 중첩이 존재하기 때문에, 이 CDA2의 중재는 모든 하위 유형의 FND를 가진 60,000명 이상의 미국 참전용사들에게 적용하기에 이상적으로 적합할 것입니다.
혁신성과 영향: 이 연구는 재활 프레임워크와 참전용사 참가자 피드백에 기반하여, PNES를 가진 참전용사들의 인지 기능과 일상 기능을 개선하기 위한 중재를 개발하고 파일럿 테스트하는 첫 번째 연구입니다. 현재 프로젝트의 모든 측면에 원격의료가 사용되어 전국적인 연구 참가자 모집을 용이하게 할 것입니다. 원격의료는 현재 연구 표본의 대표성을 향상시켜(일반화 가능성 강화) 장벽을 줄임으로써 참전용사들의 중재 접근성을 높일 것입니다. 구현 과학(예: 참전용사 참여 연구)의 전략이 처음부터 중재에 도입될 것입니다. 이는 전국 VA 클리닉에서 보급과 지속 가능성에 이상적으로 적합한 인지 중재로 이어질 것입니다.
구체적 목표:
목표 1: PNES를 가진 15명의 참전용사를 대상으로 한 질적 인터뷰를 통해 인지 기능이 일상 기능에 미치는 영향을 탐구합니다.
가설 1: 주의력/처리 속도의 문제는 PNES를 가진 참전용사들의 더 나쁜 일상 기능과 관련될 것입니다.
목표 2: PNES를 가진 12명의 참전용사와 12명의 치료 제공자의 피드백을 바탕으로, PNES를 가진 참전용사들의 일상 기능 개선을 위한 실행 가능한 원격의료 기반 인지 재활 워크북을 개발합니다.
가설 2: 일상 기능 개선을 위한 인지 워크북은 PNES를 가진 참전용사들과 PNES 치료 제공자들에게서 중재 수용성 측정(AIM), 중재 적절성 측정(IAM), 중재 실행 가능성 측정(FIM)에서 평균 워크북 평가 점수 4점으로 유망성을 보일 것입니다.
목표 3: PNES를 가진 20명의 참전용사를 대상으로 한 파일럿 단일 군 시험을 통해 인지 치료의 실행 가능성을 평가합니다.
가설 3a: PNES를 가진 참전용사들은 AIM, IAM, FIM에서 각각 평균 점수 4점을 기준으로, 기능적 결과 측정을 포함한 인지 치료 프로토콜을 수용 가능하고, 적절하며, 실행 가능하다고 평가할 것입니다.
가설 3b: PNES를 가진 참전용사들은 인지 기능과 일상 기능의 공동 주요 결과에서 최소한 작은에서 중간 정도의 효과 크기(d 0.30)로 개선을 보일 것입니다.
방법론: PNES를 가진 참전용사들은 전국 19개 VA 간질 센터 오브 엑설런스(VA Epilepsy Centers of Excellence) 사이트에서 모집될 것입니다. 모집의 실행 가능성은 나의 VISN1 CDA 연구에 의해 뒷받침됩니다. CDA2 연구 1은 워크북 개발에 정보를 제공하기 위해 PNES를 가진 참전용사들의 질적 인터뷰 데이터를 분석할 것입니다. 연구 2는 결과 지표로 AIM, IAM, FIM을 사용하여 인지 치료 워크북을 개발할 것입니다. 연구 3은 실행 가능성(AIM, IAM, FIM)과 복합 인지 및 일상 기능(WHODAS 2.0) 점수를 결과 지표로 하여 중재를 파일럿 테스트할 것입니다.
전환/구현 경로: 이 CDA2는 PNES를 가진 참전용사들을 위한 워크북 기반 인지 중재를 개발, 정제, 파일럿 테스트할 황금같은 기회에 대응합니다. 인지 중재는 후속 충분한 검정력을 가진 RCT(예상되는 VA Merit Award)에 이상적으로 적합할 것이며, 이는 효능과 효과성을 입증할 수 있습니다. 인지 중재는 처음부터 구현을 염두에 두고 설계될 것이기 때문에, VA 시스템 내에서 즉각적인 보급과 지속 가능성을 위한 완벽한 위치에 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alison Gorbatov
- 전화번호: 16367 (401) 271-7100
- 이메일: Alison.Gorbatov@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Madeleine R Lefkowitz, BS
- 전화번호: 16262 (401) 127-7100
- 이메일: Madeleine.Lefkowitz@va.gov
연구 장소
-
-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02908-4734
- 모병
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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연락하다:
- Kate J Barnabe, MHA
- 전화번호: 16272 (401) 273-7100
- 이메일: Kate.Barnabe@va.gov
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연락하다:
- Kimberly Marcolivio, MEd CCRP
- 전화번호: 13464 401-273-7100
- 이메일: Kimberly.Marcolivio@va.gov
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수석 연구원:
- Ryan A Van Patten, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국 군인
- 정보에 대한 동의를 제공할 수 있음
- 인지적 어려움 보고
- 이전 비디오 뇌파 검사로 PNES 진단
- 영어 구사
- 최소 8학년 수준의 독해 능력
- 컴퓨터(13인치 모니터)가 있는 개인 공간 접근 가능
- 인터넷 접속 가능
제외 기준:
- 급성 정신병증(환각 또는 망상)
- 현재 활성 자살 경향성
- 치매 또는 지적 장애 진단
- 참여를 방해하는 감각 장애(예: 청각 장애)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 중재
인지 재활 중재를 시험하는 파일럿 시험의 단일 팔
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PNES를 가진 참전용사들의 인지 기능과 일상 활동 참여 향상을 위해 맞춤화된 인지 재활
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WHODAS 2.0 총점
기간: 기준선에서 한 번(중재 전) 그리고 8-12주 중재 후에 한 번.
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세계보건기구 장애평가도구 2.0으로 측정된 일상 기능, 범위 = 0-100, 점수가 높을수록 장애 정도가 더 심함.
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기준선에서 한 번(중재 전) 그리고 8-12주 중재 후에 한 번.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 복합 지표
기간: 중재 전 기준선에서 한 번, 그리고 8-12주간의 중재 후에 한 번.
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여러 인지 영역을 측정하는 표준화된 신경심리 검사 점수의 복합체입니다.
이 측정치는 여러 개별 인지 검사 점수의 복합체이므로 Z-점수로 표시되며 최소값 또는 최대값이 없습니다.
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중재 전 기준선에서 한 번, 그리고 8-12주간의 중재 후에 한 번.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ryan A Van Patten, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RRD9-001-25M
- 1IK2RD000605-01A2 (기타 보조금/기금 번호: VA RRD&T)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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