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Studio RCT di Sutura per il Riposizionamento del Disco nell'Instabilità Interna dell'ATM: Confronto del Sistema Artroscopico Fast Fix Enhanced Versus Sutura Artroscopica Convenzionale per il Riposizionamento del Disco dell'ATM - Esiti Clinici, Funzionali e di Performance Chirurgica

2 gennaio 2026 aggiornato da: Wajmah Sayed Karim Al Sayed, Cairo University

Uno Studio Clinico Randomizzato Prospettico che Confronta un Sistema Artroscopico Fast Fix Enhanced Versus la Sutura Artroscopica Convenzionale per il Riposizionamento del Disco Temporomandibolare nella Lussazione Interna: Risultati Clinici, Funzionali e Chirurgici

Questo studio clinico prospettico randomizzato valuta l'efficacia di un sistema artroscopico potenziato con Fast Fix rispetto alla sutura artroscopica convenzionale per il riposizionamento del disco dell'articolazione temporo-mandibolare in pazienti con dislocamento interno dell'ATM. I pazienti vengono assegnati casualmente a due gruppi e valutati per il miglioramento funzionale (apertura massima della bocca), la riduzione del dolore, i sintomi articolari e i risultati delle prestazioni chirurgiche in un periodo di follow-up di 6 mesi. Lo studio mira a determinare se la tecnica potenziata con Fast Fix fornisce risultati clinici, funzionali e chirurgici superiori rispetto alla sutura artroscopica convenzionale

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione.

  • Età ≥ 18 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Pazienti con dislocamento interno dell'articolazione temporo-mandibolare (dislocamento del disco senza riduzione).
  • Pazienti indicati per riposizionamento discale artroscopico dopo fallimento della gestione conservativa.

Criteri di esclusione

  • Precedente intervento chirurgico all'ATM sull'articolazione interessata.
  • Artrite reumatoide, malattia articolare infiammatoria sistemica o altra patologia dell'ATM (tumore, frattura, infezione).
  • Malattia degenerativa articolare grave (osteoartrite di grado V) o anchilosi.
  • Pazienti incapaci di rispettare le valutazioni di follow-up o la valutazione con risonanza magnetica.
  • Pazienti con DTM secondaria a malocclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riposizionamento Discale Artroscopico Rapido-Migliorato
Procedura: Fast-Fix-Enhanced Artroscopico
Dispositivo: Il sistema FasT-Fix è un dispositivo medico progettato per una riparazione meniscale artroscopica "all-inside".
Comparatore attivo: Riposizionamento del Disco con Sutura Artroscopica Convenzionale
Procedura: (Riposizionamento del Disco con Sutura Artroscopica Convenzionale)

Discopessi dell'ATM artroscopica mediante sutura convenzionale

Intervento chirurgico minimamente invasivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento funzionale valutato mediante Apertura Massima della Bocca (MIO)
Lasso di tempo: Dal basale (preoperatorio) a 6 mesi postoperatori (con valutazioni a 3 mesi e 6 mesi; endpoint primario a 6 mesi)
Il MIO viene misurato come la distanza interincisale massima (in millimetri) utilizzando un righello o un calibro digitale, con l'endpoint primario rappresentato dal cambiamento dal basale a 6 mesi postoperatori.
Dal basale (preoperatorio) a 6 mesi postoperatori (con valutazioni a 3 mesi e 6 mesi; endpoint primario a 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti clinici, Riduzione del dolore valutata mediante la Scala Analogica Visiva (VAS) • Miglioramento dei sintomi articolari, inclusi scatti e dolorabilità.
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio), 3 mesi e 6 mesi postoperatori
Intensità del dolore valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) di 10 cm, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta dolore insopportabile.
Baseline (preoperatorio), 3 mesi e 6 mesi postoperatori
Sintomi Articolari (Clic e Dolore alla Pressione)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio), 3 mesi e 6 mesi postoperatori
Valutazione clinica dei suoni articolari dell'ATM (click) e della dolorabilità articolare attraverso esame fisico e rapporto del paziente.
Baseline (preoperatorio), 3 mesi e 6 mesi postoperatori
Risultati chirurgici Tempo chirurgico totale registrato
Lasso di tempo: Intraoperatorio (solo il giorno della procedura)
Tempo chirurgico totale registrato intraoperatoriamente dall'incisione al completamento della fissazione del disco, misurato in minuti
Intraoperatorio (solo il giorno della procedura)
risultati chirurgici Fattibilità Tecnica
Lasso di tempo: Intraoperatorio (solo il giorno della procedura)
Valutazione intraoperatoria del chirurgo sulla fattibilità della fissazione del disco utilizzando la tecnica artroscopica assegnata.
Intraoperatorio (solo il giorno della procedura)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fast-Fix-Enhanced Arthroscopic

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fast-Fix-Enhanced Artroscopico

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