Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve Rehabilitatie voor Veteranen met PNES (CRVWP)

11 maart 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Cognitieve en functionele telehealth-gebaseerde beoordeling en interventie bij veteranen met psychogene niet-epileptische aanvallen

Psychogene niet-epileptische aanvallen (PNES) vertegenwoordigen een subtype van functionele neurologische stoornis (FND) die veel voorkomt en zeer invaliderend is bij veteranen. Cognitieve problemen komen zeer veel voor bij PNES, ze verminderen de levenskwaliteit en beperken de dagelijkse functionering ernstig. Momenteel zijn er geen beschikbare behandelingen die gericht zijn op cognitie om de dagelijkse functie bij PNES of andere FND's te verbeteren, wat een grote leemte in de literatuur achterlaat. Cognitieve revalidatie verbetert de dagelijkse functionering bij veteranen met verwante neuropsychiatrische stoornissen en heeft een hoge kans op succes bij veteranen met PNES. Het voorgestelde onderzoek zal directe input van veteranen met PNES verzamelen via kwalitatieve interviews om het ontwerp van een cognitief behandelwerkboek te informeren. Het werkboek zal vervolgens iteratief worden verfijnd op basis van participatieve feedback van veteranen met PNES en hun behandelaars. Het volledige cognitieve interventieprotocol zal worden getest in een pilotstudie om een volledig uitgeruste RCT te informeren. De resultaten zullen een onderzoekslijn ondersteunen die tot doel heeft de cognitie en functie te verbeteren bij veteranen met PNES en verwante FND's.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Beknopte samenvatting: Een cognitieve interventie voor veteranen met psychogene niet-epileptische aanvallen (PNEA) en andere functionele neurologische stoornissen (FNS) is dringend nodig. FNS zoals PNEA komen veel voor bij veteranen, worden onderkend en zijn zeer invaliderend. Cognitieve dysfunctie is een van de meest voorkomende en invaliderende symptomen bij PNEA en andere FNS, het draagt bij aan een verminderde kwaliteit van leven en wordt niet adequaat aangepakt door beschikbare behandelingen. RCT's die cognitieve revalidatie-interventies onderzoeken bij verwante aandoeningen (bijv. TBI) hebben herhaaldelijk aangetoond dat het verbeteren van cognitie leidt tot verbeteringen in het dagelijks functioneren, inclusief werk, school, medicatiebeheer en autorijden. Daarom zal een vergelijkbare aanpak voor het behandelen van cognitieve problemen bij veteranen met PNEA zeer waarschijnlijk hun dagelijks functioneren verbeteren. Het huidige CDA2-project zal een cognitieve interventie ontwikkelen en pilot testen, aangepast van eerdere succesvolle behandelingen (bijv. bij TBI), en afgestemd op veteranen met PNEA. Vanwege de sterke overlap tussen PNEA en andere FNS, is de interventie van deze CDA2 ideaal geschikt voor aanpassing voor de >60.000 Amerikaanse veteranen met elk subtype van FNS.

Innovatie en impact: Dit is de eerste studie die een interventie ontwikkelt en pilot test, gebaseerd op een revalidatieraamwerk en feedback van veteranendeelnemers, om cognitie en dagelijks functioneren bij veteranen met PNEA te verbeteren. Telehealth zal worden gebruikt voor alle aspecten van het huidige project, wat de landelijke werving van deelnemers vergemakkelijkt. Telehealth zal de representativiteit van de huidige onderzoekssteekproef verbeteren (waardoor de generaliseerbaarheid toeneemt) en de toegang van veteranen tot de interventie vergroten door belemmeringen voor behandeling te verminderen. Strategieën uit de implementatiewetenschap (bijv. participatief veteranenonderzoek) zullen vanaf het begin in de interventie worden geïntegreerd. Dit zal leiden tot een cognitieve interventie die ideaal geschikt is voor verspreiding en duurzaamheid in VA-klinieken in het hele land.

Specifieke doelen:

Doel 1: Onderzoek de impact van cognitie op dagelijks functioneren via kwalitatieve interviews bij 15 veteranen met PNEA.

H1: Problemen in aandacht/verwerkingssnelheid zullen verband houden met slechter dagelijks functioneren bij veteranen met PNEA.

Doel 2: Ontwikkel een haalbaar op telehealth gebaseerd cognitief revalidatiewerkboek voor het verbeteren van het dagelijks functioneren bij veteranen met PNEA, gebaseerd op feedback van 12 veteranen met PNEA en 12 behandelaren.

H2: Het cognitieve werkboek voor het verbeteren van dagelijkse functies zal veelbelovend zijn, gemeten aan de hand van gemiddelde werkboekbeoordelingen van 4 op de Acceptability of Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) en Feasibility of Intervention Measure (FIM) bij veteranen met PNEA en PNEA-behandelaren.

Doel 3: Evalueer de haalbaarheid van de cognitieve behandeling met een pilot single arm trial bij 20 veteranen met PNEA.

H3a: Veteranen met PNEA zullen het cognitieve behandelprotocol, inclusief functionele uitkomstmaten, beoordelen als acceptabel, geschikt en haalbaar, gebaseerd op gemiddelde beoordelingen van 4 op respectievelijk de AIM, IAM en FIM.

H3b: Veteranen met PNEA zullen verbetering laten zien in de co-primaire uitkomsten van cognitie en dagelijks functioneren, met ten minste een klein tot matig effectgrootte (d 0,30).

Methodologie: Veteranen met PNEA zullen worden geworven vanuit 19 landelijke VA Epilepsie Centers of Excellence locaties. De haalbaarheid van werving wordt ondersteund door mijn VISN1 CDA-onderzoek. CDA2 Studie 1 zal kwalitatieve interviewgegevens analyseren bij veteranen met PNEA om de ontwikkeling van het werkboek te informeren. Studie 2 zal een cognitief behandelwerkboek ontwikkelen, met de AIM, IAM en FIM als uitkomsten. Studie 3 zal de interventie pilot testen, met haalbaarheid (AIM, IAM en FIM), en samengestelde cognitie- en dagelijkse functiescores (WHODAS 2.0) als uitkomsten.

Pad naar vertaling/implementatie: Deze CDA2 speelt in op een gouden kans om een op een werkboek gebaseerde cognitieve interventie voor veteranen met PNEA te ontwikkelen, verfijnen en pilot testen. De cognitieve interventie zal goed geschikt zijn voor een daaropvolgende volledig gepowerde RCT (een verwachte VA Merit Award), die werkzaamheid en effectiviteit kan aantonen. Omdat de cognitieve interventie vanaf het begin met implementatie in het achterhoofd zal worden ontworpen, zal deze perfect gepositioneerd zijn voor onmiddellijke verspreiding en duurzaamheid binnen het VA-systeem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908-4734
        • Werving
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan A Van Patten, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Amerikaanse veteraan
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Rapporteert cognitieve problemen
  • Eerdere video-EEG-diagnose van PNES
  • Engelssprekend
  • In staat om te lezen op minimaal 8e-graads niveau
  • Toegang tot een privéruimte met een computer (13-inch monitor)
  • Internettoegang

Exclusiecriteria:

  • Acute psychose (hallucinaties of wanen)
  • Huidige actieve suïcidaliteit
  • Een diagnose van dementie of verstandelijke beperking
  • Sensorische beperking (bijv. doofheid) die deelname onmogelijk maakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interventie
Enkele arm van een pilotonderzoek naar de cognitieve revalidatie-interventie
Cognitieve revalidatie op maat om cognitie en participatie in dagelijkse activiteiten te verbeteren voor veteranen met PNES

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WHODAS 2.0 Totale Score
Tijdsspanne: Eenmaal bij baseline (vóór de interventie) en eenmaal na de 8-12 weken durende interventie.
Dagelijks functioneren zoals gemeten door de World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0, bereik = 0-100, hogere scores = grotere beperking.
Eenmaal bij baseline (vóór de interventie) en eenmaal na de 8-12 weken durende interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitief Samengesteld
Tijdsspanne: Eén keer bij de uitgangswaarden (voorafgaand aan de interventie) en één keer na de interventie van 8-12 weken.
Samengestelde score van gestandaardiseerde neuropsychologische tests die meerdere cognitieve domeinen meten. Omdat deze maatregel een samenstelling is van veel individuele cognitieve testresultaten, wordt deze weergegeven door een Z-score en heeft geen minimum- of maximumwaarde.
Eén keer bij de uitgangswaarden (voorafgaand aan de interventie) en één keer na de interventie van 8-12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ryan A Van Patten, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Een of meer datasets zonder persoonlijke identificatiegegevens zullen worden gegenereerd tijdens de data-analysefase van deze studie. De datasets zullen alle gegevens bevatten die ten grondslag liggen aan publicaties gegenereerd door deze studie en zullen daarom voldoende zijn om gepubliceerde bevindingen te reproduceren of te verifiëren. De definitieve dataset(s) voor deze studie zullen lokaal worden bewaard bij VA Providence totdat bedrijfsbrede middelen beschikbaar komen voor langdurige opslag en toegang.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren