A posztoperatív vérnyomás-variabilitás, a perfúziós index és a perioperatív káros események közötti összefüggés szívsebészeti beavatkozások során
2025. december 19. frissítette: Nan Liu, Beijing Anzhen Hospital
A posztoperatív vérnyomás-variabilitás, a perfúziós index és a perioperatív mellékhatások közötti összefüggés szívsebészeti beavatkozások során: Egyetlen központú prospektív megfigyelési kohorszvizsgálat
Szívműtétet követően a betegeknél a makrokeringési ingadozások és a szöveti perfúzió zavarai gyakran együtt fordulnak elő.
A sebészi beavatkozás, a kardiopulmonális bypass, az anesztézia, a fájdalom és az iszkémia-reperfúziós károsodás, valamint a műtét utáni vazokonstriktor gyógyszerek alkalmazása által kiváltott stresszállapot gyakran megnövekedett vérnyomás-ingadozásokhoz vezet a korai posztoperatív időszakban.
Ezen túlmenően a műtét utáni szervi véráramlás autoregulációjának deregulációja hozzájárul a perifériás keringési zavarokhoz, ami a perfúziós nyomást a tényleges szervi perfúzió megbízhatatlan mutatójává teszi.
Célunk a posztoperatív vérnyomás-ingadozások értékelése a vérnyomás-variabilitás segítségével, valamint a perifériás keringési állapot felmérése a perfúziós indexen keresztül.
Ebben a prospektív kohorszvizsgálatban megvizsgáljuk e két paraméter és a perioperatív kedvezőtlen események közötti korrelációt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nan Liu Director of the Center for Cardiac Intensive Care, MD, PhD
- Telefonszám: +8613370103573
- E-mail: ln9102@126.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Pekingi Anzhen Kórházban, a Fővárosi Orvostudományi Egyetemen szívsebészeti beavatkozásra kerülő felnőtt betegek
Leírás
Bevonási kritériumok:
Műtétkor ≥ 18 év
- Az intenzív osztályra jelen kórházi tartózkodás során első alkalommal kerülő betegek, akik első szívműtétjük után kerültek be ② Várhatóan legalább 12 órán keresztül folyamatos invazív vérnyomás- és nem invazív pulzusszaturáció-monitorozást kapnak posztoperatívan az intenzív osztályon ③ Írásbeli vagy szóbeli tájékoztatott beleegyezés a betegtől vagy családtagjaitól
Kizárási kritériumok:
A nem invazív pulzusszaturáció-monitorozáshoz használt kar súlyos perifériás érbetegségben szenvedő betegek
Invazív hemodinamikai monitorozáson nem áteső betegek ② Preoperatív vagy intraoperatív IABP vagy ECMO támogatást igénylő betegek
Hiányos posztoperatív monitorozási adatokkal rendelkező vagy 12 óránál rövidebb monitorozási időtartamú betegek
- Jelen kórházi tartózkodás során első alkalommal nem kerülő intenzív osztályos posztoperatív betegek ⑤ Szívműtét előtt intenzív osztályra kerülő betegek ⑥ Kritikusan elégtelen preoperatív alapadatokkal rendelkező betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Felnőtt betegek szívműtét után
|
A kohorsz összes betege invazív hemodinamikai monitorozáson és nem invazív pulzussz-oximetrián esik át, a műtét utáni 24 órás vérnyomás-variabilitást (percről percre mért invazív artériás vérnyomás adatokból) és a perfúziós indexet (félóránkénti felvételekből) ezekkel a monitorozási módokkal kaptuk meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kompozit végpont előfordulása, amely a műtét utáni 30 napon belül bekövetkezett mellékhatások összességét jelenti
Időkeret: A műtét utáni 30 napon belül
|
A halál, stroke, perioperatív myocardialis infarktus, fertőzés, reoperáció és folyamatos vesepótló kezelés teljes incidenciája. Diagnosztikai kritériumok: A strokeot új fókális deficit jellemezte, amely kompatibilis képhez kapcsolódott a számítógépes tomográfián. A perioperatív myocardialis infarktust akkor diagnosztizálták, ha a kardiális troponin I akut változást mutatott, legalább egy értékkel meghaladva a 99. percentilis felső referenciahatárát, valamint a következők egyikével: új patológikus Q hullámok, képalkotó bizonyíték a koszorúér-elzáródásra, vagy képalkotó bizonyíték az életképes myocardium új elvesztésére. Fertőzésnek minősült, ha a fertőző betegségek specialistája, aki specifikus protokollokat követett, a következő diagnózisok egyikét állította: 1) Pneumonia; 2) Katéterrel kapcsolatos véráramlási fertőzés; 3) Sternális sebfértőzés vagy osteomyelitis. |
A műtét utáni 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kis szívteljesítmény-szindróma előfordulása a műtét utáni 30 napon belül.
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
|
Diagnosztikai kritérium: Szívindex < 2.0 L/perc/m².
|
A műtét után 30 napon belül
|
|
A heveny vesekárosodás előfordulása a műtét utáni 30 napon belül.
Időkeret: A műtét utáni 30 napon belül
|
A diagnosztikai kritériumok a KDIGO irányelveken alapulnak.
|
A műtét utáni 30 napon belül
|
|
Az akut légzési distressz szindróma előfordulása a műtét utáni 30 napon belül
Időkeret: A műtét utáni 30 napon belül
|
A diagnosztikai kritériumok az ARDS 2012-es berlini definícióján alapulnak.
|
A műtét utáni 30 napon belül
|
|
Újonnan kialakuló pitvari aritmiák előfordulása a műtét utáni 30 napon belül.
Időkeret: A műtét utáni 30 napon belül
|
Diagnosztikai kritériumok: legalább 1 órán át tartó pitvarfibrilláció vagy pitvarremegés folyamatos elektrokardiográfiás monitorozáson, amely gyógyszeres vagy elektromos kardioverziót igényel.
|
A műtét utáni 30 napon belül
|
|
A meghosszabbított lélegeztetés (24 óránál hosszabb) előfordulása a műtét utáni 30 napon belül.
Időkeret: A műtét utáni 30 napon belül
|
A műtét utáni 30 napon belül
|
|
|
Intenzív osztályon töltött tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtét utáni 30 napon belül
|
A műtét utáni 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 19.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KS2025145
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .