Fast Fix Enhanced Arthroscopic System versus konvensjonell arthroskopisk suturering for TMJ-skive-reposisjonering Studie RCT Suturering for skivereposisjonering i TMJ intern derangering: Kliniske, funksjonelle og kirurgiske ytelsesresultater
2. januar 2026 oppdatert av: Wajmah Sayed Karim Al Sayed, Cairo University
En prospektiv randomisert klinisk studie som sammenligner et Fast Fix Enhanced artroskopisystem mot konvensjonell artroskopisk suturering for temporomandibulær diskreposisjon ved indre forstyrrelse: Kliniske, funksjonelle og kirurgiske resultater
Denne prospektive randomiserte kliniske studien evaluerer effektiviteten av et Fast Fix-forbedret artroskopisk system sammenlignet med konvensjonell artroskopisk suturering for temporomandibulær leddskive-reposisjonering hos pasienter med TMJ indre forstyrrelse.
Pasientene er tilfeldig fordelt i to grupper og vurdert for funksjonell forbedring (maksimal munnåpning), smertereduksjon, leddsymptomer og kirurgiske prestasjonsresultater over en 6-måneders oppfølgingsperiode.
Studien har som mål å avgjøre om Fast Fix-forbedret teknikk gir overlegne kliniske, funksjonelle og kirurgiske resultater sammenlignet med konvensjonell artroskopisk suturering.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: wajmah Al Sayed, PHD
- Telefonnummer: 0509560055
- E-post: wajmah.sayed@dentistry.cu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier.
- Alder ≥ 18 år.
- Begge kjønn.
- Pasienter med TMJ intern forstyrrelse (skiveforflytning uten reduksjon).
- Pasienter indikert for artroskopisk skivereposisjonering etter mislykket konservativ behandling.
Eksklusjonskriterier
- Tidligere TMJ-kirurgi på det berørte leddet.
- Revmatoid artritt, systemisk inflammatorisk leddsykdom, eller annen TMJ-patologi (svulst, brudd, infeksjon)
- Alvorlig degenerativ leddsykdom (artrose grad V) eller ankylose.
- Pasienter som ikke kan følge oppfølgingsvurderinger eller MR-utredning.
- Pasienter med TMDS som skyldes malokklusjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fast-Fix-Forbedret Artroskopisk Disk Reposisjonering
|
Device: FasT-Fix-systemet er et medisinsk utstyr designet for en "all-inside" artroskopisk meniskreparasjon.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell Artroskopisk Suturering Diskusreposisjonering
|
Artroskopisk TMJ-diskopeksi ved bruk av konvensjonell suturering Minimalt invasivt kirurgisk inngrep |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell forbedring vurdert ved Maksimal Munnåpning (MIO)
Tidsramme: Utgangspunkt (preoperativt) til 6 måneder postoperativt (med vurderinger ved 3 måneder og 6 måneder; primært endepunkt ved 6 måneder)
|
MIO måles som den maksimale interinsisale avstanden (i millimeter) ved hjelp av en linjal eller digital skyvelære, med primærendepunktet som endringen fra baseline til 6 måneder postoperativt.
|
Utgangspunkt (preoperativt) til 6 måneder postoperativt (med vurderinger ved 3 måneder og 6 måneder; primært endepunkt ved 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske resultater, Smertereduksjon vurdert ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) • Forbedring av leddsymptomer, inkludert klikking og ømhet.
Tidsramme: Utgangspunkt (preoperativt), 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Smerteintensitet vurdert ved bruk av 10 cm visuell analog skala (VAS), hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer uutholdelig smerte.
|
Utgangspunkt (preoperativt), 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
|
Leddplager (Klikking og Ømhet)
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 3 måneder, og 6 måneder postoperativt
|
Klinisk evaluering av KJE-leddlyder (klikkelyder) og leddømhet gjennom fysisk undersøkelse og pasientrapport.
|
Baseline (preoperativ), 3 måneder, og 6 måneder postoperativt
|
|
Totale kirurgiske resultater Registrert total kirurgisk tid
Tidsramme: Intraoperativ (kun på prosedyredagen)
|
Total kirurgisk tid registrert intraoperativt fra innsnitt til fullføring av diskfikseringen, målt i minutter
|
Intraoperativ (kun på prosedyredagen)
|
|
kirurgiske resultater Teknisk gjennomførbarhet
Tidsramme: Intraoperativ (kun på prosedyredagen)
|
Kirurgens intraoperative vurdering av gjennomførbarheten for diskfiksering ved bruk av den tildelte artroskopiske teknikken.
|
Intraoperativ (kun på prosedyredagen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
5. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Fast-Fix-Enhanced Arthroscopic
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .