Исследование «Система Fast Fix Enhanced Arthroscopic System в сравнении с традиционным артроскопическим швом для репозиции диска ВНЧС: клинические, функциональные и хирургические результаты при шве для репозиции диска при внутреннем нарушении ВНЧС»
2 января 2026 г. обновлено: Wajmah Sayed Karim Al Sayed, Cairo University
Проспективное рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее усовершенствованную артроскопическую систему Fast Fix с традиционным артроскопическим швом при репозиции диска височно-нижнечелюстного сустава при внутренних нарушениях: клинические, функциональные и хирургические результаты
Это проспективное рандомизированное клиническое исследование оценивает эффективность артроскопической системы с усилением Fast Fix по сравнению с традиционным артроскопическим швом для репозиции диска височно-нижнечелюстного сустава у пациентов с внутренним нарушением ВНЧС.
Пациенты случайным образом распределены на две группы и оценены по функциональному улучшению (максимальное открывание рта), снижению боли, симптомам со стороны сустава и результатам хирургической эффективности в течение 6-месячного периода наблюдения.
Исследование направлено на определение, обеспечивает ли техника с усилением Fast Fix превосходные клинические, функциональные и хирургические результаты по сравнению с традиционным артроскопическим швом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: wajmah Al Sayed, PHD
- Номер телефона: 0509560055
- Электронная почта: wajmah.sayed@dentistry.cu.edu.eg
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Оба пола.
- Пациенты с внутренними нарушениями ВНЧС (смещение диска без редукции).
- Пациенты, показанные к артроскопической репозиции диска после неудачи консервативного лечения.
Критерии исключения
- Предыдущие операции на ВНЧС на пораженном суставе.
- Ревматоидный артрит, системные воспалительные заболевания суставов или другие патологии ВНЧС (опухоль, перелом, инфекция).
- Тяжелый дегенеративный артрит сустава (остеоартрит V степени) или анкилоз.
- Пациенты не могут соблюдать протоколы последующего наблюдения или МРТ-оценки.
- Пациенты с ВНЧС-синдромом, вторичным по отношению к нарушению прикуса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Артроскопическая репозиция диска Fast-Fix-Enhanced
|
Устройство: Система FasT-Fix - это медицинское устройство, предназначенное для артроскопического восстановления мениска методом "all-inside".
|
|
Активный компаратор: Конвенциональное артроскопическое шовное репозиционирование диска
|
Артроскопическая дископексия ВНЧС с использованием традиционного шовного материала Малоинвазивное хирургическое вмешательство |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональное улучшение, оцениваемое по максимальному открыванию рта (МОР)
Временное ограничение: От исходного уровня (до операции) до 6 месяцев после операции (с оценками через 3 месяца и 6 месяцев; первичная конечная точка через 6 месяцев)
|
MIO измеряется как максимальное межрезцовое расстояние (в миллиметрах) с помощью линейки или цифрового штангенциркуля, при этом первичной конечной точкой является изменение от исходного уровня до 6 месяцев после операции.
|
От исходного уровня (до операции) до 6 месяцев после операции (с оценками через 3 месяца и 6 месяцев; первичная конечная точка через 6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические исходы, Уменьшение боли, оцененное с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) • Улучшение симптомов суставов, включая щелчки и болезненность.
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Интенсивность боли оценивалась с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — невыносимую боль.
|
Исходный уровень (до операции), 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Суставные симптомы (щелчки и болезненность)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), через 3 месяца и через 6 месяцев после операции
|
Клиническая оценка звуков ВНЧС (щелчков) и болезненности сустава посредством физического обследования и отчёта пациента.
|
Исходный уровень (до операции), через 3 месяца и через 6 месяцев после операции
|
|
Хирургические результаты Общее время операции зафиксировано
Временное ограничение: Интраоперационный (только в день процедуры)
|
Общее время операции, зафиксированное интраоперационно от разреза до завершения фиксации диска, измеряемое в минутах
|
Интраоперационный (только в день процедуры)
|
|
хирургические результаты Техническая осуществимость
Временное ограничение: Интраоперационный (только в день процедуры)
|
Оценка хирургом интраоперационной осуществимости фиксации диска с использованием назначенной артроскопической техники.
|
Интраоперационный (только в день процедуры)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Fast-Fix-Enhanced Arthroscopic
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .