Fast Fix Enhanced Arthroscopic System Versus Conventional Arthroscopic Suturing for TMJ Disc Repositioning Study RCT Suturing for Disc Repositioning in TMJ Internal Derangement: Clinical, Functional, and Surgical Performance Outcomes
perjantai 2. tammikuuta 2026 päivittänyt: Wajmah Sayed Karim Al Sayed, Cairo University
Prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan Fast Fix Enhanced -artroskooppijärjestelmää ja perinteistä artroskooppista ompelemista temporomandibulaarisen ruston repositionoinnissa sisäisessä häiriössä: kliiniset, toiminnalliset ja kirurgiset tulokset
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus arvioi Fast Fix -teknologialla parannetun artroskooppisen järjestelmän tehokkuutta verrattuna perinteiseen artroskooppiseen ompeluun ohimoleukalihaksen levyjen uudelleenasettamiseksi potilailla, joilla on ohimoleukalihaksen sisäinen häiriö.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään ja heidän toiminnallista paranemistaan (suurin suun avautuminen), kivun lievittymistä, niveloireita sekä kirurgisia suorituskykyyn liittyviä tuloksia arvioidaan 6 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoaako Fast Fix -teknologialla parannettu tekniikka parempia kliinisiä, toiminnallisia ja kirurgisia tuloksia verrattuna perinteiseen artroskooppiseen ompeluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: wajmah Al Sayed, PHD
- Puhelinnumero: 0509560055
- Sähköposti: wajmah.sayed@dentistry.cu.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
- Potilaat, joilla on TMJ:n sisäinen häiriö (ilman pelastusta tapahtuva välilevyn siirtymä).
- Potilaat, joille on osoitettu artroskooppinen välilevyn uudelleenasettelu konservatiivisen hoidon epäonnistumisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit
- Aikaisempi TMJ-leikkaus vaivaisessa nivelessä.
- Reumatauti, systeeminen tulehduksellinen nivelreuma tai muu TMJ-patologia (kasvain, murtuma, infektio).
- Vaikea degeneratiivinen nivelreuma (nivelrikkoaste V) tai ankyloosi.
- Potilaat eivät pysty noudattamaan seuranta-arviointeja tai MRI-arviointia.
- Potilaat, joilla TMDS on seurausta purentavikasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pikakorjattu-Tehokas Artroskooppinen Levyjen Repositionointi
|
Laite: FasT-Fix-järjestelmä on lääketieteellinen laite, joka on suunniteltu "all-inside" -artroskooppiseen meniskiin korjaamiseen.
|
|
Active Comparator: Perinteinen artroskooppinen ompelusuturaatiolevyn uudelleenasettelu
|
Artroskooppinen TMJ-diskopeksiä käyttäen perinteistä ompelua Minimivastainen kirurginen toimenpide |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen paraneminen arvioitu maksimaalisen suun avautumisen (MIO) avulla
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen) 6 kuukauden postoperatiiviseen (arvioinnit 3 ja 6 kuukauden kohdalla; ensisijainen päätepiste 6 kuukauden kohdalla)
|
MIO mitataan maksimaalisena etuhampaanväylänä (millimetreinä) viivaimella tai digitaalisella työntömitalla, päätepisteenä muutos lähtöarvosta 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Perustaso (preoperatiivinen) 6 kuukauden postoperatiiviseen (arvioinnit 3 ja 6 kuukauden kohdalla; ensisijainen päätepiste 6 kuukauden kohdalla)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tulokset, kipu lievitty Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla arvioituna • Niveloireiden parantuminen, mukaan lukien naksunta ja herkkyys.
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen), 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuutta arvioitiin käyttäen 10 cm:n visuaalista analogiasuuntaa (VAS), jossa 0 edustaa ei kipua ja 10 edustaa sietämätöntä kipua.
|
Perustaso (preoperatiivinen), 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Niveloireet (naksahdukset ja arkuus)
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen), 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kliininen arviointi leuanivelten äänistä (naksahduksista) ja nivelten arkuudesta fysikaalisen tutkimuksen ja potilaskertomuksen avulla.
|
Perustaso (preoperatiivinen), 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgiset tulokset Tallennettu kokonaiskirurgia-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (vain toimenpidepäivänä)
|
Kokonaistekninen aika kirjattu leikkauksen aikana viillon alusta kiekon kiinnityksen loppuun, mitattuna minuutteina
|
Intraoperatiivinen (vain toimenpidepäivänä)
|
|
kirurgiset tulokset Tekninen toteuttamiskelpoisuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (vain toimenpiteen päivänä)
|
Kirurgin leikkauksen aikainen arvio siitä, onko nivellevyn kiinnitys annetulla artroskooppisella tekniikalla toteutettavissa.
|
Intraoperatiivinen (vain toimenpiteen päivänä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fast-Fix-Enhanced Arthroscopic
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .