관절경을 이용한 고속 고정 강화 시스템 대 전통적인 관절경 봉합술: 턱관절 원판 재위치술 연구 RCT 턱관절 내부 장애에서 원판 재위치를 위한 봉합술: 임상적, 기능적, 수술적 성능 결과
2026년 1월 2일 업데이트: Wajmah Sayed Karim Al Sayed, Cairo University
내부 장애에서의 측두하악 관절 원반 재위치를 위한 Fast Fix 강화 관절경 시스템 대 기존 관절경 봉합술 비교: 전향적 무작위 임상시험의 임상적, 기능적 및 수술적 결과
이 예측적 무작위 임상 시험은 TMJ 내부 장애 환자에서 관절경을 이용한 하악관절 원판 재배치 시 Fast Fix 강화 관절경 시스템과 기존 관절경 봉합술의 효과를 비교 평가합니다.
환자는 무작위로 두 그룹에 배정되어 6개월 추적 관찰 기간 동안 기능적 개선(최대 개구량), 통증 감소, 관절 증상 및 수술 성능 결과를 평가받습니다.
본 연구는 Fast Fix 강화 기술이 기존 관절경 봉합술에 비해 더 우수한 임상적, 기능적, 수술적 결과를 제공하는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: wajmah Al Sayed, PHD
- 전화번호: 0509560055
- 이메일: wajmah.sayed@dentistry.cu.edu.eg
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 나이 ≥ 18세
- 성별 무관
- TMJ 내부 장애(비환원성 관절원반 변위) 환자
- 보존적 치료 실패 후 관절경적 관절원반 재위치술이 적응증인 환자
제외 기준
- 해당 관절에 대한 이전 TMJ 수술 경험
- 류마티스 관절염, 전신성 염증성 관절 질환 또는 기타 TMJ 병리(종양, 골절, 감염)
- 심한 퇴행성 관절 질환(퇴행성 관절염 등급 V) 또는 관절 강직
- 추적 평가 또는 MRI 평가를 준수할 수 없는 환자
- 부정교합에 이차적인 TMDS 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Fast-Fix-Enhanced 관절경 디스크 재위치술
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장치: FasT-Fix 시스템은 "올인사이드" 관절경 반월상 연골판 수리를 위해 설계된 의료 기기입니다.
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활성 비교기: 관습적 관절경 봉합 디스크 재배치
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관습적 봉합을 사용한 관절경적 턱관절 디스크 고정술 최소 침습적 수술 개입 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 입 벌림 (MIO)으로 평가된 기능적 개선
기간: 기준선(수술 전)부터 수술 후 6개월까지(3개월 및 6개월에 평가; 1차 평가 시점은 6개월)
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MIO는 눈금자 또는 디지털 캘리퍼를 사용하여 측정된 최대 절치간 거리(밀리미터 단위)로 측정되며, 주요 종점은 수술 전 기준선에서 수술 후 6개월까지의 변화입니다.
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기준선(수술 전)부터 수술 후 6개월까지(3개월 및 6개월에 평가; 1차 평가 시점은 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 결과, 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가된 통증 감소 • 클릭음 및 압통을 포함한 관절 증상 개선
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 3개월 및 6개월
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10cm 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가한 통증 강도. 0은 통증이 없음을, 10은 견딜 수 없는 통증을 나타냅니다.
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기준선(수술 전), 수술 후 3개월 및 6개월
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관절 증상 (딸깍거림과 압통)
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 3개월 및 6개월
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신체 검사 및 환자 보고를 통한 TMJ 관절음(딸깍거림) 및 관절 압통의 임상적 평가.
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기준선(수술 전), 수술 후 3개월 및 6개월
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Surgical outcomes Total surgical time recorded
기간: 수술 중 (시술 당일만)
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총 수술 시간은 절개부터 디스크 고정 완료까지 수술 중 기록된 것으로, 분 단위로 측정됩니다.
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수술 중 (시술 당일만)
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수술 결과 기술적 실현 가능성
기간: 수술 중 (시술 당일에만)
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외과의의 수술 중 할당된 관절경 기술을 사용한 디스크 고정의 실행 가능성 평가.
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수술 중 (시술 당일에만)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2026년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Fast-Fix-Enhanced Arthroscopic
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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