针对患有PNES退伍军人的认知康复 (CRVWP)
针对患有心因性非癫痫性发作退伍军人的基于远程医疗的认知与功能评估及干预
研究概览
详细说明
对退伍军人事务部的意义：针对患有心因性非癫痫性发作（PNES）和其他功能性神经障碍（FND）的退伍军人，迫切需要一种认知干预措施。PNES等FND在退伍军人中普遍存在、未被充分认识，且致残率极高。认知功能障碍是PNES和其他FND中最常见和最致残的症状之一，它导致生活质量下降，并且现有治疗方法未能充分解决这一问题。在相关疾病（如创伤性脑损伤，TBI）中进行的随机对照试验（RCTs）反复证明，改善认知能带来日常功能的提升，包括工作、学习、药物管理和驾驶能力。因此，采用类似方法治疗患有PNES的退伍军人的认知问题，极有可能改善他们的日常功能。当前的CDA2项目将开发并试点测试一种认知干预措施，该措施改编自先前成功的治疗方法（例如在TBI中），并针对患有PNES的退伍军人进行定制。由于PNES与其他FND之间存在高度重叠，本CDA2开发的干预措施将非常适合改编，以适用于超过60,000名患有任何FND亚型的美国退伍军人。
创新与影响：这是首个基于康复框架和退伍军人参与者反馈，旨在改善患有PNES的退伍军人的认知和日常功能，并进行开发与试点测试干预措施的研究。当前项目的所有方面都将使用远程医疗，以促进全国范围的研究招募。远程医疗将提高当前研究样本的代表性（增强可推广性），并通过减少治疗障碍来增加退伍军人获得干预的机会。从项目一开始，就将融入实施科学中的策略（例如，参与式退伍军人研究）。这将产生一种认知干预措施，非常适合在全国范围内的退伍军人事务部诊所进行传播和持续实施。
具体目标：
目标1：通过对15名患有PNES的退伍军人进行定性访谈，探索认知对日常功能的影响。
假设1：注意力/处理速度方面的问题将与PNES退伍军人较差的日常功能相关。
目标2：基于12名PNES退伍军人和12名治疗提供者的反馈，开发一个可行的基于远程医疗的认知康复工作手册，以改善PNES退伍军人的日常功能。
假设2：用于改善日常功能的认知工作手册将显示出前景，其衡量标准是PNES退伍军人和PNES治疗提供者在干预措施可接受性度量（AIM）、干预措施适当性度量（IAM）和干预措施可行性度量（FIM）上的平均工作手册评分达到4分。
目标3：通过对20名PNES退伍军人进行试点单臂试验，评估认知治疗的可行性。
假设3a：患有PNES的退伍军人将认为该认知治疗方案（包括功能结果测量）是可接受的、适当的和可行的，其依据是分别在AIM、IAM和FIM上的平均评分达到4分。
假设3b：患有PNES的退伍军人将在认知和日常功能这两个共同主要结果上表现出改善，效应量至少达到小到中等水平（d 0.30）。
方法论：将从全国19个退伍军人事务部癫痫卓越中心站点招募患有PNES的退伍军人。招募的可行性得到了我VISN1 CDA研究的支持。CDA2研究1将分析PNES退伍军人的定性访谈数据，为工作手册开发提供信息。研究2将开发认知治疗工作手册，并以AIM、IAM和FIM作为结果指标。研究3将对干预措施进行试点测试，以可行性（AIM、IAM和FIM）以及综合认知和日常功能（WHODAS 2.0）得分作为结果指标。
转化/实施路径：本CDA2响应了一个绝佳机会，为PNES退伍军人开发、完善并试点测试一种基于工作手册的认知干预措施。该认知干预措施将非常适合后续进行一项具有充分统计效力的随机对照试验（预计的退伍军人事务部功绩奖），以证明其疗效和有效性。由于该认知干预措施从一开始就考虑了实施因素，因此它将非常适合在退伍军人事务部系统内立即传播和持续实施。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alison Gorbatov
- 电话号码：16367 (401) 271-7100
- 邮箱：Alison.Gorbatov@va.gov
研究联系人备份
- 姓名：Madeleine R Lefkowitz, BS
- 电话号码：16262 (401) 127-7100
- 邮箱：Madeleine.Lefkowitz@va.gov
学习地点
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02908-4734
- 招聘中
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
接触：
- Kate J Barnabe, MHA
- 电话号码：16272 (401) 273-7100
- 邮箱：Kate.Barnabe@va.gov
-
接触：
- Kimberly Marcolivio, MEd CCRP
- 电话号码：13464 401-273-7100
- 邮箱：Kimberly.Marcolivio@va.gov
-
首席研究员：
- Ryan A Van Patten, PhD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 美国退伍军人
- 能够提供知情同意
- 报告存在认知困难
- 既往视频脑电图诊断为心因性非癫痫性发作
- 英语使用者
- 阅读能力至少达到八年级水平
- 拥有配备电脑（13英寸显示器）的私人空间
- 具备网络连接
排除标准：
- 急性精神病（幻觉或妄想）
- 当前存在主动自杀倾向
- 痴呆或智力障碍诊断
- 妨碍参与的感觉障碍（如耳聋）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：干预
测试认知康复干预措施的单臂先导试验
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为患有心因性非癫痫性发作的退伍军人量身定制，旨在改善认知功能和日常活动参与的认知康复训练
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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WHODAS 2.0 总分
大体时间：分别在基线（干预前）一次和在8-12周干预后一次。
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根据世界卫生组织残疾评估表2.0测量的日常功能，范围=0-100，分数越高=残疾程度越重。
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分别在基线（干预前）一次和在8-12周干预后一次。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知综合
大体时间：在基线时（干预前）一次，以及在8-12周的干预结束后一次。
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来自测量多个认知领域的标准化神经心理学测试得分的综合值。
由于该测量值是许多个体认知测试得分的综合，它将由Z分数表示，且没有最小值或最大值。
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在基线时（干预前）一次，以及在8-12周的干预结束后一次。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ryan A Van Patten, PhD、Providence VA Medical Center, Providence, RI
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RRD9-001-25M
- 1IK2RD000605-01A2 (其他赠款/资助编号：VA RRD&T)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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