- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07316543
Kognitive Rehabilitation für Veteranen mit PNES (CRVWP)
Kognitive und funktionelle telemedizinische Bewertung und Intervention bei Veteranen mit psychogenen nicht-epileptischen Anfällen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bedeutung für das VA: Eine kognitive Intervention für Veteranen mit psychogenen nichtepileptischen Anfällen (PNES) und anderen funktionellen neurologischen Störungen (FNDs) wird dringend benötigt. FNDs wie PNES sind bei Veteranen weit verbreitet, werden oft nicht erkannt und sind stark beeinträchtigend. Kognitive Dysfunktion ist eines der häufigsten und beeinträchtigendsten Symptome bei PNES und anderen FNDs, trägt zu einer verringerten Lebensqualität bei und wird durch verfügbare Behandlungen nicht ausreichend adressiert. RCTs, die kognitive Rehabilitationsinterventionen bei verwandten Störungen (z.B. TBI) untersuchen, haben wiederholt gezeigt, dass die Verbesserung der Kognition zu Verbesserungen im täglichen Funktionieren führt, einschließlich Arbeit, Schule, Medikamentenmanagement und Autofahren. Daher ist ein ähnlicher Ansatz zur Behandlung kognitiver Probleme bei Veteranen mit PNES sehr wahrscheinlich, um ihre alltägliche Funktionsfähigkeit zu verbessern. Das aktuelle CDA2-Projekt wird eine kognitive Intervention entwickeln und testen, die von früheren erfolgreichen Behandlungen (z.B. bei TBI) adaptiert und auf Veteranen mit PNES zugeschnitten ist. Aufgrund der starken Überschneidung zwischen PNES und anderen FNDs wird die Intervention aus diesem CDA2 ideal geeignet sein, um für die >60.000 US-Veteranen mit jedem Subtyp von FND adaptiert zu werden.
Innovation und Wirkung: Dies ist die erste Studie, die eine Intervention entwickelt und testet, die auf einem Rehabilitationsrahmen und dem Feedback von Veteranen-Teilnehmern basiert, um die Kognition und die tägliche Funktionsfähigkeit bei Veteranen mit PNES zu verbessern. Telehealth wird für alle Aspekte des aktuellen Projekts genutzt, um die landesweite Rekrutierung von Studienteilnehmern zu erleichtern. Telehealth wird die Repräsentativität der aktuellen Studienstichprobe verbessern (erhöht die Verallgemeinerbarkeit) und den Zugang von Veteranen zur Intervention erhöhen, indem Barrieren für die Behandlung reduziert werden. Strategien aus der Implementierungswissenschaft (z.B. partizipative Veteranenforschung) werden von Anfang an in die Intervention einfließen. Dies wird zu einer kognitiven Intervention führen, die ideal für die Verbreitung und Nachhaltigkeit in VA-Kliniken landesweit geeignet ist.
Spezifische Ziele:
Ziel 1: Untersuchen Sie die Auswirkungen der Kognition auf die tägliche Funktion durch qualitative Interviews mit 15 Veteranen mit PNES.
H1: Probleme bei Aufmerksamkeit/Verarbeitungsgeschwindigkeit werden mit einer schlechteren täglichen Funktion bei Veteranen mit PNES in Verbindung stehen.
Ziel 2: Entwickeln Sie ein machbares, telehealth-basiertes kognitives Rehabilitations-Arbeitsbuch zur Verbesserung der täglichen Funktionsfähigkeit bei Veteranen mit PNES, basierend auf Feedback von 12 Veteranen mit PNES und 12 Behandlungsanbietern.
H2: Das kognitive Arbeitsbuch zur Verbesserung der alltäglichen Funktionen wird vielversprechend sein, gemessen an durchschnittlichen Arbeitsbuch-Bewertungen von 4 auf der Acceptability of Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) und Feasibility of Intervention Measure (FIM) bei Veteranen mit PNES und PNES-Behandlungsanbietern.
Ziel 3: Bewerten Sie die Machbarkeit der kognitiven Behandlung mit einem Pilot-Einzelarmversuch bei 20 Veteranen mit PNES.
H3a: Veteranen mit PNES werden das kognitive Behandlungsprotokoll, einschließlich funktioneller Ergebnisparameter, als akzeptabel, angemessen und machbar bewerten, basierend auf durchschnittlichen Bewertungen von 4 auf der AIM, IAM bzw. FIM.
H3b: Veteranen mit PNES werden Verbesserungen bei den gemeinsamen primären Ergebnissen von Kognition und täglicher Funktionsfähigkeit zeigen, mit mindestens einer kleinen bis mittleren Effektgröße (d 0,30).
Methodik: Veteranen mit PNES werden von 19 landesweiten VA Epilepsie Centers of Excellence Standorten rekrutiert. Die Machbarkeit der Rekrutierung wird durch meine VISN1 CDA-Studie unterstützt. CDA2 Studie 1 wird qualitative Interviewdaten von Veteranen mit PNES analysieren, um die Arbeitsbuchentwicklung zu informieren. Studie 2 wird ein kognitives Behandlungsarbeitsbuch entwickeln, mit AIM, IAM und FIM als Ergebnisse. Studie 3 wird die Intervention testen, mit Machbarkeit (AIM, IAM und FIM) sowie zusammengesetzten Kognitions- und täglichen Funktionswerten (WHODAS 2.0) als Ergebnisse.
Weg zur Umsetzung/Implementierung: Dieses CDA2 reagiert auf eine goldene Gelegenheit, eine arbeitsbuchbasierte kognitive Intervention für Veteranen mit PNES zu entwickeln, zu verfeinern und zu testen. Die kognitive Intervention wird gut für eine anschließende vollständig gepowerte RCT (ein erwartetes VA Merit Award) geeignet sein, die Wirksamkeit und Effektivität demonstrieren kann. Da die kognitive Intervention von Anfang an mit Implementierung im Hinterkopf entwickelt wird, wird sie perfekt positioniert sein für sofortige Verbreitung und Nachhaltigkeit innerhalb des VA-Systems.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alison Gorbatov
- Telefonnummer: 16367 (401) 271-7100
- E-Mail: Alison.Gorbatov@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Madeleine R Lefkowitz, BS
- Telefonnummer: 16262 (401) 127-7100
- E-Mail: Madeleine.Lefkowitz@va.gov
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908-4734
- Rekrutierung
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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Kontakt:
- Kate J Barnabe, MHA
- Telefonnummer: 16272 (401) 273-7100
- E-Mail: Kate.Barnabe@va.gov
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Kontakt:
- Kimberly Marcolivio, MEd CCRP
- Telefonnummer: 13464 401-273-7100
- E-Mail: Kimberly.Marcolivio@va.gov
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Hauptermittler:
- Ryan A Van Patten, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- US-Veteran
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- berichtet über kognitive Schwierigkeiten
- vorherige Video-EEG-Diagnose von PNES
- englischsprachig
- in der Lage, mindestens auf einem 8.-Klasse-Niveau zu lesen
- Zugang zu einem privaten Raum mit einem Computer (13-Zoll-Monitor)
- Internetzugang
Ausschlusskriterien:
- akute Psychose (Halluzinationen oder Wahnvorstellungen)
- derzeitige aktive Suizidalität
- Diagnose von Demenz oder geistiger Behinderung
- Sinnesbeeinträchtigung (z.B. Taubheit), die die Teilnahme verhindern würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Intervention
Einzelarm der Pilotstudie zur Prüfung der kognitiven Rehabilitationsintervention
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Kognitive Rehabilitation, die darauf zugeschnitten ist, die Kognition und die Teilnahme an täglichen Aktivitäten für Veteranen mit PNES zu verbessern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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WHODAS 2.0 Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Einmal zu Beginn (vor der Intervention) und einmal nach der 8- bis 12-wöchigen Intervention.
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Alltagsfunktion gemessen durch den World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0, Bereich = 0-100, höhere Werte = größere Behinderung.
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Einmal zu Beginn (vor der Intervention) und einmal nach der 8- bis 12-wöchigen Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitives Komposit
Zeitfenster: Einmal zum Ausgangswert (vor der Intervention) und einmal nach der 8-12-wöchigen Intervention.
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Zusammengesetzter Wert aus standardisierten neuropsychologischen Tests, die mehrere kognitive Domänen messen.
Da es sich bei diesem Maß um eine Zusammensetzung vieler einzelner kognitiver Testergebnisse handelt, wird es durch einen Z-Score dargestellt und hat keinen Minimal- oder Maximalwert.
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Einmal zum Ausgangswert (vor der Intervention) und einmal nach der 8-12-wöchigen Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ryan A Van Patten, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Somatoforme Störungen
- Krampfanfälle
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Psychogene nichtepileptische Anfälle
- Konversionsstörung
- Therapeutika
- Patientenversorgung
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Rehabilitation
- Nachbehandlung
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Neurologische Rehabilitation
- Kognitiver Training
Andere Studien-ID-Nummern
- RRD9-001-25M
- 1IK2RD000605-01A2 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA RRD&T)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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