Estudio RCT de Sutura para el Reposicionamiento del Disco en la Deriva Interna de la ATM: Resultados Clínicos, Funcionales y de Rendimiento Quirúrgico del Sistema Artroscópico Fast Fix Mejorado Versus Sutura Artroscópica Convencional para el Reposicionamiento del Disco de la ATM
2 de enero de 2026 actualizado por: Wajmah Sayed Karim Al Sayed, Cairo University
Un Ensayo Clínico Aleatorizado Prospectivo Comparando un Sistema Artroscópico Fast Fix Enhanced Versus Sutura Artroscópica Convencional para el Reposicionamiento del Disco Temporomandibular en la Disfunción Interna: Resultados Clínicos, Funcionales y Quirúrgicos
Este ensayo clínico prospectivo aleatorizado evalúa la efectividad de un sistema artroscópico mejorado con Fast Fix en comparación con la sutura artroscópica convencional para el reposicionamiento del disco de la articulación temporomandibular en pacientes con trastorno interno de la ATM.
Los pacientes se asignan aleatoriamente a dos grupos y se evalúan en cuanto a la mejora funcional (apertura bucal máxima), reducción del dolor, síntomas articulares y resultados del rendimiento quirúrgico durante un período de seguimiento de 6 meses.
El estudio tiene como objetivo determinar si la técnica mejorada con Fast Fix proporciona resultados clínicos, funcionales y quirúrgicos superiores en comparación con la sutura artroscópica convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: wajmah Al Sayed, PHD
- Número de teléfono: 0509560055
- Correo electrónico: wajmah.sayed@dentistry.cu.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión.
- Edad ≥ 18 años.
- Ambos sexos.
- Pacientes con desarreglo interno de la ATM (desplazamiento del disco sin reducción).
- Pacientes indicados para reposicionamiento discal artroscópico tras el fracaso del tratamiento conservador.
Criterios de exclusión
- Cirugía previa de la ATM en la articulación afectada.
- Artritis reumatoide, enfermedad articular inflamatoria sistémica u otra patología de la ATM (tumor, fractura, infección).
- Enfermedad articular degenerativa grave (osteoartritis grado V) o anquilosis.
- Los pacientes no pueden cumplir con las evaluaciones de seguimiento o la evaluación por resonancia magnética.
- Pacientes con DTM secundaria a maloclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Reposicionamiento Discal Artroscópico Mejorado Fast-Fix
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Dispositivo: El sistema FasT-Fix es un dispositivo médico diseñado para una reparación meniscal artroscópica "todo dentro".
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Comparador activo: Reposicionamiento de Disco Sutura Artroscópica Convencional
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Discopexia artroscópica de la ATM mediante sutura convencional Intervención quirúrgica mínimamente invasiva |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora funcional evaluada mediante la Apertura Máxima de Boca (MIO)
Periodo de tiempo: Desde el valor basal (preoperatorio) hasta los 6 meses postoperatorios (con evaluaciones a los 3 meses y a los 6 meses; punto final primario a los 6 meses)
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MIO se mide como la distancia interincisal máxima (en milímetros) utilizando una regla o un calibrador digital, siendo el criterio de valoración principal el cambio desde el inicio hasta los 6 meses después de la operación.
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Desde el valor basal (preoperatorio) hasta los 6 meses postoperatorios (con evaluaciones a los 3 meses y a los 6 meses; punto final primario a los 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados clínicos, Reducción del dolor evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA) • Mejora de los síntomas articulares, incluidos los chasquidos y la sensibilidad.
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 3 meses y 6 meses después de la operación
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Intensidad del dolor evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm, donde 0 representa ausencia de dolor y 10 representa dolor insoportable.
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Línea de base (preoperatorio), 3 meses y 6 meses después de la operación
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Síntomas Articulares (Chasquidos y Sensibilidad)
Periodo de tiempo: Baseline (preoperatorio), 3 meses y 6 meses postoperatorios
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Evaluación clínica de los sonidos articulares de la ATM (chasquidos) y la sensibilidad articular mediante examen físico y reporte del paciente.
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Baseline (preoperatorio), 3 meses y 6 meses postoperatorios
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Resultados quirúrgicos Tiempo quirúrgico total registrado
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (solo el día del procedimiento)
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Tiempo quirúrgico total registrado intraoperatoriamente desde la incisión hasta la finalización de la fijación del disco, medido en minutos
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Intraoperatorio (solo el día del procedimiento)
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Resultados quirúrgicos Factibilidad Técnica
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (solo el día del procedimiento)
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Valoración intraoperatoria del cirujano sobre la viabilidad de la fijación discal mediante la técnica artroscópica asignada.
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Intraoperatorio (solo el día del procedimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Fast-Fix-Enhanced Arthroscopic
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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