Estudo RCT de Sutura para Reposicionamento do Disco na DDI da ATM: Sistema Aprimorado de Fixação Rápida Versus Sutura Artroscópica Convencional – Resultados Clínicos, Funcionais e de Desempenho Cirúrgico
2 de janeiro de 2026 atualizado por: Wajmah Sayed Karim Al Sayed, Cairo University
Um Ensaio Clínico Randomizado Prospectivo Comparando um Sistema Artroscópico de Fixação Rápida Melhorado versus Sutura Artroscópica Convencional para Reposição do Disco Temporomandibular em Desarranjo Interno: Resultados Clínicos, Funcionais e Cirúrgicos
Este ensaio clínico randomizado prospectivo avalia a eficácia de um sistema artroscópico melhorado com Fast Fix em comparação com a sutura artroscópica convencional para o reposicionamento do disco da articulação temporomandibular em pacientes com desarranjo interno da ATM.
Os pacientes são aleatoriamente alocados em dois grupos e avaliados quanto à melhoria funcional (abertura máxima da boca), redução da dor, sintomas articulares e resultados de desempenho cirúrgico durante um período de acompanhamento de 6 meses.
O estudo tem como objetivo determinar se a técnica melhorada com Fast Fix fornece resultados clínicos, funcionais e cirúrgicos superiores em comparação com a sutura artroscópica convencional.
Os pacientes são aleatoriamente alocados em dois grupos e avaliados quanto à melhoria funcional (abertura máxima da boca), redução da dor, sintomas articulares e resultados de desempenho cirúrgico durante um período de acompanhamento de 6 meses.
O estudo tem como objetivo determinar se a técnica melhorada com Fast Fix fornece resultados clínicos, funcionais e cirúrgicos superiores em comparação com a sutura artroscópica convencional.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: wajmah Al Sayed, PHD
- Número de telefone: 0509560055
- E-mail: wajmah.sayed@dentistry.cu.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão.
- Idade ≥ 18 anos.
- Ambos os sexos.
- Pacientes com desarranjo interno da ATM (deslocamento do disco sem redução).
- Pacientes indicados para reposicionamento discal artroscópico após falha do tratamento conservador.
Critérios de Exclusão
- Cirurgia prévia na ATM na articulação afetada.
- Artrite reumatoide, doença articular inflamatória sistémica ou outra patologia da ATM (tumor, fratura, infeção).
- Doença articular degenerativa grave (osteoartrite grau V) ou anquilose.
- Pacientes incapazes de cumprir as avaliações de acompanhamento ou a avaliação por ressonância magnética.
- Pacientes com DDA da ATM secundária a má oclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reposicionamento Discal Artroscópico Fast-Fix-Aperfeiçoado
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Dispositivo: O sistema FasT-Fix é um dispositivo médico concebido para uma reparação meniscal artroscópica "tudo por dentro".
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Comparador Ativo: Reposicionamento do Disco por Sutura Artroscópica Convencional
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Discopexia artroscópica da ATM usando sutura convencional Intervenção cirúrgica minimamente invasiva |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria funcional avaliada pela Abertura Máxima da Boca (MIO)
Prazo: Baseline (pré-operatório) até 6 meses pós-operatório (com avaliações aos 3 meses e 6 meses; endpoint primário aos 6 meses)
|
O MIO é medido como a distância máxima interincisal (em milímetros) utilizando uma régua ou um paquímetro digital, sendo o endpoint primário a alteração desde a linha de base até aos 6 meses pós-operatórios.
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Baseline (pré-operatório) até 6 meses pós-operatório (com avaliações aos 3 meses e 6 meses; endpoint primário aos 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados clínicos, Redução da dor avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA) • Melhoria dos sintomas articulares, incluindo estalidos e sensibilidade.
Prazo: Baseline (pré-operatório), 3 meses e 6 meses pós-operatório
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Intensidade da dor avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm, onde 0 representa ausência de dor e 10 representa dor insuportável.
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Baseline (pré-operatório), 3 meses e 6 meses pós-operatório
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Sintomas Articulares (Estalidos e Sensibilidade)
Prazo: Baseline (pré-operatório), 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Avaliação clínica dos sons articulares da ATM (estalidos) e da sensibilidade articular através de exame físico e relato do paciente.
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Baseline (pré-operatório), 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Resultados cirúrgicos Tempo cirúrgico total registado
Prazo: Intraoperatório (apenas no dia do procedimento)
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Tempo cirúrgico total registado intraoperatoriamente desde a incisão até à conclusão da fixação discal, medido em minutos
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Intraoperatório (apenas no dia do procedimento)
|
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resultados cirúrgicos viabilidade técnica
Prazo: Intraoperatório (apenas no dia do procedimento)
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Avaliação intraoperatória do cirurgião sobre a viabilidade da fixação discal usando a técnica artroscópica atribuída.
|
Intraoperatório (apenas no dia do procedimento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
5 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Fast-Fix-Enhanced Arthroscopic
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .