- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07316543
Когнитивная реабилитация для ветеранов с ПНЭС (CRVWP)
Когнитивная и функциональная телемедицинская оценка и вмешательство у ветеранов с психогенными неэпилептическими приступами
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Значение для Департамента по делам ветеранов (VA): Крайне необходима когнитивная интервенция для ветеранов с психогенными неэпилептическими приступами (ПНЭП) и другими функциональными неврологическими расстройствами (ФНР). ФНР, такие как ПНЭП, распространены среди ветеранов, недостаточно распознаются и приводят к значительной инвалидизации. Когнитивная дисфункция является одним из наиболее распространенных и инвалидизирующих симптомов при ПНЭП и других ФНР, она способствует снижению качества жизни и не адекватно устраняется доступными методами лечения. РКИ, изучающие когнитивные реабилитационные интервенции при родственных расстройствах (например, ЧМТ), неоднократно показывали, что улучшение когнитивных функций ведет к улучшению повседневного функционирования, включая работу, учебу, управление приемом лекарств и вождение автомобиля. Следовательно, аналогичный подход к лечению когнитивных проблем у ветеранов с ПНЭП с высокой вероятностью улучшит их повседневное функционирование. Текущий проект CDA2 разработает и проведет пилотное тестирование когнитивной интервенции, адаптированной из предыдущих успешных методов лечения (например, при ЧМТ) и адаптированной для ветеранов с ПНЭП. Из-за сильного совпадения между ПНЭП и другими ФНР, интервенция из этого CDA2 будет идеально подходить для адаптации для >60 000 американских ветеранов с любым подтипом ФНР.
Инновации и влияние: Это первое исследование по разработке и пилотному тестированию интервенции, основанной на реабилитационной концепции и обратной связи от ветеранов-участников, для улучшения когнитивных функций и повседневного функционирования у ветеранов с ПНЭП. Телездравоохранение будет использоваться во всех аспектах текущего проекта, что облегчит набор участников исследования по всей стране. Телездравоохранение улучшит репрезентативность выборки текущего исследования (усиливая обобщаемость) и увеличит доступ ветеранов к интервенции за счет снижения барьеров к лечению. Стратегии из науки о внедрении (например, участие ветеранов в исследованиях) будут внедрены в интервенцию с самого начала. Это приведет к созданию когнитивной интервенции, идеально подходящей для распространения и устойчивого использования в клиниках VA по всей стране.
Конкретные цели:
Цель 1: Изучить влияние когнитивных функций на повседневное функционирование с помощью качественных интервью у 15 ветеранов с ПНЭП.
Гипотеза 1: Проблемы с вниманием/скоростью обработки информации будут связаны с худшим повседневным функционированием у ветеранов с ПНЭП.
Цель 2: Разработать осуществимую рабочую тетрадь по когнитивной реабилитации на основе телездравоохранения для улучшения повседневного функционирования у ветеранов с ПНЭП, с учетом обратной связи от 12 ветеранов с ПНЭП и 12 поставщиков лечения.
Гипотеза 2: Рабочая тетрадь по улучшению повседневных функций покажет перспективность, что будет измеряться средними оценками рабочей тетради 4 по Мере приемлемости интервенции (AIM), Мере уместности интервенции (IAM) и Мере осуществимости интервенции (FIM) у ветеранов с ПНЭП и поставщиков лечения ПНЭП.
Цель 3: Оценить осуществимость когнитивного лечения с помощью пилотного однорукавного испытания у 20 ветеранов с ПНЭП.
Гипотеза 3a: Ветераны с ПНЭП оценят протокол когнитивного лечения, включая меры функциональных исходов, как приемлемый, уместный и осуществимый, основываясь на средних оценках 4 по AIM, IAM и FIM соответственно.
Гипотеза 3b: Ветераны с ПНЭП покажут улучшение по совместным первичным исходам когнитивных функций и повседневного функционирования, с эффектом по крайней мере от малого до умеренного (d 0.30).
Методология: Ветераны с ПНЭП будут набираться из 19 национальных центров передового опыта VA по эпилепсии. Осуществимость набора подтверждается моим исследованием VISN1 CDA. Исследование 1 CDA2 проанализирует качественные данные интервью у ветеранов с ПНЭП для информирования разработки рабочей тетради. Исследование 2 разработает рабочую тетрадь по когнитивному лечению, с AIM, IAM и FIM в качестве исходов. Исследование 3 проведет пилотное тестирование интервенции, с осуществимостью (AIM, IAM и FIM) и составными показателями когнитивных функций и повседневного функционирования (WHODAS 2.0) в качестве исходов.
Путь к трансляции/внедрению: Этот CDA2 отвечает на золотую возможность разработать, усовершенствовать и провести пилотное тестирование когнитивной интервенции на основе рабочей тетради для ветеранов с ПНЭП. Когнитивная интервенция будет хорошо подходить для последующего полноценного РКИ (ожидаемая награда VA Merit Award), которое может продемонстрировать эффективность и действенность. Поскольку когнитивная интервенция будет с самого начала разрабатываться с учетом внедрения, она будет идеально подготовлена для немедленного распространения и устойчивого использования в системе VA.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alison Gorbatov
- Номер телефона: 16367 (401) 271-7100
- Электронная почта: Alison.Gorbatov@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Madeleine R Lefkowitz, BS
- Номер телефона: 16262 (401) 127-7100
- Электронная почта: Madeleine.Lefkowitz@va.gov
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908-4734
- Рекрутинг
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
Контакт:
- Kate J Barnabe, MHA
- Номер телефона: 16272 (401) 273-7100
- Электронная почта: Kate.Barnabe@va.gov
-
Контакт:
- Kimberly Marcolivio, MEd CCRP
- Номер телефона: 13464 401-273-7100
- Электронная почта: Kimberly.Marcolivio@va.gov
-
Главный следователь:
- Ryan A Van Patten, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ветеран США
- способен дать информированное согласие
- сообщает о когнитивных трудностях
- предыдущая видео-ЭЭГ диагностика ПНЭС
- говорит на английском языке
- способен читать как минимум на уровне 8-го класса
- имеет доступ к частному пространству с компьютером (монитор 13 дюймов)
- имеет доступ в интернет
Критерии исключения:
- острый психоз (галлюцинации или бред)
- текущая активная суицидальность
- диагноз деменции или умственной отсталости
- сенсорные нарушения (например, глухота), препятствующие участию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вмешательство
Одноплечевое пилотное исследование, тестирующее когнитивную реабилитационную интервенцию
|
Когнитивная реабилитация, адаптированная для улучшения когнитивных функций и участия в повседневной деятельности у ветеранов с ПНЭС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл WHODAS 2.0
Временное ограничение: Один раз на исходном уровне (до вмешательства) и один раз после 8-12-недельного вмешательства.
|
Повседневное функционирование, измеряемое по Опроснику оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0, диапазон = 0-100, более высокие баллы = более высокая степень инвалидности.
|
Один раз на исходном уровне (до вмешательства) и один раз после 8-12-недельного вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивный композит
Временное ограничение: Один раз в исходном состоянии (до вмешательства) и один раз после 8-12-недельного вмешательства.
|
Композитный показатель, составленный из баллов стандартизированных нейропсихологических тестов, оценивающих несколько когнитивных доменов.
Поскольку этот показатель представляет собой композит многих индивидуальных оценок когнитивных тестов, он будет представлен Z-оценкой и не имеет минимального или максимального значения.
|
Один раз в исходном состоянии (до вмешательства) и один раз после 8-12-недельного вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ryan A Van Patten, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Соматоформные расстройства
- Судороги
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Психогенные неэпилептические припадки
- Конверсионное расстройство
- Терапия
- Уход за пациентами
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Реабилитация
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Неврологическая реабилитация
- Когнитивная тренировка
Другие идентификационные номера исследования
- RRD9-001-25M
- 1IK2RD000605-01A2 (Другой номер гранта/финансирования: VA RRD&T)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .