Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv rehabilitering for veteraner med PNES (CRVWP)

11. mars 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Kognitiv og funksjonell telehelsebasert vurdering og intervensjon hos veteraner med psykogene ikke-epileptiske anfall

Psykogene ikke-epileptiske anfall (PNES) er en undertype av funksjonell nevrologisk lidelse (FND) som er vanlig og ekstremt funksjonshemmende hos veteraner. Kognitive problemer er svært utbredt ved PNES, de reduserer livskvaliteten, og de begrenser daglig fungering alvorlig. For tiden finnes det ingen tilgjengelige behandlinger som retter seg mot kognisjon for å forbedre daglig funksjon ved PNES eller andre FND-er, noe som etterlater et stort gap i litteraturen. Kognitiv rehabilitering forbedrer daglig fungering hos veteraner med beslektede nevropsykiatriske lidelser og har stor sjanse for suksess hos veteraner med PNES. Den foreslåtte studien vil innhente direkte innspill fra veteraner med PNES via kvalitative intervjuer for å informere utformingen av en kognitiv behandlingsarbeidsbok. Arbeidsboken vil deretter bli iterativt raffinert basert på deltakende tilbakemeldinger fra veteraner med PNES og deres behandlingsutøvere. Den fulle kognitive intervensjonsprotokollen vil bli pilottestet for å informere en fullt kraftfull RCT. Resultatene vil støtte en forskningslinje som tar sikte på å forbedre kognisjon og funksjon hos veteraner med PNES og beslektede FND-er.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Betydning for VA: En kognitiv intervensjon for veteraner med psykogene ikke-epileptiske anfall (PNES) og andre funksjonelle nevrologiske lidelser (FND) er desperat nødvendig. FND som PNES er utbredt, underkjent og svært invalidiserende hos veteraner. Kognitiv dysfunksjon er et av de vanligste og mest invalidiserende symptomene ved PNES og andre FND, det bidrar til redusert livskvalitet, og det blir ikke tilstrekkelig adressert av tilgjengelige behandlinger. RCT-er som undersøker kognitiv rehabiliteringsintervensjoner i relaterte lidelser (f.eks. TBI) har gjentatte ganger vist at forbedring av kognisjon fører til forbedringer i daglig fungering, inkludert arbeid, skole, medikamenthåndtering og kjøring. Derfor vil en tilsvarende tilnærming for å behandle kognitive problemer hos veteraner med PNES svært sannsynlig forbedre deres daglige fungering. Det nåværende CDA2-prosjektet vil utvikle og pilotere en kognitiv intervensjon, tilpasset fra tidligere vellykkede behandlinger (f.eks. i TBI), og skreddersydd for veteraner med PNES. På grunn av sterk overlapp mellom PNES og andre FND, vil intervensjonen fra denne CDA2 være ideelt egnet for tilpasning til >60 000 amerikanske veteraner med hvilken som helst undertype av FND.

Innovasjon og innvirkning: Dette er den første studien som utvikler og piloterer en intervensjon, forankret i et rehabiliteringsrammeverk og tilbakemelding fra veteran-deltakere, for å forbedre kognisjon og daglig fungering hos veteraner med PNES. Telehelse vil bli brukt i alle aspekter av det nåværende prosjektet, noe som letter landsdekkende rekruttering til studien. Telehelse vil forbedre representativiteten til det nåværende studiens utvalg (forbedre generaliserbarhet) og vil øke veteraners tilgang til intervensjonen ved å redusere barrierer for behandling. Strategier fra implementeringsvitenskap (f.eks. deltakende veteranforskning) vil bli innlemmet i intervensjonen fra starten. Dette vil føre til en kognitiv intervensjon som er ideelt egnet for spredning og bærekraft i VA-klinikker over hele landet.

Spesifikke mål:

Mål 1: Utforske innvirkningen av kognisjon på daglig funksjon via kvalitative intervjuer hos 15 veteraner med PNES.

H1: Problemer med oppmerksomhet/prosesseringshastighet vil være relatert til dårligere daglig funksjon hos veteraner med PNES.

Mål 2: Utvikle en gjennomførbar telehelsebasert kognitiv rehabiliteringsarbeidsbok for å forbedre daglig fungering hos veteraner med PNES, informert av tilbakemeldinger fra 12 veteraner med PNES og 12 behandlingsutøvere.

H2: Den kognitive arbeidsboken for å forbedre daglige funksjoner vil vise lovende resultater, målt ved gjennomsnittlig vurdering av arbeidsboken på 4 på Acceptability of Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) og Feasibility of Intervention Measure (FIM) hos veteraner med PNES og PNES-behandlingsutøvere.

Mål 3: Vurdere gjennomførbarheten av den kognitive behandlingen med en pilotstudie med enkeltarm i 20 veteraner med PNES.

H3a: Veteraner med PNES vil vurdere den kognitive behandlingsprotokollen, inkludert funksjonelle resultatmål, som akseptabel, passende og gjennomførbar, basert på gjennomsnittlige vurderinger på 4 på henholdsvis AIM, IAM og FIM.

H3b: Veteraner med PNES vil vise forbedring i de co-primære utfallene for kognisjon og daglig fungering, med minst en liten til moderat effektstørrelse (d 0,30).

Metodologi: Veteraner med PNES vil bli rekruttert fra 19 landsdekkende VA Epilepsy Centers of Excellence-steder. Gjennomførbarheten av rekruttering støttes av min VISN1 CDA-studie. CDA2 Studie 1 vil analysere kvalitative intervjudata hos veteraner med PNES for å informere arbeidsbokutvikling. Studie 2 vil utvikle en kognitiv behandlingsarbeidsbok, med AIM, IAM og FIM som utfall. Studie 3 vil pilotere intervensjonen, med gjennomførbarhet (AIM, IAM og FIM), og sammensatte kognisjons- og dagligfunksjonsskår (WHODAS 2.0) som utfall.

Veien til oversettelse/implementering: Denne CDA2 svarer til en gylden mulighet til å utvikle, forbedre og pilotere en arbeidsbokbasert kognitiv intervensjon for veteraner med PNES. Den kognitive intervensjonen vil være godt egnet for en påfølgende fullt utstyrt RCT (en forventet VA Merit Award), som kan demonstrere effektivitet og nytte. Fordi den kognitive intervensjonen vil være designet med implementering i tankene fra starten, vil den være perfekt posisjonert for umiddelbar spredning og bærekraft innen VA-systemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908-4734
        • Rekruttering
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan A Van Patten, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • U.S. Veteran
  • i stand til å gi informert samtykke
  • rapporterer kognitive vansker
  • tidligere video EEG-diagnose av PNES
  • engelsk talende
  • i stand til å lese minst på 8. klassetrinns nivå
  • tilgang til et privat område med en datamaskin (13-tommers skjerm)
  • tilgang til internett

Eksklusjonskriterier:

  • akutt psykose (hallusinasjoner eller vrangforestillinger)
  • nåværende aktiv suicidalitet
  • en diagnose av demens eller intellektuell funksjonshemming
  • sensorisk nedsatt funksjon (f.eks. døvhet) som vil hindre deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intervensjon
Enkeltarm av pilotstudie som tester den kognitive rehabiliteringsintervensjonen
Kognitiv rehabilitering tilpasset for å forbedre kognisjon og deltakelse i daglige aktiviteter for veteraner med PNES

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WHODAS 2.0 totalpoengsum
Tidsramme: En gang ved baseline (før intervensjonen) og en gang etter 8–12 ukers intervensjon.
Hverdagsfunksjon målt med Verdens helseorganisasjons funksjonsvurderingsskjema 2.0, område = 0-100, høyere poengsum = større funksjonsnedsettelse.
En gang ved baseline (før intervensjonen) og en gang etter 8–12 ukers intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv kompositt
Tidsramme: En gang ved baseline (før intervensjonen) og en gang etter 8-12 ukers intervensjon.
Sammensatt av poengsummer fra standardiserte nevropsykologiske tester som måler flere kognitive domener. Siden denne målingen er en sammensetning av mange individuelle kognitive testresultater, vil den bli representert av en Z-score og har ikke en minimums- eller maksimumsverdi.
En gang ved baseline (før intervensjonen) og en gang etter 8-12 ukers intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ryan A Van Patten, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En eller flere datasett uten personidentifiserende opplysninger vil bli generert i dataanalysen av denne studien. Datasettet vil inneholde alle data som ligger til grunn for eventuelle publikasjoner fra denne studien, og vil derfor være tilstrekkelige til å reprodusere eller verifisere eventuelle publiserte funn. Det endelige datasettet for denne studien vil bli oppbevart lokalt ved VA Providence inntil det finnes bedriftsressurser for langsiktig lagring og tilgang.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere