Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kognitive Rehabilitation für Veteranen mit PNES (CRVWP)

11. März 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Kognitive und funktionelle telemedizinische Bewertung und Intervention bei Veteranen mit psychogenen nicht-epileptischen Anfällen

Psychogene nichtepileptische Anfälle (PNES) stellen einen Subtyp einer funktionellen neurologischen Störung (FND) dar, der bei Veteranen häufig und äußerst beeinträchtigend ist. Kognitive Probleme sind bei PNES weit verbreitet, sie verringern die Lebensqualität und schränken die tägliche Funktionsfähigkeit erheblich ein. Derzeit gibt es keine verfügbaren Behandlungen, die auf die Kognition abzielen, um die tägliche Funktion bei PNES oder anderen FNDs zu verbessern, was eine große Lücke in der Literatur darstellt. Kognitive Rehabilitation verbessert die tägliche Funktionsfähigkeit bei Veteranen mit verwandten neuropsychiatrischen Störungen und hat eine hohe Erfolgschance bei Veteranen mit PNES. Die vorgeschlagene Studie wird direkte Rückmeldungen von Veteranen mit PNES durch qualitative Interviews einholen, um die Gestaltung eines kognitiven Behandlungsarbeitsbuchs zu informieren. Das Arbeitsbuch wird dann iterativ auf der Grundlage partizipativer Rückmeldungen von Veteranen mit PNES und ihren Behandlungsanbietern verfeinert. Das vollständige kognitive Interventionsprotokoll wird in einer Pilotstudie getestet, um eine vollständig aussagekräftige RCT zu informieren. Die Ergebnisse werden eine Forschungslinie unterstützen, die darauf abzielt, die Kognition und Funktion bei Veteranen mit PNES und verwandten FNDs zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bedeutung für das VA: Eine kognitive Intervention für Veteranen mit psychogenen nichtepileptischen Anfällen (PNES) und anderen funktionellen neurologischen Störungen (FNDs) wird dringend benötigt. FNDs wie PNES sind bei Veteranen weit verbreitet, werden oft nicht erkannt und sind stark beeinträchtigend. Kognitive Dysfunktion ist eines der häufigsten und beeinträchtigendsten Symptome bei PNES und anderen FNDs, trägt zu einer verringerten Lebensqualität bei und wird durch verfügbare Behandlungen nicht ausreichend adressiert. RCTs, die kognitive Rehabilitationsinterventionen bei verwandten Störungen (z.B. TBI) untersuchen, haben wiederholt gezeigt, dass die Verbesserung der Kognition zu Verbesserungen im täglichen Funktionieren führt, einschließlich Arbeit, Schule, Medikamentenmanagement und Autofahren. Daher ist ein ähnlicher Ansatz zur Behandlung kognitiver Probleme bei Veteranen mit PNES sehr wahrscheinlich, um ihre alltägliche Funktionsfähigkeit zu verbessern. Das aktuelle CDA2-Projekt wird eine kognitive Intervention entwickeln und testen, die von früheren erfolgreichen Behandlungen (z.B. bei TBI) adaptiert und auf Veteranen mit PNES zugeschnitten ist. Aufgrund der starken Überschneidung zwischen PNES und anderen FNDs wird die Intervention aus diesem CDA2 ideal geeignet sein, um für die >60.000 US-Veteranen mit jedem Subtyp von FND adaptiert zu werden.

Innovation und Wirkung: Dies ist die erste Studie, die eine Intervention entwickelt und testet, die auf einem Rehabilitationsrahmen und dem Feedback von Veteranen-Teilnehmern basiert, um die Kognition und die tägliche Funktionsfähigkeit bei Veteranen mit PNES zu verbessern. Telehealth wird für alle Aspekte des aktuellen Projekts genutzt, um die landesweite Rekrutierung von Studienteilnehmern zu erleichtern. Telehealth wird die Repräsentativität der aktuellen Studienstichprobe verbessern (erhöht die Verallgemeinerbarkeit) und den Zugang von Veteranen zur Intervention erhöhen, indem Barrieren für die Behandlung reduziert werden. Strategien aus der Implementierungswissenschaft (z.B. partizipative Veteranenforschung) werden von Anfang an in die Intervention einfließen. Dies wird zu einer kognitiven Intervention führen, die ideal für die Verbreitung und Nachhaltigkeit in VA-Kliniken landesweit geeignet ist.

Spezifische Ziele:

Ziel 1: Untersuchen Sie die Auswirkungen der Kognition auf die tägliche Funktion durch qualitative Interviews mit 15 Veteranen mit PNES.

H1: Probleme bei Aufmerksamkeit/Verarbeitungsgeschwindigkeit werden mit einer schlechteren täglichen Funktion bei Veteranen mit PNES in Verbindung stehen.

Ziel 2: Entwickeln Sie ein machbares, telehealth-basiertes kognitives Rehabilitations-Arbeitsbuch zur Verbesserung der täglichen Funktionsfähigkeit bei Veteranen mit PNES, basierend auf Feedback von 12 Veteranen mit PNES und 12 Behandlungsanbietern.

H2: Das kognitive Arbeitsbuch zur Verbesserung der alltäglichen Funktionen wird vielversprechend sein, gemessen an durchschnittlichen Arbeitsbuch-Bewertungen von 4 auf der Acceptability of Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) und Feasibility of Intervention Measure (FIM) bei Veteranen mit PNES und PNES-Behandlungsanbietern.

Ziel 3: Bewerten Sie die Machbarkeit der kognitiven Behandlung mit einem Pilot-Einzelarmversuch bei 20 Veteranen mit PNES.

H3a: Veteranen mit PNES werden das kognitive Behandlungsprotokoll, einschließlich funktioneller Ergebnisparameter, als akzeptabel, angemessen und machbar bewerten, basierend auf durchschnittlichen Bewertungen von 4 auf der AIM, IAM bzw. FIM.

H3b: Veteranen mit PNES werden Verbesserungen bei den gemeinsamen primären Ergebnissen von Kognition und täglicher Funktionsfähigkeit zeigen, mit mindestens einer kleinen bis mittleren Effektgröße (d 0,30).

Methodik: Veteranen mit PNES werden von 19 landesweiten VA Epilepsie Centers of Excellence Standorten rekrutiert. Die Machbarkeit der Rekrutierung wird durch meine VISN1 CDA-Studie unterstützt. CDA2 Studie 1 wird qualitative Interviewdaten von Veteranen mit PNES analysieren, um die Arbeitsbuchentwicklung zu informieren. Studie 2 wird ein kognitives Behandlungsarbeitsbuch entwickeln, mit AIM, IAM und FIM als Ergebnisse. Studie 3 wird die Intervention testen, mit Machbarkeit (AIM, IAM und FIM) sowie zusammengesetzten Kognitions- und täglichen Funktionswerten (WHODAS 2.0) als Ergebnisse.

Weg zur Umsetzung/Implementierung: Dieses CDA2 reagiert auf eine goldene Gelegenheit, eine arbeitsbuchbasierte kognitive Intervention für Veteranen mit PNES zu entwickeln, zu verfeinern und zu testen. Die kognitive Intervention wird gut für eine anschließende vollständig gepowerte RCT (ein erwartetes VA Merit Award) geeignet sein, die Wirksamkeit und Effektivität demonstrieren kann. Da die kognitive Intervention von Anfang an mit Implementierung im Hinterkopf entwickelt wird, wird sie perfekt positioniert sein für sofortige Verbreitung und Nachhaltigkeit innerhalb des VA-Systems.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908-4734
        • Rekrutierung
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ryan A Van Patten, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • US-Veteran
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • berichtet über kognitive Schwierigkeiten
  • vorherige Video-EEG-Diagnose von PNES
  • englischsprachig
  • in der Lage, mindestens auf einem 8.-Klasse-Niveau zu lesen
  • Zugang zu einem privaten Raum mit einem Computer (13-Zoll-Monitor)
  • Internetzugang

Ausschlusskriterien:

  • akute Psychose (Halluzinationen oder Wahnvorstellungen)
  • derzeitige aktive Suizidalität
  • Diagnose von Demenz oder geistiger Behinderung
  • Sinnesbeeinträchtigung (z.B. Taubheit), die die Teilnahme verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intervention
Einzelarm der Pilotstudie zur Prüfung der kognitiven Rehabilitationsintervention
Kognitive Rehabilitation, die darauf zugeschnitten ist, die Kognition und die Teilnahme an täglichen Aktivitäten für Veteranen mit PNES zu verbessern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WHODAS 2.0 Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Einmal zu Beginn (vor der Intervention) und einmal nach der 8- bis 12-wöchigen Intervention.
Alltagsfunktion gemessen durch den World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0, Bereich = 0-100, höhere Werte = größere Behinderung.
Einmal zu Beginn (vor der Intervention) und einmal nach der 8- bis 12-wöchigen Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitives Komposit
Zeitfenster: Einmal zum Ausgangswert (vor der Intervention) und einmal nach der 8-12-wöchigen Intervention.
Zusammengesetzter Wert aus standardisierten neuropsychologischen Tests, die mehrere kognitive Domänen messen. Da es sich bei diesem Maß um eine Zusammensetzung vieler einzelner kognitiver Testergebnisse handelt, wird es durch einen Z-Score dargestellt und hat keinen Minimal- oder Maximalwert.
Einmal zum Ausgangswert (vor der Intervention) und einmal nach der 8-12-wöchigen Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan A Van Patten, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein oder mehrere Datensätze ohne personenbezogene Identifikatoren werden während der Datenanalysephase dieser Studie generiert. Die Datensätze umfassen alle Daten, die den von dieser Studie erstellten Veröffentlichungen zugrunde liegen, und sind daher ausreichend, um die veröffentlichten Ergebnisse zu reproduzieren oder zu verifizieren. Der/die endgültige(n) Datensatz/Datensätze für diese Studie wird/werden lokal bei VA Providence aufbewahrt, bis unternehmensweite Ressourcen für die langfristige Speicherung und den Zugriff verfügbar werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren