- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07316543
Rehabilitación Cognitiva para Veteranos con PNES (CRVWP)
Evaluación e Intervención Cognitiva y Funcional Basada en Telesalud para Veteranos con Convulsiones No Epilépticas Psicógenas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Importancia para la VA: Se necesita urgentemente una intervención cognitiva para Veteranos con crisis no epilépticas psicógenas (PNES) y otros trastornos neurológicos funcionales (FND). Los FND como las PNES son prevalentes, poco reconocidos y altamente incapacitantes en los Veteranos. La disfunción cognitiva es uno de los síntomas más comunes y discapacitantes en las PNES y otros FND, contribuye a una reducción en la calidad de vida y no se aborda adecuadamente con los tratamientos disponibles. Los ECA que examinan intervenciones de rehabilitación cognitiva en trastornos relacionados (por ejemplo, TBI) han demostrado repetidamente que mejorar la cognición conduce a mejoras en el funcionamiento diario, incluido el trabajo, la escuela, el manejo de medicamentos y la conducción. Por lo tanto, un enfoque similar para tratar los problemas cognitivos en Veteranos con PNES es muy probable que mejore su funcionamiento diario. El proyecto actual CDA2 desarrollará y probará piloto una intervención cognitiva, adaptada de tratamientos exitosos anteriores (por ejemplo, en TBI) y personalizada para Veteranos con PNES. Debido a la fuerte superposición entre las PNES y otros FND, la intervención de este CDA2 será idealmente adecuada para su adaptación para los >60,000 Veteranos estadounidenses con cualquier subtipo de FND.
Innovación e Impacto: Este es el primer estudio en desarrollar y probar piloto una intervención, basada en un marco de rehabilitación y comentarios de participantes Veteranos, para mejorar la cognición y el funcionamiento diario en Veteranos con PNES. Se utilizará telesalud para todos los aspectos del proyecto actual, facilitando el reclutamiento de participantes a nivel nacional. La telesalud mejorará la representatividad de la muestra del estudio actual (aumentando la generalizabilidad) y aumentará el acceso de los Veteranos a la intervención al reducir las barreras al tratamiento. Las estrategias de la ciencia de la implementación (por ejemplo, investigación participativa con Veteranos) se incorporarán en la intervención desde el principio. Esto conducirá a una intervención cognitiva que sea idealmente adecuada para su difusión y sostenibilidad en las clínicas de la VA en todo el país.
Objetivos Específicos:
Objetivo 1: Explorar el impacto de la cognición en la función diaria a través de entrevistas cualitativas en 15 Veteranos con PNES.
H1: Los problemas en atención/velocidad de procesamiento estarán relacionados con una peor función diaria en Veteranos con PNES.
Objetivo 2: Desarrollar un cuaderno de trabajo de rehabilitación cognitiva basado en telesalud y factible para mejorar el funcionamiento diario en Veteranos con PNES, basado en comentarios de 12 Veteranos con PNES y 12 proveedores de tratamiento.
H2: El cuaderno de trabajo cognitivo para mejorar las funciones diarias mostrará promesa, medido por puntuaciones medias del cuaderno de trabajo de 4 en la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM), la Medida de Adecuación de la Intervención (IAM) y la Medida de Factibilidad de la Intervención (FIM) en Veteranos con PNES y proveedores de tratamiento de PNES.
Objetivo 3: Evaluar la factibilidad del tratamiento cognitivo con un ensayo piloto de brazo único en 20 Veteranos con PNES.
H3a: Los Veteranos con PNES calificarán el protocolo de tratamiento cognitivo, incluidas las medidas de resultado funcionales, como aceptable, apropiado y factible, basándose en puntuaciones medias de 4 en la AIM, IAM y FIM, respectivamente.
H3b: Los Veteranos con PNES mostrarán mejoría en los resultados coprimarios de cognición y funcionamiento diario, con al menos un tamaño del efecto pequeño a moderado (d 0.30).
