- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07316543
Kognitiv rehabilitering för veteraner med PNES (CRVWP)
Kognitiv och funktionell telehälsomässig utvärdering och intervention hos veteraner med psykogena icke-epileptiska anfall
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Betydelse för VA: En kognitiv intervention för veteraner med psykogena icke-epileptiska anfall (PNES) och andra funktionella neurologiska störningar (FND) är desperat behövlig. FND som PNES är vanliga, underkända och mycket funktionshindrande hos veteraner. Kognitiv dysfunktion är ett av de vanligaste och mest funktionshindrande symptomen vid PNES och andra FND, det bidrar till minskad livskvalitet, och det hanteras inte tillräckligt av tillgängliga behandlingar. RCT:er som undersöker kognitiva rehabiliteringsinterventioner i relaterade störningar (t.ex. TBI) har upprepade gånger visat att förbättrad kognition leder till förbättringar i vardagsfunktion, inklusive arbete, skola, medicinhantering och körning. Därför är en liknande metod för att behandla kognitiva problem hos veteraner med PNES mycket troligt att förbättra deras vardagsfunktion. Det aktuella CDA2-projektet kommer att utveckla och pilottesta en kognitiv intervention, anpassad från tidigare framgångsrika behandlingar (t.ex. vid TBI), och skräddarsydd för veteraner med PNES. På grund av starkt överlapp mellan PNES och andra FND kommer interventionen från detta CDA2 vara idealiskt lämpad för anpassning för de >60 000 amerikanska veteranerna med vilken undertyp av FND som helst.
Innovation och inverkan: Detta är den första studien att utveckla och pilottesta en intervention, grundad i ett rehabiliteringsramverk och veteran deltagarfeedback, för att förbättra kognition och daglig funktion hos veteraner med PNES. Telehälsa kommer att användas för alla aspekter av det aktuella projektet, vilket underlättar nationell studie rekrytering. Telehälsa kommer att förbättra representativitet av det aktuella studie urvalet (förbättrar generaliserbarhet) och kommer att öka veteran tillgång till interventionen genom att minska barriärer för behandling. Strategier från implementeringsvetenskap (t.ex. deltagande veteran forskning) kommer att införas i interventionen från början. Detta kommer att leda till en kognitiv intervention som är idealiskt lämpad för spridning och hållbarhet i VA kliniker över hela landet.
Specifika mål:
Mål 1: Utforska effekten av kognition på daglig funktion via kvalitativa intervjuer i 15 veteraner med PNES.
H1: Problem i uppmärksamhet/bearbetningshastighet kommer att vara relaterade till sämre daglig funktion hos veteraner med PNES.
Mål 2: Utveckla en genomförbar telehälsabaserad kognitiv rehabiliteringsarbetsbok för att förbättra daglig funktion hos veteraner med PNES, informerad av feedback från 12 veteraner med PNES och 12 behandlingsleverantörer.
H2: Den kognitiva arbetsboken för att förbättra vardagsfunktioner kommer att visa potential, som mätts av genomsnittliga arbetsboksbetyg på 4 på Acceptability of Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) och Feasibility of Intervention Measure (FIM) hos veteraner med PNES och PNES behandlingsleverantörer.
Mål 3: Utvärdera genomförbarheten av den kognitiva behandlingen med en pilot single arm trial i 20 veteraner med PNES.
H3a: Veteraner med PNES kommer att betygsätta den kognitiva behandlingsprotokollet, inklusive funktionella utfallsmått, som acceptabelt, lämpligt och genomförbart, baserat på genomsnittliga betyg på 4 på AIM, IAM respektive FIM.
H3b: Veteraner med PNES kommer att visa förbättring i de co-primära utfallen av kognition och daglig funktion, med minst en liten till måttlig effektstorlek (d 0.30).
Metodologi: Veteraner med PNES kommer att rekryteras från 19 nationella VA Epilepsi Centers of Excellence platser. Genomförbarhet av rekrytering stöds av min VISN1 CDA studie. CDA2 Studie 1 kommer att analysera kvalitativ intervjudata i veteraner med PNES för att informera arbetsboksutveckling. Studie 2 kommer att utveckla en kognitiv behandlingsarbetsbok, med AIM, IAM och FIM som utfall. Studie 3 kommer att pilottesta interventionen, med genomförbarhet (AIM, IAM och FIM), och sammansatt kognition och daglig funktion (WHODAS 2.0) poäng som utfall.
Väg till översättning/implementering: Detta CDA2 svarar på en gyllene möjlighet att utveckla, förfina och pilottesta en arbetsboksbaserad kognitiv intervention för veteraner med PNES. Den kognitiva interventionen kommer att vara väl lämpad för en efterföljande fullt kraftfull RCT (en förväntad VA Merit Award), som kan demonstrera effektivitet och effekt. Eftersom den kognitiva interventionen kommer att utformas med implementering i åtanke från början, kommer den att vara perfekt positionerad för omedelbar spridning och hållbarhet inom VA systemet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alison Gorbatov
- Telefonnummer: 16367 (401) 271-7100
- E-post: Alison.Gorbatov@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Madeleine R Lefkowitz, BS
- Telefonnummer: 16262 (401) 127-7100
- E-post: Madeleine.Lefkowitz@va.gov
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908-4734
- Rekrytering
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
Kontakt:
- Kate J Barnabe, MHA
- Telefonnummer: 16272 (401) 273-7100
- E-post: Kate.Barnabe@va.gov
-
Kontakt:
- Kimberly Marcolivio, MEd CCRP
- Telefonnummer: 13464 401-273-7100
- E-post: Kimberly.Marcolivio@va.gov
-
Huvudutredare:
- Ryan A Van Patten, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- U.S. Veteran
- kan ge informerat samtycke
- rapporterar kognitiva svårigheter
- tidigare video-EEG-diagnos av PNES
- engelsktalande
- kan läsa åtminstone på 8:e klassnivå
- tillgång till ett privat utrymme med dator (13-tums skärm)
- internetanslutning
Exklusionskriterier:
- akut psykos (hallucinationer eller vanföreställningar)
- nuvarande aktiv suicidalitet
- diagnos av demens eller intellektuell funktionsnedsättning
- sensorisk nedsättning (t.ex. dövhet) som skulle förhindra deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Intervention
Enarmad pilotstudie som testar den kognitiva rehabiliteringsinterventionen
|
Kognitiv rehabilitering anpassad för att förbättra kognitionen och deltagandet i dagliga aktiviteter för veteraner med PNES
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WHODAS 2.0 Totalt poäng
Tidsram: En gång vid baslinje (före interventionen) och en gång efter den 8–12 veckor långa interventionen.
|
Vardaglig funktion mätt med World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0, intervall = 0-100, högre poäng = större funktionsnedsättning.
|
En gång vid baslinje (före interventionen) och en gång efter den 8–12 veckor långa interventionen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitivt komposit
Tidsram: En gång vid baslinje (före interventionen) och en gång efter den 8–12 veckor långa interventionen.
|
Sammansättning av poäng från standardiserade neuropsykologiska tester som mäter flera kognitiva domäner.
Eftersom detta mått är en sammansättning av många individuella kognitiva testpoäng kommer det att representeras av ett Z-värde och har inget minimi- eller maximivärde.
|
En gång vid baslinje (före interventionen) och en gång efter den 8–12 veckor långa interventionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ryan A Van Patten, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Somatoforma störningar
- Anfall
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Psykogena icke-pileptiska anfall
- Omvandlingsstörning
- Terapeutik
- Patientvård
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Rehabilitering
- Eftervård
- Kontinuitet i patientvård
- Neurologisk rehabilitering
- Kognitiv träning
Andra studie-ID-nummer
- RRD9-001-25M
- 1IK2RD000605-01A2 (Annat bidrag/finansieringsnummer: VA RRD&T)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .