- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07316543
Kognitiv rehabilitering for veteraner med PNES (CRVWP)
Kognitiv og funksjonell telehelsebasert vurdering og intervensjon hos veteraner med psykogene ikke-epileptiske anfall
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Betydning for VA: En kognitiv intervensjon for veteraner med psykogene ikke-epileptiske anfall (PNES) og andre funksjonelle nevrologiske lidelser (FND) er desperat nødvendig. FND som PNES er utbredt, underkjent og svært invalidiserende hos veteraner. Kognitiv dysfunksjon er et av de vanligste og mest invalidiserende symptomene ved PNES og andre FND, det bidrar til redusert livskvalitet, og det blir ikke tilstrekkelig adressert av tilgjengelige behandlinger. RCT-er som undersøker kognitiv rehabiliteringsintervensjoner i relaterte lidelser (f.eks. TBI) har gjentatte ganger vist at forbedring av kognisjon fører til forbedringer i daglig fungering, inkludert arbeid, skole, medikamenthåndtering og kjøring. Derfor vil en tilsvarende tilnærming for å behandle kognitive problemer hos veteraner med PNES svært sannsynlig forbedre deres daglige fungering. Det nåværende CDA2-prosjektet vil utvikle og pilotere en kognitiv intervensjon, tilpasset fra tidligere vellykkede behandlinger (f.eks. i TBI), og skreddersydd for veteraner med PNES. På grunn av sterk overlapp mellom PNES og andre FND, vil intervensjonen fra denne CDA2 være ideelt egnet for tilpasning til >60 000 amerikanske veteraner med hvilken som helst undertype av FND.
Innovasjon og innvirkning: Dette er den første studien som utvikler og piloterer en intervensjon, forankret i et rehabiliteringsrammeverk og tilbakemelding fra veteran-deltakere, for å forbedre kognisjon og daglig fungering hos veteraner med PNES. Telehelse vil bli brukt i alle aspekter av det nåværende prosjektet, noe som letter landsdekkende rekruttering til studien. Telehelse vil forbedre representativiteten til det nåværende studiens utvalg (forbedre generaliserbarhet) og vil øke veteraners tilgang til intervensjonen ved å redusere barrierer for behandling. Strategier fra implementeringsvitenskap (f.eks. deltakende veteranforskning) vil bli innlemmet i intervensjonen fra starten. Dette vil føre til en kognitiv intervensjon som er ideelt egnet for spredning og bærekraft i VA-klinikker over hele landet.
Spesifikke mål:
Mål 1: Utforske innvirkningen av kognisjon på daglig funksjon via kvalitative intervjuer hos 15 veteraner med PNES.
H1: Problemer med oppmerksomhet/prosesseringshastighet vil være relatert til dårligere daglig funksjon hos veteraner med PNES.
Mål 2: Utvikle en gjennomførbar telehelsebasert kognitiv rehabiliteringsarbeidsbok for å forbedre daglig fungering hos veteraner med PNES, informert av tilbakemeldinger fra 12 veteraner med PNES og 12 behandlingsutøvere.
H2: Den kognitive arbeidsboken for å forbedre daglige funksjoner vil vise lovende resultater, målt ved gjennomsnittlig vurdering av arbeidsboken på 4 på Acceptability of Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) og Feasibility of Intervention Measure (FIM) hos veteraner med PNES og PNES-behandlingsutøvere.
Mål 3: Vurdere gjennomførbarheten av den kognitive behandlingen med en pilotstudie med enkeltarm i 20 veteraner med PNES.
H3a: Veteraner med PNES vil vurdere den kognitive behandlingsprotokollen, inkludert funksjonelle resultatmål, som akseptabel, passende og gjennomførbar, basert på gjennomsnittlige vurderinger på 4 på henholdsvis AIM, IAM og FIM.
H3b: Veteraner med PNES vil vise forbedring i de co-primære utfallene for kognisjon og daglig fungering, med minst en liten til moderat effektstørrelse (d 0,30).
Metodologi: Veteraner med PNES vil bli rekruttert fra 19 landsdekkende VA Epilepsy Centers of Excellence-steder. Gjennomførbarheten av rekruttering støttes av min VISN1 CDA-studie. CDA2 Studie 1 vil analysere kvalitative intervjudata hos veteraner med PNES for å informere arbeidsbokutvikling. Studie 2 vil utvikle en kognitiv behandlingsarbeidsbok, med AIM, IAM og FIM som utfall. Studie 3 vil pilotere intervensjonen, med gjennomførbarhet (AIM, IAM og FIM), og sammensatte kognisjons- og dagligfunksjonsskår (WHODAS 2.0) som utfall.
Veien til oversettelse/implementering: Denne CDA2 svarer til en gylden mulighet til å utvikle, forbedre og pilotere en arbeidsbokbasert kognitiv intervensjon for veteraner med PNES. Den kognitive intervensjonen vil være godt egnet for en påfølgende fullt utstyrt RCT (en forventet VA Merit Award), som kan demonstrere effektivitet og nytte. Fordi den kognitive intervensjonen vil være designet med implementering i tankene fra starten, vil den være perfekt posisjonert for umiddelbar spredning og bærekraft innen VA-systemet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alison Gorbatov
- Telefonnummer: 16367 (401) 271-7100
- E-post: Alison.Gorbatov@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Madeleine R Lefkowitz, BS
- Telefonnummer: 16262 (401) 127-7100
- E-post: Madeleine.Lefkowitz@va.gov
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908-4734
- Rekruttering
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
Ta kontakt med:
- Kate J Barnabe, MHA
- Telefonnummer: 16272 (401) 273-7100
- E-post: Kate.Barnabe@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Kimberly Marcolivio, MEd CCRP
- Telefonnummer: 13464 401-273-7100
- E-post: Kimberly.Marcolivio@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Ryan A Van Patten, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- U.S. Veteran
- i stand til å gi informert samtykke
- rapporterer kognitive vansker
- tidligere video EEG-diagnose av PNES
- engelsk talende
- i stand til å lese minst på 8. klassetrinns nivå
- tilgang til et privat område med en datamaskin (13-tommers skjerm)
- tilgang til internett
Eksklusjonskriterier:
- akutt psykose (hallusinasjoner eller vrangforestillinger)
- nåværende aktiv suicidalitet
- en diagnose av demens eller intellektuell funksjonshemming
- sensorisk nedsatt funksjon (f.eks. døvhet) som vil hindre deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intervensjon
Enkeltarm av pilotstudie som tester den kognitive rehabiliteringsintervensjonen
|
Kognitiv rehabilitering tilpasset for å forbedre kognisjon og deltakelse i daglige aktiviteter for veteraner med PNES
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHODAS 2.0 totalpoengsum
Tidsramme: En gang ved baseline (før intervensjonen) og en gang etter 8–12 ukers intervensjon.
|
Hverdagsfunksjon målt med Verdens helseorganisasjons funksjonsvurderingsskjema 2.0, område = 0-100, høyere poengsum = større funksjonsnedsettelse.
|
En gang ved baseline (før intervensjonen) og en gang etter 8–12 ukers intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv kompositt
Tidsramme: En gang ved baseline (før intervensjonen) og en gang etter 8-12 ukers intervensjon.
|
Sammensatt av poengsummer fra standardiserte nevropsykologiske tester som måler flere kognitive domener.
Siden denne målingen er en sammensetning av mange individuelle kognitive testresultater, vil den bli representert av en Z-score og har ikke en minimums- eller maksimumsverdi.
|
En gang ved baseline (før intervensjonen) og en gang etter 8-12 ukers intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan A Van Patten, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Somatoforme lidelser
- Anfall
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Psykogene ikke-epileptiske anfall
- Konverteringsforstyrrelse
- Terapeutikk
- Pasientbehandling
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Nevrologisk rehabilitering
- Kognitiv trening
Andre studie-ID-numre
- RRD9-001-25M
- 1IK2RD000605-01A2 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA RRD&T)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .