Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивная реабилитация для ветеранов с ПНЭС (CRVWP)

11 марта 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Когнитивная и функциональная телемедицинская оценка и вмешательство у ветеранов с психогенными неэпилептическими приступами

Психогенные неэпилептические припадки (ПНП) представляют собой подтип функционального неврологического расстройства (ФНР), которое является распространённым и крайне инвалидизирующим состоянием у ветеранов. Когнитивные проблемы широко распространены при ПНП, они снижают качество жизни и серьёзно ограничивают повседневное функционирование. В настоящее время не существует доступных методов лечения, направленных на улучшение когнитивных функций для повышения повседневной активности при ПНП или других ФНР, что представляет собой значительный пробел в литературе. Когнитивная реабилитация улучшает повседневное функционирование у ветеранов с родственными нейропсихиатрическими расстройствами и имеет высокие шансы на успех у ветеранов с ПНП. Предлагаемое исследование соберёт прямые мнения ветеранов с ПНП посредством качественных интервью для информирования разработки рабочей тетради по когнитивному лечению. Затем рабочая тетрадь будет итеративно дорабатываться на основе совместных отзывов ветеранов с ПНП и их лечащих специалистов. Полный протокол когнитивного вмешательства будет апробирован в пилотном исследовании для подготовки полноценного рандомизированного контролируемого исследования. Результаты поддержат направление исследований, направленных на улучшение когнитивных функций и повседневной активности у ветеранов с ПНП и родственными ФНР.

Обзор исследования

Подробное описание

Значение для Департамента по делам ветеранов (VA): Крайне необходима когнитивная интервенция для ветеранов с психогенными неэпилептическими приступами (ПНЭП) и другими функциональными неврологическими расстройствами (ФНР). ФНР, такие как ПНЭП, распространены среди ветеранов, недостаточно распознаются и приводят к значительной инвалидизации. Когнитивная дисфункция является одним из наиболее распространенных и инвалидизирующих симптомов при ПНЭП и других ФНР, она способствует снижению качества жизни и не адекватно устраняется доступными методами лечения. РКИ, изучающие когнитивные реабилитационные интервенции при родственных расстройствах (например, ЧМТ), неоднократно показывали, что улучшение когнитивных функций ведет к улучшению повседневного функционирования, включая работу, учебу, управление приемом лекарств и вождение автомобиля. Следовательно, аналогичный подход к лечению когнитивных проблем у ветеранов с ПНЭП с высокой вероятностью улучшит их повседневное функционирование. Текущий проект CDA2 разработает и проведет пилотное тестирование когнитивной интервенции, адаптированной из предыдущих успешных методов лечения (например, при ЧМТ) и адаптированной для ветеранов с ПНЭП. Из-за сильного совпадения между ПНЭП и другими ФНР, интервенция из этого CDA2 будет идеально подходить для адаптации для >60 000 американских ветеранов с любым подтипом ФНР.

Инновации и влияние: Это первое исследование по разработке и пилотному тестированию интервенции, основанной на реабилитационной концепции и обратной связи от ветеранов-участников, для улучшения когнитивных функций и повседневного функционирования у ветеранов с ПНЭП. Телездравоохранение будет использоваться во всех аспектах текущего проекта, что облегчит набор участников исследования по всей стране. Телездравоохранение улучшит репрезентативность выборки текущего исследования (усиливая обобщаемость) и увеличит доступ ветеранов к интервенции за счет снижения барьеров к лечению. Стратегии из науки о внедрении (например, участие ветеранов в исследованиях) будут внедрены в интервенцию с самого начала. Это приведет к созданию когнитивной интервенции, идеально подходящей для распространения и устойчивого использования в клиниках VA по всей стране.

Конкретные цели:

Цель 1: Изучить влияние когнитивных функций на повседневное функционирование с помощью качественных интервью у 15 ветеранов с ПНЭП.

Гипотеза 1: Проблемы с вниманием/скоростью обработки информации будут связаны с худшим повседневным функционированием у ветеранов с ПНЭП.

Цель 2: Разработать осуществимую рабочую тетрадь по когнитивной реабилитации на основе телездравоохранения для улучшения повседневного функционирования у ветеранов с ПНЭП, с учетом обратной связи от 12 ветеранов с ПНЭП и 12 поставщиков лечения.

Гипотеза 2: Рабочая тетрадь по улучшению повседневных функций покажет перспективность, что будет измеряться средними оценками рабочей тетради 4 по Мере приемлемости интервенции (AIM), Мере уместности интервенции (IAM) и Мере осуществимости интервенции (FIM) у ветеранов с ПНЭП и поставщиков лечения ПНЭП.

Цель 3: Оценить осуществимость когнитивного лечения с помощью пилотного однорукавного испытания у 20 ветеранов с ПНЭП.

Гипотеза 3a: Ветераны с ПНЭП оценят протокол когнитивного лечения, включая меры функциональных исходов, как приемлемый, уместный и осуществимый, основываясь на средних оценках 4 по AIM, IAM и FIM соответственно.

Гипотеза 3b: Ветераны с ПНЭП покажут улучшение по совместным первичным исходам когнитивных функций и повседневного функционирования, с эффектом по крайней мере от малого до умеренного (d 0.30).

Методология: Ветераны с ПНЭП будут набираться из 19 национальных центров передового опыта VA по эпилепсии. Осуществимость набора подтверждается моим исследованием VISN1 CDA. Исследование 1 CDA2 проанализирует качественные данные интервью у ветеранов с ПНЭП для информирования разработки рабочей тетради. Исследование 2 разработает рабочую тетрадь по когнитивному лечению, с AIM, IAM и FIM в качестве исходов. Исследование 3 проведет пилотное тестирование интервенции, с осуществимостью (AIM, IAM и FIM) и составными показателями когнитивных функций и повседневного функционирования (WHODAS 2.0) в качестве исходов.

Путь к трансляции/внедрению: Этот CDA2 отвечает на золотую возможность разработать, усовершенствовать и провести пилотное тестирование когнитивной интервенции на основе рабочей тетради для ветеранов с ПНЭП. Когнитивная интервенция будет хорошо подходить для последующего полноценного РКИ (ожидаемая награда VA Merit Award), которое может продемонстрировать эффективность и действенность. Поскольку когнитивная интервенция будет с самого начала разрабатываться с учетом внедрения, она будет идеально подготовлена для немедленного распространения и устойчивого использования в системе VA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

47

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alison Gorbatov
  • Номер телефона: 16367 (401) 271-7100
  • Электронная почта: Alison.Gorbatov@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Madeleine R Lefkowitz, BS
  • Номер телефона: 16262 (401) 127-7100
  • Электронная почта: Madeleine.Lefkowitz@va.gov

Места учебы

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908-4734
        • Рекрутинг
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
        • Контакт:
          • Kate J Barnabe, MHA
          • Номер телефона: 16272 (401) 273-7100
          • Электронная почта: Kate.Barnabe@va.gov
        • Контакт:
          • Kimberly Marcolivio, MEd CCRP
          • Номер телефона: 13464 401-273-7100
          • Электронная почта: Kimberly.Marcolivio@va.gov
        • Главный следователь:
          • Ryan A Van Patten, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ветеран США
  • способен дать информированное согласие
  • сообщает о когнитивных трудностях
  • предыдущая видео-ЭЭГ диагностика ПНЭС
  • говорит на английском языке
  • способен читать как минимум на уровне 8-го класса
  • имеет доступ к частному пространству с компьютером (монитор 13 дюймов)
  • имеет доступ в интернет

Критерии исключения:

  • острый психоз (галлюцинации или бред)
  • текущая активная суицидальность
  • диагноз деменции или умственной отсталости
  • сенсорные нарушения (например, глухота), препятствующие участию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Вмешательство
Одноплечевое пилотное исследование, тестирующее когнитивную реабилитационную интервенцию
Когнитивная реабилитация, адаптированная для улучшения когнитивных функций и участия в повседневной деятельности у ветеранов с ПНЭС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл WHODAS 2.0
Временное ограничение: Один раз на исходном уровне (до вмешательства) и один раз после 8-12-недельного вмешательства.
Повседневное функционирование, измеряемое по Опроснику оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0, диапазон = 0-100, более высокие баллы = более высокая степень инвалидности.
Один раз на исходном уровне (до вмешательства) и один раз после 8-12-недельного вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивный композит
Временное ограничение: Один раз в исходном состоянии (до вмешательства) и один раз после 8-12-недельного вмешательства.
Композитный показатель, составленный из баллов стандартизированных нейропсихологических тестов, оценивающих несколько когнитивных доменов. Поскольку этот показатель представляет собой композит многих индивидуальных оценок когнитивных тестов, он будет представлен Z-оценкой и не имеет минимального или максимального значения.
Один раз в исходном состоянии (до вмешательства) и один раз после 8-12-недельного вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ryan A Van Patten, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В ходе фазы анализа данных данного исследования будут созданы один или несколько наборов данных без персональных идентификаторов. Наборы данных будут включать все данные, лежащие в основе любых публикаций, созданных в результате этого исследования, и поэтому их будет достаточно для воспроизведения или проверки любых опубликованных результатов. Окончательный набор(ы) данных для этого исследования будет храниться локально в VA Providence до тех пор, пока не станут доступны ресурсы на уровне предприятия для долгосрочного хранения и доступа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться