Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fast Fix Forbedret Artroskopisk System Versus Konventionel Artroskopisk Såning for TMJ Disk Repositionering Studie RCT Såning for Disk Repositionering i TMJ Intern Derangement: Kliniske, Funktionelle og Kirurgiske Ydeevne Resultater

2. januar 2026 opdateret af: Wajmah Sayed Karim Al Sayed, Cairo University

Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner et Fast Fix Enhanced Arthroscopic System versus konventionel arthroskopisk sømning for repositionering af temporomandibulær discus ved intern diskusforstyrrelse: Kliniske, funktionelle og kirurgiske resultater

Denne prospektive randomiserede kliniske undersøgelse evaluerer effektiviteten af et Fast Fix-forbedret artroskopisk system sammenlignet med konventionel artroskopisk suturering for temporomandibulær ledskive repositionering hos patienter med TMJ intern forstyrrelse. Patienter er tilfældigt tildelt to grupper og vurderes for funktionel forbedring (maksimal mundåbning), smertereduktion, ledsymptomer og kirurgiske præstationsresultater over en 6-måneders opfølgningsperiode. Studiet har til formål at afgøre, om Fast Fix-forbedret teknik giver overlegne kliniske, funktionelle og kirurgiske resultater sammenlignet med konventionel artroskopisk suturering

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier.

  • Alder ≥ 18 år.
  • Begge køn.
  • Patienter med intern diskusforstyrrelse i TKA (diskforflytning uden reduktion).
  • Patienter indikeret for artroskopisk diskreposition efter mislykket konservativ behandling.

Eksklusionskriterier

  • Tidligere TKA-kirurgi på det berørte led.
  • Reumatoid artrit, systemisk inflammatorisk ledsygdom eller anden TKA-patologi (tumor, fraktur, infektion)
  • Svær degenerativ ledsygdom (osteoartritis grad V) eller ankylose.
  • Patienter er ude af stand til at overholde opfølgende vurderinger eller MR-undersøgelse.
  • Patienter med TMD er sekundære til malokklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fast-Fix-Forbedret Artroskopisk Diskrepositionering
Procedure: Fast-Fix-Forbedret Artroskopisk
Device: FasT-Fix-systemet er en medicinsk enhed designet til "all-inside" artroskopisk meniscusreparation.
Aktiv komparator: Konventionel artroskopisk suturering af diskrepositionering
Procedure: (Konventionel artroskopisk suturering af diskrepositionering)

Artroskopisk TMJ-diskopexi ved brug af konventionel suturering

Minimalt invasiv kirurgisk indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel forbedring vurderet ved Maksimal Mundåbning (MIO)
Tidsramme: Baseline (præoperativt) til 6 måneder postoperativt (med vurderinger ved 3 måneder og 6 måneder; primært endpoint ved 6 måneder)
MIO måles som den maksimale afstand mellem fortænderne (i millimeter) ved hjælp af en lineal eller digital skyvelære, hvor det primære endepunkt er ændringen fra baseline til 6 måneder postoperativt.
Baseline (præoperativt) til 6 måneder postoperativt (med vurderinger ved 3 måneder og 6 måneder; primært endpoint ved 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater, Smertenedsættelse vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) • Forbedring af ledsymptomer, inklusive kliklyde og ømhed.
Tidsramme: Baseline (præoperativt), 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Smerteintensitet vurderet ved hjælp af den 10 cm lange visuelle analoge skala (VAS), hvor 0 repræsenterer ingen smerter og 10 repræsenterer uudholdelig smerte.
Baseline (præoperativt), 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Ledsymptomer (Klikkelyd og Ømhed)
Tidsramme: Baseline (præoperativt), 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Klinisk vurdering af TMJ-ledlyde (klikkelyde) og ledømhed gennem fysisk undersøgelse og patientrapportering.
Baseline (præoperativt), 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Kirurgiske resultater Total kirurgisk tid registreret
Tidsramme: Intraoperativ (kun på procedurens dag)
Samlet operationstid registreret intraoperativt fra indsnit til færdiggørelse af diskfiksation, målt i minutter
Intraoperativ (kun på procedurens dag)
kirurgiske resultater Teknisk Gennemførlighed
Tidsramme: Intraoperativ (kun på operationsdagen)
Kirurgens intraoperative vurdering af muligheden for diskfiksering ved anvendelse af den tildelte artroskopiske teknik.
Intraoperativ (kun på operationsdagen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2025

Først opslået (Anslået)

5. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fast-Fix-Enhanced Arthroscopic

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulær leds indre forstyrrelse

Kliniske forsøg med Fast-Fix-Forbedret Artroskopisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner