- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07316543
Kognitiivinen kuntoutus veteraaneille, joilla on PNES (CRVWP)
Kognitiivinen ja toiminnallinen teleterveyspohjainen arviointi ja interventio veteraaneilla, joilla on psykogeeniset ei-epileptiset kohtaukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Merkitys VA:lle: Kognitiivinen interventio veteraaneille, joilla on psykogeeniset ei-epileptiset kohtaukset (PNES) ja muut toiminnalliset neurologiset häiriöt (FND), on kiireellisesti tarpeen. FND-häiriöt kuten PNES ovat yleisiä, tunnistamattomia ja erittäin vammauttavia veteraaneilla. Kognitiivinen dysfunktio on yksi yleisimmistä ja vammauttavimmista oireista PNES:ssä ja muissa FND-häiriöissä, se vaikuttaa elämänlaadun heikkenemiseen, eikä sitä käsitellä riittävästi saatavilla olevilla hoitomuodoilla. Satunnaistetut kliiniset tutkimukset, jotka tarkastelevat kognitiivisen kuntoutuksen interventioita liittyvissä häiriöissä (esim. TBI), ovat toistuvasti osoittaneet, että kognition parantaminen johtaa parannuksiin arjen toiminnassa, mukaan lukien työ, koulutus, lääkkeiden hallinta ja ajaminen. Siksi samankaltainen lähestymistapa kognitiivisten ongelmien hoitamiseen veteraaneilla, joilla on PNES, todennäköisesti parantaa heidän arjen toimintaansa. Nykyinen CDA2-projekti kehittää ja pilotoi kognitiivisen intervention, joka on mukautettu aiemmista onnistuneista hoidoista (esim. TBI:ssä) ja räätälöity veteraaneille, joilla on PNES. Koska PNES:n ja muiden FND-häiriöiden välillä on vahva päällekkäisyys, tämän CDA2:n interventio soveltuu ihanteellisesti mukautettavaksi yli 60 000 Yhdysvaltain veteraanille, joilla on minkä tahansa alatyypin FND.
Innovaatio ja vaikutus: Tämä on ensimmäinen tutkimus, joka kehittää ja pilotoi interventiota, joka perustuu kuntoutusviitekehykseen ja veteraaniosallistujien palautteeseen, parantaakseen kognitiota ja päivittäistä toimintakykyä veteraaneilla, joilla on PNES. Teleterveyttä käytetään nykyisen projektin kaikissa osa-alueissa, mikä helpottaa tutkimuksen rekrytointia maanlaajuisesti. Teleterveys parantaa nykyisen tutkimusotoksen edustavuutta (parantaa yleistettävyyttä) ja lisää veteraanien pääsyä interventioon vähentämällä hoitoon liittyviä esteitä. Toteutustieteen strategioita (esim. osallistava veteraanitutkimus) sisällytetään interventioon alusta alkaen. Tämä johtaa kognitiiviseen interventioon, joka soveltuu ihanteellisesti levittämiseen ja kestävyyteen VA-klinikoilla ympäri maata.
Tarkat tavoitteet:
Tavoite 1: Tutkia kognition vaikutusta päivittäiseen toimintaan laadullisten haastattelujen avulla 15 veteraanilla, joilla on PNES.
H1: Ongelmat keskittymisessä/tiedonkäsittelyn nopeudessa liittyvät heikompaan päivittäiseen toimintaan veteraaneilla, joilla on PNES.
Tavoite 2: Kehittää toteutettava teleterveyspohjainen kognitiivisen kuntoutuksen työkirja päivittäisen toiminnan parantamiseksi veteraaneilla, joilla on PNES, perustuen 12 veteraanin ja 12 hoitajan palautteeseen.
H2: Kognitiivinen työkirja arjen toimintojen parantamiseksi näyttää lupaavalta, mitattuna keskiarvolla 4 Interventon Hyväksyttävyysmittarilla (AIM), Interventon Sopivuusmittarilla (IAM) ja Interventon Toteutettavuusmittarilla (FIM) veteraaneilla, joilla on PNES, ja PNES-hoitajilla.
Tavoite 3: Arvioida kognitiivisen hoidon toteutettavuutta pilottitutkimuksella, jossa on yksi ryhmä, 20 veteraanilla, joilla on PNES.
H3a: Veteraanit, joilla on PNES, arvioivat kognitiivisen hoitoprotokollan, mukaan lukien toiminnalliset lopputulosmittarit, hyväksyttäväksi, sopivaksi ja toteutettavaksi keskiarvojen 4 perusteella AIM-, IAM- ja FIM-mittareilla.
H3b: Veteraanit, joilla on PNES, näyttävät parannusta kognition ja päivittäisen toiminnan yhteisissä ensisijaisissa lopputuloksissa, vähintään pienellä tai kohtalaisella vaikutuskoolla (d 0.30).
Methodologia: Veteraanit, joilla on PNES, rekrytoidaan 19 maanlaajuisesta VA Epilepsy Centers of Excellence -sivustosta. Rekrytoinnin toteutettavuutta tukee minun VISN1 CDA -tutkimukseni. CDA2 Tutkimus 1 analysoi laadullisia haastattelutietoja veteraaneilla, joilla on PNES, työkirjan kehittämisen informoimiseksi. Tutkimus 2 kehittää kognitiivisen hoidon työkirjan, jossa AIM, IAM ja FIM ovat lopputuloksia. Tutkimus 3 pilotoi interventiota, jossa toteutettavuus (AIM, IAM ja FIM) sekä yhdistetty kognitio ja päivittäinen toiminta (WHODAS 2.0) -pisteet ovat lopputuloksia.
Käännöksen/toteutuksen polku: Tämä CDA2 vastaa kultaiseen mahdollisuuteen kehittää, hioa ja pilotoita työkirjapohjaista kognitiivista interventiota veteraaneille, joilla on PNES. Kognitiivinen interventio soveltuu hyvin myöhempään täysin voimaan perustuvaan RCT:hen (odotettu VA Merit Award), joka voi osoittaa tehokkuuden ja vaikuttavuuden. Koska kognitiivinen interventio suunnitellaan toteutuksen mielessä alusta alkaen, se on täydellisessä asemassa välittömään levittämiseen ja kestävyyteen VA-järjestelmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alison Gorbatov
- Puhelinnumero: 16367 (401) 271-7100
- Sähköposti: Alison.Gorbatov@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Madeleine R Lefkowitz, BS
- Puhelinnumero: 16262 (401) 127-7100
- Sähköposti: Madeleine.Lefkowitz@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908-4734
- Rekrytointi
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
Ottaa yhteyttä:
- Kate J Barnabe, MHA
- Puhelinnumero: 16272 (401) 273-7100
- Sähköposti: Kate.Barnabe@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Kimberly Marcolivio, MEd CCRP
- Puhelinnumero: 13464 401-273-7100
- Sähköposti: Kimberly.Marcolivio@va.gov
-
Päätutkija:
- Ryan A Van Patten, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Yhdysvaltojen veteraani
- kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- raportoi kognitiivisia vaikeuksia
- aiempi video-EEG-diagnoosi PNES:stä
- englannin kielen puhuja
- kykenevä lukemaan vähintään 8. luokan tasolla
- pääsy yksityiseen tilaan tietokoneen kanssa (13 tuuman näyttö)
- pääsy internetiin
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti psykoottinen tila (hallusinaatiot tai harhaluulot)
- nykyinen aktiivinen itsemurha-ajattelu
- dementia- tai kehitysvammaisuusdiagnoosi
- aistinvamma (esim. kuurous), joka estäisi osallistumisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventio
Yksittäinen pilottikokeen haara, joka testaa kognitiivista kuntoutusinterventiota
|
Kognitiivinen kuntoutus, joka on räätälöity parantamaan kognitiota ja osallistumista päivittäisiin toimintoihin veteraaneille, joilla on PNES
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WHODAS 2.0 Kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Kerran alkuperäisessä mittauksessa (interventiota edeltävänä) ja kerran 8–12 viikon intervention jälkeen.
|
Arkipäivän toimintakyky mitattuna Maailman terveysjärjestön toimintakyvyn arviointikaavakkeella 2.0, arvoväli = 0-100, korkeammat pisteet = suurempi vammaisuus.
|
Kerran alkuperäisessä mittauksessa (interventiota edeltävänä) ja kerran 8–12 viikon intervention jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen komposiitti
Aikaikkuna: Kerran perustasolla (ennalta toimenpiteen) ja kerran 8–12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Yhdistetty mitta useiden kognitiivisten alueiden standardoitujen neuropsykologisten testien tuloksista.
Koska tämä mitta on yhdistelmä monista yksittäisistä kognitiivisten testien tuloksista, se esitetään Z-pisteellä eikä sillä ole minimi- tai maksimiarvoa.
|
Kerran perustasolla (ennalta toimenpiteen) ja kerran 8–12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan A Van Patten, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Somatoformiset häiriöt
- Kohtaukset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Psykogeeniset ei-epileptiset kohtaukset
- Muunnoshäiriö
- Terapeuttiset lääkkeet
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Neurologinen kuntoutus
- Kognitiivinen koulutus
Muut tutkimustunnusnumerot
- RRD9-001-25M
- 1IK2RD000605-01A2 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA RRD&T)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .