Fast Fix Enhanced Arthroscopic System Versus Conventional Arthroscopic Suturing for TMJ Disc Repositioning Study RCT Suturing for Disc Repositioning in TMJ Internal Derangement: Clinical, Functional, and Surgical Performance Outcomes
2 januari 2026 bijgewerkt door: Wajmah Sayed Karim Al Sayed, Cairo University
Een prospectieve gerandomiseerde klinische studie die een Fast Fix Enhanced Arthroscopic System vergelijkt met conventionele arthroscopische hechting voor temporomandibulaire discusrepositie bij interne derangement: klinische, functionele en chirurgische uitkomsten
Deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie evalueert de effectiviteit van een Fast Fix-verbeterd artroscopisch systeem in vergelijking met conventionele artroscopische hechting voor temporomandibulaire gewrichtsschijfrepositie bij patiënten met TMJ-inwendige verstoring.
Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen en worden beoordeeld op functionele verbetering (maximale mondopening), pijnvermindering, gewrichtssymptomen en chirurgische prestatie-uitkomsten gedurende een follow-upperiode van 6 maanden.
Het onderzoek heeft tot doel te bepalen of de Fast Fix-verbeterde techniek superieure klinische, functionele en chirurgische uitkomsten biedt in vergelijking met conventionele artroscopische hechting.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: wajmah Al Sayed, PHD
- Telefoonnummer: 0509560055
- E-mail: wajmah.sayed@dentistry.cu.edu.eg
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Beide geslachten.
- Patiënten met inwendige ontwrichting van het kaakgewricht (discusverplaatsing zonder reductie).
- Patiënten geïndiceerd voor arthroscopische discusrepositie na falen van conservatieve behandeling.
Exclusiecriteria
- Eerdere kaakgewrichtschirurgie aan het aangedane gewricht.
- Reumatoïde artritis, systemische inflammatoire gewrichtsaandoening of andere kaakgewrichtspathologie (tumor, fractuur, infectie).
- Ernstige degeneratieve gewrichtsaandoening (osteoartritis graad V) of ankylose.
- Patiënten die niet in staat zijn om follow-upbeoordelingen of MRI-evaluatie te ondergaan.
- Patiënten bij wie TMDS secundair is aan malocclusie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fast-Fix-Enhanced Arthroscopische Discusrepositie
|
Apparaat: Het FasT-Fix systeem is een medisch hulpmiddel ontworpen voor een "all-inside" arthroscopische meniscusreparatie.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Arthroscopische Hechttechniek Discusrepositie
|
Arthroscopische TMJ-discopexie met conventioneel hechten Minimaal invasieve chirurgische interventie |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele verbetering beoordeeld door Maximale Mondopening (MIO)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief) tot 6 maanden postoperatief (met beoordelingen op 3 maanden en 6 maanden; primair eindpunt op 6 maanden)
|
MIO wordt gemeten als de maximale interincisale afstand (in millimeters) met behulp van een liniaal of digitale schuifmaat, waarbij het primaire eindpunt de verandering is van de baseline tot 6 maanden postoperatief.
|
Baseline (preoperatief) tot 6 maanden postoperatief (met beoordelingen op 3 maanden en 6 maanden; primair eindpunt op 6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische uitkomsten, Pijnreductie beoordeeld met de Visuele Analoge Schaal (VAS) • Verbetering van gewrichtsklachten, inclusief knappende geluiden en gevoeligheid.
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
Pijnintensiteit beoordeeld met behulp van de 10-cm Visueel Analoge Schaal (VAS), waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor ondraaglijke pijn.
|
Baseline (preoperatief), 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
|
Gewrichtssymptomen (Klikken en Gevoeligheid)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
Klinische evaluatie van TMJ-gewrichtsgeluiden (klikken) en gewrichtstederheid via lichamelijk onderzoek en patiëntrapportage.
|
Baseline (preoperatief), 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
|
Chirurgische uitkomsten Totale chirurgische tijd geregistreerd
Tijdsspanne: Intraoperatief (alleen op de dag van de ingreep)
|
Totale chirurgische tijd intraoperatief geregistreerd van incisie tot voltooiing van discusfixatie, gemeten in minuten
|
Intraoperatief (alleen op de dag van de ingreep)
|
|
chirurgische resultaten Technische Haalbaarheid
Tijdsspanne: Intraoperatief (alleen op de dag van de procedure)
|
Beoordeling door de chirurg tijdens de operatie van de haalbaarheid van discusfixatie met behulp van de toegewezen arthroscopische techniek.
|
Intraoperatief (alleen op de dag van de procedure)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
5 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Fast-Fix-Enhanced Arthroscopic
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .