快速修复增强型关节镜系统与常规关节镜缝合用于颞下颌关节盘复位术的随机对照研究：临床、功能和手术性能结果
2026年1月2日 更新者：Wajmah Sayed Karim Al Sayed、Cairo University
一项前瞻性随机临床试验比较快速固定增强型关节镜系统与传统关节镜缝合用于颞下颌关节盘内紊乱复位术的临床、功能和手术结果
这项前瞻性随机临床试验评估了Fast Fix增强关节镜系统与传统关节镜缝合相比，在颞下颌关节盘前移位患者中进行关节盘复位术的有效性。
患者被随机分为两组，并在6个月的随访期内评估功能改善（最大张口度）、疼痛减轻、关节症状以及手术性能结果。
本研究旨在确定Fast Fix增强技术是否比传统关节镜缝合提供更优的临床、功能和手术结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：wajmah Al Sayed, PHD
- 电话号码：0509560055
- 邮箱：wajmah.sayed@dentistry.cu.edu.eg
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准。
- 年龄 ≥ 18岁。
- 男女不限。
- 患有颞下颌关节内紊乱（不可复性关节盘移位）的患者。
- 经保守治疗失败后，适合进行关节镜下关节盘复位术的患者。
排除标准
- 曾对患侧关节进行过颞下颌关节手术。
- 患有类风湿性关节炎、全身性炎症性关节疾病或其他颞下颌关节病变（肿瘤、骨折、感染）的患者。
- 严重的退行性关节疾病（V级骨关节炎）或关节强直。
- 无法配合随访评估或MRI检查的患者。
- 颞下颌关节紊乱综合征继发于错𬌗畸形的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Fast-Fix-增强型关节镜下椎间盘复位术
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设备：FasT-Fix系统是一种用于“全内置”关节镜半月板修复的医疗设备。
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有源比较器：传统关节镜下缝合盘复位术
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使用传统缝合技术的关节镜下颞下颌关节盘固定术 微创外科干预 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能改善通过最大张口度（MIO）评估
大体时间：基线（术前）至术后6个月（在3个月和6个月进行评估；主要终点在6个月）
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MIO 通过使用直尺或数字卡尺测量最大切牙间距离（以毫米为单位）进行评估，主要终点为从基线到术后 6 个月的变化。
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基线（术前）至术后6个月（在3个月和6个月进行评估；主要终点在6个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床结果，使用视觉模拟评分法（VAS）评估疼痛缓解情况 • 关节症状改善，包括弹响和压痛。
大体时间：基线（术前）、术后3个月和6个月
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疼痛强度采用10厘米视觉模拟评分法（VAS）进行评估，其中0表示无疼痛，10表示无法忍受的疼痛。
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基线（术前）、术后3个月和6个月
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关节症状（弹响与压痛）
大体时间：基线（术前）、术后3个月和术后6个月
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通过体格检查和患者报告对颞下颌关节（TMJ）关节声响（弹响）和关节压痛进行临床评估。
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基线（术前）、术后3个月和术后6个月
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手术结果总手术时间记录
大体时间：术中（仅限手术当日）
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记录术中从切口到椎间盘固定完成的总手术时间，以分钟为单位
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术中（仅限手术当日）
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手术结果 技术可行性
大体时间：术中（仅限手术当日）
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外科医生对使用指定关节镜技术进行椎间盘固定的可行性进行的术中评估。
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术中（仅限手术当日）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月19日
首次发布 (估计的)
2026年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月2日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Fast-Fix-Enhanced Arthroscopic
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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