Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv rehabilitering för veteraner med PNES (CRVWP)

11 mars 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Kognitiv och funktionell telehälsomässig utvärdering och intervention hos veteraner med psykogena icke-epileptiska anfall

Psykogena icke-epileptiska anfall (PNES) utgör en undergrupp av funktionell neurologisk störning (FND) som är vanlig och extremt funktionsnedsättande hos veteraner. Kognitiva problem är mycket vanliga vid PNES, de minskar livskvaliteten och de begränsar daglig funktion kraftigt. För närvarande finns inga tillgängliga behandlingar som riktar sig mot kognition för att förbättra daglig funktion vid PNES eller andra FND, vilket utgör ett stort gap i litteraturen. Kognitiv rehabilitering förbättrar daglig funktion hos veteraner med relaterade neuropsykiatriska störningar och har hög sannolikhet för framgång hos veteraner med PNES. Den föreslagna studien kommer att inhämta direkt input från veteraner med PNES via kvalitativa intervjuer för att informera designen av en kognitiv behandlingsarbetsbok. Arbetsboken kommer sedan att förfinas iterativt baserat på deltagande feedback från veteraner med PNES och deras behandlingsutövare. Det fullständiga kognitiva interventionsprotokollet kommer att pilottestas för att informera ett fullskaligt RCT. Resultaten kommer att stödja en forskningsinriktning som syftar till att förbättra kognition och funktion hos veteraner med PNES och relaterade FND.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Betydelse för VA: En kognitiv intervention för veteraner med psykogena icke-epileptiska anfall (PNES) och andra funktionella neurologiska störningar (FND) är desperat behövlig. FND som PNES är vanliga, underkända och mycket funktionshindrande hos veteraner. Kognitiv dysfunktion är ett av de vanligaste och mest funktionshindrande symptomen vid PNES och andra FND, det bidrar till minskad livskvalitet, och det hanteras inte tillräckligt av tillgängliga behandlingar. RCT:er som undersöker kognitiva rehabiliteringsinterventioner i relaterade störningar (t.ex. TBI) har upprepade gånger visat att förbättrad kognition leder till förbättringar i vardagsfunktion, inklusive arbete, skola, medicinhantering och körning. Därför är en liknande metod för att behandla kognitiva problem hos veteraner med PNES mycket troligt att förbättra deras vardagsfunktion. Det aktuella CDA2-projektet kommer att utveckla och pilottesta en kognitiv intervention, anpassad från tidigare framgångsrika behandlingar (t.ex. vid TBI), och skräddarsydd för veteraner med PNES. På grund av starkt överlapp mellan PNES och andra FND kommer interventionen från detta CDA2 vara idealiskt lämpad för anpassning för de >60 000 amerikanska veteranerna med vilken undertyp av FND som helst.

Innovation och inverkan: Detta är den första studien att utveckla och pilottesta en intervention, grundad i ett rehabiliteringsramverk och veteran deltagarfeedback, för att förbättra kognition och daglig funktion hos veteraner med PNES. Telehälsa kommer att användas för alla aspekter av det aktuella projektet, vilket underlättar nationell studie rekrytering. Telehälsa kommer att förbättra representativitet av det aktuella studie urvalet (förbättrar generaliserbarhet) och kommer att öka veteran tillgång till interventionen genom att minska barriärer för behandling. Strategier från implementeringsvetenskap (t.ex. deltagande veteran forskning) kommer att införas i interventionen från början. Detta kommer att leda till en kognitiv intervention som är idealiskt lämpad för spridning och hållbarhet i VA kliniker över hela landet.

Specifika mål:

Mål 1: Utforska effekten av kognition på daglig funktion via kvalitativa intervjuer i 15 veteraner med PNES.

H1: Problem i uppmärksamhet/bearbetningshastighet kommer att vara relaterade till sämre daglig funktion hos veteraner med PNES.

Mål 2: Utveckla en genomförbar telehälsabaserad kognitiv rehabiliteringsarbetsbok för att förbättra daglig funktion hos veteraner med PNES, informerad av feedback från 12 veteraner med PNES och 12 behandlingsleverantörer.

H2: Den kognitiva arbetsboken för att förbättra vardagsfunktioner kommer att visa potential, som mätts av genomsnittliga arbetsboksbetyg på 4 på Acceptability of Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) och Feasibility of Intervention Measure (FIM) hos veteraner med PNES och PNES behandlingsleverantörer.

Mål 3: Utvärdera genomförbarheten av den kognitiva behandlingen med en pilot single arm trial i 20 veteraner med PNES.

H3a: Veteraner med PNES kommer att betygsätta den kognitiva behandlingsprotokollet, inklusive funktionella utfallsmått, som acceptabelt, lämpligt och genomförbart, baserat på genomsnittliga betyg på 4 på AIM, IAM respektive FIM.

H3b: Veteraner med PNES kommer att visa förbättring i de co-primära utfallen av kognition och daglig funktion, med minst en liten till måttlig effektstorlek (d 0.30).

Metodologi: Veteraner med PNES kommer att rekryteras från 19 nationella VA Epilepsi Centers of Excellence platser. Genomförbarhet av rekrytering stöds av min VISN1 CDA studie. CDA2 Studie 1 kommer att analysera kvalitativ intervjudata i veteraner med PNES för att informera arbetsboksutveckling. Studie 2 kommer att utveckla en kognitiv behandlingsarbetsbok, med AIM, IAM och FIM som utfall. Studie 3 kommer att pilottesta interventionen, med genomförbarhet (AIM, IAM och FIM), och sammansatt kognition och daglig funktion (WHODAS 2.0) poäng som utfall.

Väg till översättning/implementering: Detta CDA2 svarar på en gyllene möjlighet att utveckla, förfina och pilottesta en arbetsboksbaserad kognitiv intervention för veteraner med PNES. Den kognitiva interventionen kommer att vara väl lämpad för en efterföljande fullt kraftfull RCT (en förväntad VA Merit Award), som kan demonstrera effektivitet och effekt. Eftersom den kognitiva interventionen kommer att utformas med implementering i åtanke från början, kommer den att vara perfekt positionerad för omedelbar spridning och hållbarhet inom VA systemet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908-4734
        • Rekrytering
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ryan A Van Patten, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • U.S. Veteran
  • kan ge informerat samtycke
  • rapporterar kognitiva svårigheter
  • tidigare video-EEG-diagnos av PNES
  • engelsktalande
  • kan läsa åtminstone på 8:e klassnivå
  • tillgång till ett privat utrymme med dator (13-tums skärm)
  • internetanslutning

Exklusionskriterier:

  • akut psykos (hallucinationer eller vanföreställningar)
  • nuvarande aktiv suicidalitet
  • diagnos av demens eller intellektuell funktionsnedsättning
  • sensorisk nedsättning (t.ex. dövhet) som skulle förhindra deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Intervention
Enarmad pilotstudie som testar den kognitiva rehabiliteringsinterventionen
Kognitiv rehabilitering anpassad för att förbättra kognitionen och deltagandet i dagliga aktiviteter för veteraner med PNES

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WHODAS 2.0 Totalt poäng
Tidsram: En gång vid baslinje (före interventionen) och en gång efter den 8–12 veckor långa interventionen.
Vardaglig funktion mätt med World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0, intervall = 0-100, högre poäng = större funktionsnedsättning.
En gång vid baslinje (före interventionen) och en gång efter den 8–12 veckor långa interventionen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitivt komposit
Tidsram: En gång vid baslinje (före interventionen) och en gång efter den 8–12 veckor långa interventionen.
Sammansättning av poäng från standardiserade neuropsykologiska tester som mäter flera kognitiva domäner. Eftersom detta mått är en sammansättning av många individuella kognitiva testpoäng kommer det att representeras av ett Z-värde och har inget minimi- eller maximivärde.
En gång vid baslinje (före interventionen) och en gång efter den 8–12 veckor långa interventionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ryan A Van Patten, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2026

Första postat (Faktisk)

5 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En eller flera dataset utan personidentifierare kommer att genereras under dataanalysfasen av denna studie. Dataseten kommer att inkludera all data som ligger till grund för eventuella publikationer som genereras av denna studie och kommer därför att vara tillräckliga för att reproducera eller verifiera publicerade resultat. Det slutliga datasetet/datasetsen för denna studie kommer att förvaras lokalt vid VA Providence tills resurser på företagsnivå blir tillgängliga för långtidslagring och åtkomst.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera