- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07316543
Cognitieve Rehabilitatie voor Veteranen met PNES (CRVWP)
Cognitieve en functionele telehealth-gebaseerde beoordeling en interventie bij veteranen met psychogene niet-epileptische aanvallen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beknopte samenvatting: Een cognitieve interventie voor veteranen met psychogene niet-epileptische aanvallen (PNEA) en andere functionele neurologische stoornissen (FNS) is dringend nodig. FNS zoals PNEA komen veel voor bij veteranen, worden onderkend en zijn zeer invaliderend. Cognitieve dysfunctie is een van de meest voorkomende en invaliderende symptomen bij PNEA en andere FNS, het draagt bij aan een verminderde kwaliteit van leven en wordt niet adequaat aangepakt door beschikbare behandelingen. RCT's die cognitieve revalidatie-interventies onderzoeken bij verwante aandoeningen (bijv. TBI) hebben herhaaldelijk aangetoond dat het verbeteren van cognitie leidt tot verbeteringen in het dagelijks functioneren, inclusief werk, school, medicatiebeheer en autorijden. Daarom zal een vergelijkbare aanpak voor het behandelen van cognitieve problemen bij veteranen met PNEA zeer waarschijnlijk hun dagelijks functioneren verbeteren. Het huidige CDA2-project zal een cognitieve interventie ontwikkelen en pilot testen, aangepast van eerdere succesvolle behandelingen (bijv. bij TBI), en afgestemd op veteranen met PNEA. Vanwege de sterke overlap tussen PNEA en andere FNS, is de interventie van deze CDA2 ideaal geschikt voor aanpassing voor de >60.000 Amerikaanse veteranen met elk subtype van FNS.
Innovatie en impact: Dit is de eerste studie die een interventie ontwikkelt en pilot test, gebaseerd op een revalidatieraamwerk en feedback van veteranendeelnemers, om cognitie en dagelijks functioneren bij veteranen met PNEA te verbeteren. Telehealth zal worden gebruikt voor alle aspecten van het huidige project, wat de landelijke werving van deelnemers vergemakkelijkt. Telehealth zal de representativiteit van de huidige onderzoekssteekproef verbeteren (waardoor de generaliseerbaarheid toeneemt) en de toegang van veteranen tot de interventie vergroten door belemmeringen voor behandeling te verminderen. Strategieën uit de implementatiewetenschap (bijv. participatief veteranenonderzoek) zullen vanaf het begin in de interventie worden geïntegreerd. Dit zal leiden tot een cognitieve interventie die ideaal geschikt is voor verspreiding en duurzaamheid in VA-klinieken in het hele land.
Specifieke doelen:
Doel 1: Onderzoek de impact van cognitie op dagelijks functioneren via kwalitatieve interviews bij 15 veteranen met PNEA.
H1: Problemen in aandacht/verwerkingssnelheid zullen verband houden met slechter dagelijks functioneren bij veteranen met PNEA.
Doel 2: Ontwikkel een haalbaar op telehealth gebaseerd cognitief revalidatiewerkboek voor het verbeteren van het dagelijks functioneren bij veteranen met PNEA, gebaseerd op feedback van 12 veteranen met PNEA en 12 behandelaren.
H2: Het cognitieve werkboek voor het verbeteren van dagelijkse functies zal veelbelovend zijn, gemeten aan de hand van gemiddelde werkboekbeoordelingen van 4 op de Acceptability of Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) en Feasibility of Intervention Measure (FIM) bij veteranen met PNEA en PNEA-behandelaren.
Doel 3: Evalueer de haalbaarheid van de cognitieve behandeling met een pilot single arm trial bij 20 veteranen met PNEA.
H3a: Veteranen met PNEA zullen het cognitieve behandelprotocol, inclusief functionele uitkomstmaten, beoordelen als acceptabel, geschikt en haalbaar, gebaseerd op gemiddelde beoordelingen van 4 op respectievelijk de AIM, IAM en FIM.
H3b: Veteranen met PNEA zullen verbetering laten zien in de co-primaire uitkomsten van cognitie en dagelijks functioneren, met ten minste een klein tot matig effectgrootte (d 0,30).
Methodologie: Veteranen met PNEA zullen worden geworven vanuit 19 landelijke VA Epilepsie Centers of Excellence locaties. De haalbaarheid van werving wordt ondersteund door mijn VISN1 CDA-onderzoek. CDA2 Studie 1 zal kwalitatieve interviewgegevens analyseren bij veteranen met PNEA om de ontwikkeling van het werkboek te informeren. Studie 2 zal een cognitief behandelwerkboek ontwikkelen, met de AIM, IAM en FIM als uitkomsten. Studie 3 zal de interventie pilot testen, met haalbaarheid (AIM, IAM en FIM), en samengestelde cognitie- en dagelijkse functiescores (WHODAS 2.0) als uitkomsten.
Pad naar vertaling/implementatie: Deze CDA2 speelt in op een gouden kans om een op een werkboek gebaseerde cognitieve interventie voor veteranen met PNEA te ontwikkelen, verfijnen en pilot testen. De cognitieve interventie zal goed geschikt zijn voor een daaropvolgende volledig gepowerde RCT (een verwachte VA Merit Award), die werkzaamheid en effectiviteit kan aantonen. Omdat de cognitieve interventie vanaf het begin met implementatie in het achterhoofd zal worden ontworpen, zal deze perfect gepositioneerd zijn voor onmiddellijke verspreiding en duurzaamheid binnen het VA-systeem.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alison Gorbatov
- Telefoonnummer: 16367 (401) 271-7100
- E-mail: Alison.Gorbatov@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Madeleine R Lefkowitz, BS
- Telefoonnummer: 16262 (401) 127-7100
- E-mail: Madeleine.Lefkowitz@va.gov
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908-4734
- Werving
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
Contact:
- Kate J Barnabe, MHA
- Telefoonnummer: 16272 (401) 273-7100
- E-mail: Kate.Barnabe@va.gov
-
Contact:
- Kimberly Marcolivio, MEd CCRP
- Telefoonnummer: 13464 401-273-7100
- E-mail: Kimberly.Marcolivio@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Ryan A Van Patten, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Amerikaanse veteraan
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Rapporteert cognitieve problemen
- Eerdere video-EEG-diagnose van PNES
- Engelssprekend
- In staat om te lezen op minimaal 8e-graads niveau
- Toegang tot een privéruimte met een computer (13-inch monitor)
- Internettoegang
Exclusiecriteria:
- Acute psychose (hallucinaties of wanen)
- Huidige actieve suïcidaliteit
- Een diagnose van dementie of verstandelijke beperking
- Sensorische beperking (bijv. doofheid) die deelname onmogelijk maakt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventie
Enkele arm van een pilotonderzoek naar de cognitieve revalidatie-interventie
|
Cognitieve revalidatie op maat om cognitie en participatie in dagelijkse activiteiten te verbeteren voor veteranen met PNES
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WHODAS 2.0 Totale Score
Tijdsspanne: Eenmaal bij baseline (vóór de interventie) en eenmaal na de 8-12 weken durende interventie.
|
Dagelijks functioneren zoals gemeten door de World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0, bereik = 0-100, hogere scores = grotere beperking.
|
Eenmaal bij baseline (vóór de interventie) en eenmaal na de 8-12 weken durende interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitief Samengesteld
Tijdsspanne: Eén keer bij de uitgangswaarden (voorafgaand aan de interventie) en één keer na de interventie van 8-12 weken.
|
Samengestelde score van gestandaardiseerde neuropsychologische tests die meerdere cognitieve domeinen meten.
Omdat deze maatregel een samenstelling is van veel individuele cognitieve testresultaten, wordt deze weergegeven door een Z-score en heeft geen minimum- of maximumwaarde.
|
Eén keer bij de uitgangswaarden (voorafgaand aan de interventie) en één keer na de interventie van 8-12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ryan A Van Patten, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Somatoforme stoornissen
- Aanvallen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Psychogene niet-epileptische aanvallen
- Omzettingsfout
- Therapeutica
- Patiëntenzorg
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Revalidatie
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Neurologische revalidatie
- Cognitieve training
Andere studie-ID-nummers
- RRD9-001-25M
- 1IK2RD000605-01A2 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA RRD&T)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .