Korelace mezi pooperační variabilitou krevního tlaku, indexem perfuze a perioperačními nežádoucími událostmi v kardiochirurgii
Korelace mezi variabilitou krevního tlaku po operaci, perfuzním indexem a perioperačními nežádoucími událostmi v kardiochirurgii: prospektivní observační kohortová studie jediného centra
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nan Liu Director of the Center for Cardiac Intensive Care, MD, PhD
- Telefonní číslo: +8613370103573
- E-mail: ln9102@126.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk v době operace ≥ 18 let
- Pacienti přijatí na JIP poprvé po podstoupení první kardiochirurgické operace během současné hospitalizace ② Očekává se, že budou mít kontinuální invazivní monitorování krevního tlaku a neinvazivní monitorování pulzní oxymetrie po dobu alespoň 12 hodin po operaci na JIP ③ Písemný nebo ústní informovaný souhlas získaný od pacienta nebo jeho rodinných příslušníků
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti s těžkým periferním cévním onemocněním v paži používané pro neinvazivní monitorování pulzní oxymetrie
Pacienti, kteří nepodstupují invazivní hemodynamické monitorování ② Pacienti vyžadující předoperační nebo intraoperační podporu pomocí IABP nebo ECMO
Pacienti, u kterých se očekává neúplná pooperační monitorovací data nebo doba monitorování kratší než 12 hodin
- Pooperační pacienti, kteří nejsou přijati na JIP poprvé během současné hospitalizace ⑤ Pacienti přijatí na JIP před podstoupením kardiochirurgické operace ⑥ Pacienti s kriticky nedostatečnými základními předoperačními daty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí pacienti po kardiochirurgickém zákroku
|
Všichni pacienti v této kohortě podstoupí invazivní hemodynamické monitorování a neinvazivní pulzní oxymetrii, pooperační 24hodinová variabilita krevního tlaku (z minutu po minutě invazivních arteriálních tlakových dat) a perfuzní index (z půlhodinových záznamů) byly získány prostřednictvím těchto monitorovacích modalit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt složeného koncového bodu nežádoucích příhod do 30 dnů po operaci
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Celkový výskyt úmrtí, cévní mozkové příhody, perioperačního infarktu myokardu, infekce, reoperace a kontinuální náhrady ledvin. Diagnostická kritéria: Cévní mozková příhoda byla charakterizována novým fokálním deficitem spojeným s kompatibilním nálezem na počítačové tomografii. Perioperační infarkt myokardu byl diagnostikován, když srdeční troponin I vykazuje akutní změnu s alespoň jednou hodnotou překračující 99. percentil horní referenční meze, spolu s jedním z následujících: nové patologické Q vlny, zobrazovací důkaz okluze koronární tepny nebo zobrazovací důkaz nové ztráty životaschopného myokardu. Infekce byla považována za přítomnou, pokud jeden z následujících diagnóz byl stanoven specialistou na infekční onemocnění, který dodržoval specifické protokoly: 1) Pneumonie; 2) Infekce krevního řečiště spojená s katétrem; 3) Infekce sternální rány nebo osteomyelitida. |
Do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt syndromu nízkého srdečního výdeje do 30 dnů po operaci.
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Diagnostická kritéria: Srdeční index < 2.0 L/min/m².
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Výskyt akutního poškození ledvin do 30 dnů po operaci.
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Diagnostická kritéria jsou založena na pokynech KDIGO.
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Výskyt akutního respiračního distress syndromu do 30 dnů po operaci
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Diagnostická kritéria vycházejí z berlínské definice ARDS z roku 2012.
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Výskyt nově vzniklých síňových arytmií do 30 dnů po operaci.
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Diagnostická kritéria: fibrilace síní nebo flutter síní trvající déle než 1 hodinu při kontinuálním elektrokardiografickém monitorování, vyžadující farmakologickou nebo elektrickou kardioverzi.
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Výskyt prodloužené ventilace (>24 hodin) do 30 dnů po operaci.
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KS2025145
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .