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Rehabilitación Cognitiva para Veteranos con PNES (CRVWP)

11 de marzo de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development

Evaluación e Intervención Cognitiva y Funcional Basada en Telesalud para Veteranos con Convulsiones No Epilépticas Psicógenas

Las crisis no epilépticas psicógenas (CNEP) reflejan un subtipo de trastorno neurológico funcional (TNF) que es común y extremadamente incapacitante en los Veteranos. Los problemas cognitivos son muy prevalentes en las CNEP, reducen la calidad de vida y limitan gravemente el funcionamiento diario. Actualmente, no hay tratamientos disponibles que se dirijan a la cognición para mejorar la función diaria en las CNEP u otros TNF, lo que deja un vacío importante en la literatura. La rehabilitación cognitiva mejora el funcionamiento diario en Veteranos con trastornos neuropsiquiátricos relacionados y tiene una alta probabilidad de éxito en Veteranos con CNEP. El estudio propuesto solicitará la opinión directa de Veteranos con CNEP a través de entrevistas cualitativas para informar el diseño de un cuaderno de trabajo de tratamiento cognitivo. El cuaderno de trabajo se perfeccionará de forma iterativa basándose en la retroalimentación participativa de Veteranos con CNEP y sus proveedores de tratamiento. El protocolo completo de intervención cognitiva se probará en un estudio piloto para informar un ECA completamente potenciado. Los resultados respaldarán una línea de investigación que tiene como objetivo mejorar la cognición y la función en Veteranos con CNEP y TNF relacionados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Importancia para la VA: Se necesita urgentemente una intervención cognitiva para Veteranos con crisis no epilépticas psicógenas (PNES) y otros trastornos neurológicos funcionales (FND). Los FND como las PNES son prevalentes, poco reconocidos y altamente incapacitantes en los Veteranos. La disfunción cognitiva es uno de los síntomas más comunes y discapacitantes en las PNES y otros FND, contribuye a una reducción en la calidad de vida y no se aborda adecuadamente con los tratamientos disponibles. Los ECA que examinan intervenciones de rehabilitación cognitiva en trastornos relacionados (por ejemplo, TBI) han demostrado repetidamente que mejorar la cognición conduce a mejoras en el funcionamiento diario, incluido el trabajo, la escuela, el manejo de medicamentos y la conducción. Por lo tanto, un enfoque similar para tratar los problemas cognitivos en Veteranos con PNES es muy probable que mejore su funcionamiento diario. El proyecto actual CDA2 desarrollará y probará piloto una intervención cognitiva, adaptada de tratamientos exitosos anteriores (por ejemplo, en TBI) y personalizada para Veteranos con PNES. Debido a la fuerte superposición entre las PNES y otros FND, la intervención de este CDA2 será idealmente adecuada para su adaptación para los >60,000 Veteranos estadounidenses con cualquier subtipo de FND.

Innovación e Impacto: Este es el primer estudio en desarrollar y probar piloto una intervención, basada en un marco de rehabilitación y comentarios de participantes Veteranos, para mejorar la cognición y el funcionamiento diario en Veteranos con PNES. Se utilizará telesalud para todos los aspectos del proyecto actual, facilitando el reclutamiento de participantes a nivel nacional. La telesalud mejorará la representatividad de la muestra del estudio actual (aumentando la generalizabilidad) y aumentará el acceso de los Veteranos a la intervención al reducir las barreras al tratamiento. Las estrategias de la ciencia de la implementación (por ejemplo, investigación participativa con Veteranos) se incorporarán en la intervención desde el principio. Esto conducirá a una intervención cognitiva que sea idealmente adecuada para su difusión y sostenibilidad en las clínicas de la VA en todo el país.

Objetivos Específicos:

Objetivo 1: Explorar el impacto de la cognición en la función diaria a través de entrevistas cualitativas en 15 Veteranos con PNES.

H1: Los problemas en atención/velocidad de procesamiento estarán relacionados con una peor función diaria en Veteranos con PNES.

Objetivo 2: Desarrollar un cuaderno de trabajo de rehabilitación cognitiva basado en telesalud y factible para mejorar el funcionamiento diario en Veteranos con PNES, basado en comentarios de 12 Veteranos con PNES y 12 proveedores de tratamiento.

H2: El cuaderno de trabajo cognitivo para mejorar las funciones diarias mostrará promesa, medido por puntuaciones medias del cuaderno de trabajo de 4 en la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM), la Medida de Adecuación de la Intervención (IAM) y la Medida de Factibilidad de la Intervención (FIM) en Veteranos con PNES y proveedores de tratamiento de PNES.

Objetivo 3: Evaluar la factibilidad del tratamiento cognitivo con un ensayo piloto de brazo único en 20 Veteranos con PNES.

H3a: Los Veteranos con PNES calificarán el protocolo de tratamiento cognitivo, incluidas las medidas de resultado funcionales, como aceptable, apropiado y factible, basándose en puntuaciones medias de 4 en la AIM, IAM y FIM, respectivamente.

H3b: Los Veteranos con PNES mostrarán mejoría en los resultados coprimarios de cognición y funcionamiento diario, con al menos un tamaño del efecto pequeño a moderado (d 0.30).

Metodología: Los Veteranos con PNES serán reclutados de 19 sitios nacionales de Centros de Excelencia en Epilepsia de la VA. La factibilidad del reclutamiento está respaldada por mi estudio CDA del VISN1. El Estudio 1 del CDA2 analizará datos de entrevistas cualitativas en Veteranos con PNES para informar el desarrollo del cuaderno de trabajo. El Estudio 2 desarrollará un cuaderno de trabajo de tratamiento cognitivo, con la AIM, IAM y FIM como resultados. El Estudio 3 probará piloto la intervención, con factibilidad (AIM, IAM y FIM) y puntuaciones compuestas de cognición y función diaria (WHODAS 2.0) como resultados.

Camino hacia la Traducción/Implementación: Este CDA2 responde a una oportunidad única para desarrollar, refinar y probar piloto una intervención cognitiva basada en un cuaderno de trabajo para Veteranos con PNES. La intervención cognitiva será muy adecuada para un posterior ECA completamente potenciado (un anticipado Premio al Mérito de la VA), que puede demostrar eficacia y efectividad. Debido a que la intervención cognitiva se diseñará con la implementación en mente desde el principio, estará perfectamente posicionada para una difusión inmediata y sostenibilidad dentro del sistema de la VA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

47

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alison Gorbatov
  • Número de teléfono: 16367 (401) 271-7100
  • Correo electrónico: Alison.Gorbatov@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908-4734
        • Reclutamiento
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
        • Contacto:
          • Kate J Barnabe, MHA
          • Número de teléfono: 16272 (401) 273-7100
          • Correo electrónico: Kate.Barnabe@va.gov
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ryan A Van Patten, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veterano de EE. UU.
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Informa dificultades cognitivas
  • Diagnóstico previo de PNES mediante video-EEG
  • Hablante de inglés
  • Capaz de leer al menos a nivel de 8.º grado
  • Acceso a un espacio privado con un ordenador (monitor de 13 pulgadas)
  • Acceso a internet

Criterios de exclusión:

  • Psicosis aguda (alucinaciones o delirios)
  • Suicidalidad activa actual
  • Diagnóstico de demencia o discapacidad intelectual
  • Discapacidad sensorial (p. ej., sordera) que impida la participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Intervención
Brazo único del ensayo piloto que prueba la intervención de rehabilitación cognitiva
Rehabilitación cognitiva personalizada para mejorar la cognición y la participación en actividades diarias de los Veteranos con PNES

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación Total WHODAS 2.0
Periodo de tiempo: Una vez en la línea base (antes de la intervención) y una vez después de la intervención de 8-12 semanas.
Funcionamiento diario medido por la Escala de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0, rango = 0-100, puntuaciones más altas = mayor discapacidad.
Una vez en la línea base (antes de la intervención) y una vez después de la intervención de 8-12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición Cognitiva
Periodo de tiempo: Una vez al inicio (antes de la intervención) y una vez después de la intervención de 8 a 12 semanas.
Combinación de puntuaciones de pruebas neuropsicológicas estandarizadas que miden múltiples dominios cognitivos. Debido a que esta medida es una combinación de muchas puntuaciones individuales de pruebas cognitivas, se representará mediante una puntuación Z y no tiene un valor mínimo ni máximo.
Una vez al inicio (antes de la intervención) y una vez después de la intervención de 8 a 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan A Van Patten, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Uno o más conjuntos de datos sin identificadores personales se generarán durante la fase de análisis de datos de este estudio. Los conjuntos de datos incluirán todos los datos subyacentes a cualquier publicación generada por este estudio y, por lo tanto, serán suficientes para reproducir o verificar cualquier hallazgo publicado. El conjunto de datos final(es) de este estudio se mantendrá localmente en VA Providence hasta que haya recursos a nivel empresarial disponibles para el almacenamiento y acceso a largo plazo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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