Metodología: Los Veteranos con PNES serán reclutados de 19 sitios nacionales de Centros de Excelencia en Epilepsia de la VA. La factibilidad del reclutamiento está respaldada por mi estudio CDA del VISN1. El Estudio 1 del CDA2 analizará datos de entrevistas cualitativas en Veteranos con PNES para informar el desarrollo del cuaderno de trabajo. El Estudio 2 desarrollará un cuaderno de trabajo de tratamiento cognitivo, con la AIM, IAM y FIM como resultados. El Estudio 3 probará piloto la intervención, con factibilidad (AIM, IAM y FIM) y puntuaciones compuestas de cognición y función diaria (WHODAS 2.0) como resultados.
Camino hacia la Traducción/Implementación: Este CDA2 responde a una oportunidad única para desarrollar, refinar y probar piloto una intervención cognitiva basada en un cuaderno de trabajo para Veteranos con PNES. La intervención cognitiva será muy adecuada para un posterior ECA completamente potenciado (un anticipado Premio al Mérito de la VA), que puede demostrar eficacia y efectividad. Debido a que la intervención cognitiva se diseñará con la implementación en mente desde el principio, estará perfectamente posicionada para una difusión inmediata y sostenibilidad dentro del sistema de la VA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alison Gorbatov
- Número de teléfono: 16367 (401) 271-7100
- Correo electrónico: Alison.Gorbatov@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Madeleine R Lefkowitz, BS
- Número de teléfono: 16262 (401) 127-7100
- Correo electrónico: Madeleine.Lefkowitz@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908-4734
- Reclutamiento
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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Contacto:
- Kate J Barnabe, MHA
- Número de teléfono: 16272 (401) 273-7100
- Correo electrónico: Kate.Barnabe@va.gov
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Contacto:
- Kimberly Marcolivio, MEd CCRP
- Número de teléfono: 13464 401-273-7100
- Correo electrónico: Kimberly.Marcolivio@va.gov
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Investigador principal:
- Ryan A Van Patten, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano de EE. UU.
- Capaz de dar consentimiento informado
- Informa dificultades cognitivas
- Diagnóstico previo de PNES mediante video-EEG
- Hablante de inglés
- Capaz de leer al menos a nivel de 8.º grado
- Acceso a un espacio privado con un ordenador (monitor de 13 pulgadas)
- Acceso a internet
Criterios de exclusión:
- Psicosis aguda (alucinaciones o delirios)
- Suicidalidad activa actual
- Diagnóstico de demencia o discapacidad intelectual
- Discapacidad sensorial (p. ej., sordera) que impida la participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención
Brazo único del ensayo piloto que prueba la intervención de rehabilitación cognitiva
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Rehabilitación cognitiva personalizada para mejorar la cognición y la participación en actividades diarias de los Veteranos con PNES
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación Total WHODAS 2.0
Periodo de tiempo: Una vez en la línea base (antes de la intervención) y una vez después de la intervención de 8-12 semanas.
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Funcionamiento diario medido por la Escala de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0, rango = 0-100, puntuaciones más altas = mayor discapacidad.
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Una vez en la línea base (antes de la intervención) y una vez después de la intervención de 8-12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición Cognitiva
Periodo de tiempo: Una vez al inicio (antes de la intervención) y una vez después de la intervención de 8 a 12 semanas.
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Combinación de puntuaciones de pruebas neuropsicológicas estandarizadas que miden múltiples dominios cognitivos.
Debido a que esta medida es una combinación de muchas puntuaciones individuales de pruebas cognitivas, se representará mediante una puntuación Z y no tiene un valor mínimo ni máximo.
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Una vez al inicio (antes de la intervención) y una vez después de la intervención de 8 a 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan A Van Patten, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos somatomorfos
- Convulsiones
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Convulsiones psicógenas no epilépticas
- Desorden de conversión
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Rehabilitación neurológica
- Entrenamiento cognitivo
Otros números de identificación del estudio
- RRD9-001-25M
- 1IK2RD000605-01A2 (Otro número de subvención/financiamiento: VA RRD&T)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .