Studie RCT Fast Fix Enhanced Arthroscopic System versus konvenční artroskopické šití pro repozici disku v TMJ Šití pro repozici disku při vnitřní poruše TMJ: klinické, funkční a operační výsledky
2. ledna 2026 aktualizováno: Wajmah Sayed Karim Al Sayed, Cairo University
Prospektivní randomizovaná klinická studie srovnávající systém Fast Fix Enhanced Arthroscopic System versus konvenční artroskopické sešití pro repozici temporomandibulárního disku při interní derangement: klinické, funkční a chirurgické výsledky
Tato prospektivní randomizovaná klinická studie hodnotí účinnost Fast Fix-enhanced artroskopického systému ve srovnání s konvenčním artroskopickým šitím pro repozici disku temporomandibulárního kloubu u pacientů s vnitřní poruchou TMJ.
Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou skupin a hodnoceni z hlediska funkčního zlepšení (maximální otevření úst), snížení bolesti, kloubních příznaků a výsledků chirurgického výkonu během 6měsíčního sledovacího období.
Studie si klade za cíl zjistit, zda technika Fast Fix-enhanced poskytuje lepší klinické, funkční a chirurgické výsledky ve srovnání s konvenčním artroskopickým šitím.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: wajmah Al Sayed, PHD
- Telefonní číslo: 0509560055
- E-mail: wajmah.sayed@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení.
- Věk ≥ 18 let.
- Obojí pohlaví.
- Pacienti s vnitřním porušením temporomandibulárního kloubu (dislokace disku bez redukce).
- Pacienti indikovaní k artroskopické repozici disku po selhání konzervativní léčby.
Kritéria pro vyloučení
- Předchozí chirurgický zákrok na postiženém temporomandibulárním kloubu.
- Revmatoidní artritida, systémové zánětlivé onemocnění kloubů nebo jiná patologie temporomandibulárního kloubu (nádor, zlomenina, infekce)
- Těžká degenerativní onemocnění kloubů (osteoartróza stupně V) nebo ankylóza.
- Pacienti nejsou schopni dodržovat následná hodnocení nebo MRI vyšetření.
- Pacienti s temporomandibulární dysfunkcí (TMDS) sekundární k malokluzi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fast-Fix-Enhanced Arthroscopic Disc Repositioning
|
Přístroj: FasT-Fix systém je zdravotnický prostředek určený pro "all-inside" artroskopickou opravu menisku.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční artroskopické šití s repozičním diskem
|
Artroskopická diskopexe TMJ pomocí konvenčního sešití Minimálně invazivní chirurgický zákrok |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční zlepšení hodnocené maximálním otevřením úst (MIO)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační) do 6 měsíců po operaci (s hodnoceními ve 3 a 6 měsících; primární cílová hodnota v 6 měsících)
|
MIO se měří jako maximální mezizubní vzdálenost (v milimetrech) pomocí pravítka nebo digitálního posuvného měřítka, přičemž primárním cílovým ukazatelem je změna od výchozí hodnoty do 6 měsíců po operaci.
|
Výchozí stav (předoperační) do 6 měsíců po operaci (s hodnoceními ve 3 a 6 měsících; primární cílová hodnota v 6 měsících)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické výsledky, Snížení bolesti hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS) • Zlepšení kloubních příznaků včetně lupání a citlivosti.
Časové okno: Baseline (preoperačně), 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Intenzita bolesti hodnocená pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS), kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nesnesitelnou bolest.
|
Baseline (preoperačně), 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Kloubní příznaky (praskání a citlivost)
Časové okno: Předoperační výchozí hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Klinické vyhodnocení zvuků (klikání) a citlivosti kloubu TMJ pomocí fyzikálního vyšetření a pacientova hlášení.
|
Předoperační výchozí hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Chirurgické výsledky Celkový chirurgický čas zaznamenán
Časové okno: Intraoperativní (pouze v den zákroku)
|
Celkový operační čas zaznamenaný intraoperativně od incize do dokončení fixace disku, měřeno v minutách
|
Intraoperativní (pouze v den zákroku)
|
|
chirurgické výsledky Technická proveditelnost
Časové okno: Intraoperační (pouze v den zákroku)
|
Intraoperační posouzení chirurga ohledně proveditelnosti fixace disku pomocí přidělené artroskopické techniky.
|
Intraoperační (pouze v den zákroku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Fast-Fix-Enhanced Arthroscopic
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fast-Fix-Enhanced Artroskopický
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoSlza meniskuSpojené státy, Austrálie, Francie, Spojené království
-
eMKa MED Medical CenterWroclaw Medical UniversityNáborMeniskus; Odtržení, aktuální zranění | Oddělení | Mediální mensická slza | Poranění kolena mediálního meniskuPolsko