Étude RCT de suture pour repositionnement du disque dans le dérangement interne de l'ATM : Système arthroscopique Fast Fix Enhanced versus suture arthroscopique conventionnelle pour le repositionnement du disque de l'ATM - Résultats cliniques, fonctionnels et de performance chirurgicale
2 janvier 2026 mis à jour par: Wajmah Sayed Karim Al Sayed, Cairo University
Essai clinique prospectif randomisé comparant un système arthroscopique Fast Fix Enhanced versus la suture arthroscopique conventionnelle pour la repositionnement du disque temporo-mandibulaire dans les dérangements internes : résultats cliniques, fonctionnels et chirurgicaux
Cette étude clinique prospective randomisée évalue l'efficacité d'un système arthroscopique amélioré Fast Fix par rapport à la suture arthroscopique conventionnelle pour la repositionnement du disque de l'articulation temporo-mandibulaire chez les patients présentant un dérangement interne de l'ATM.
Les patients sont répartis aléatoirement en deux groupes et évalués pour l'amélioration fonctionnelle (ouverture buccale maximale), la réduction de la douleur, les symptômes articulaires et les résultats de performance chirurgicale sur une période de suivi de 6 mois.
L'étude vise à déterminer si la technique améliorée Fast Fix offre des résultats cliniques, fonctionnels et chirurgicaux supérieurs par rapport à la suture arthroscopique conventionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: wajmah Al Sayed, PHD
- Numéro de téléphone: 0509560055
- E-mail: wajmah.sayed@dentistry.cu.edu.eg
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion.
- Âge ≥ 18 ans.
- Les deux sexes.
- Patients présentant un dérangement interne de l'ATM (déplacement discal sans réduction).
- Patients indiqués pour un repositionnement discal arthroscopique après échec de la prise en charge conservatrice.
Critères d'exclusion
- Chirurgie antérieure de l'ATM sur l'articulation affectée.
- Polyarthrite rhumatoïde, maladie articulaire inflammatoire systémique ou autre pathologie de l'ATM (tumeur, fracture, infection).
- Maladie articulaire dégénérative sévère (arthrose de grade V) ou ankylose.
- Patients incapables de se conformer aux évaluations de suivi ou à l'évaluation par IRM.
- Patients dont le TDCM est secondaire à une malocclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Repositionnement Discal Arthroscopique Amélioré Fast-Fix
|
Dispositif : Le système FasT-Fix est un dispositif médical conçu pour une réparation méniscale arthroscopique « tout à l'intérieur ».
|
|
Comparateur actif: Repositionnement par Suturation Arthroscopique Conventionnelle du Disque
|
Discopexie TMJ arthroscopique utilisant une suture conventionnelle Intervention chirurgicale minimalement invasive |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration fonctionnelle évaluée par l'Ouverture Buccale Maximale (OBM)
Délai: Du moment initial (préopératoire) à 6 mois postopératoires (avec des évaluations à 3 mois et 6 mois ; critère d'évaluation principal à 6 mois)
|
Le MIO est mesuré comme la distance interincisale maximale (en millimètres) à l'aide d'une règle ou d'un pied à coulisse numérique, le critère d'évaluation principal étant le changement par rapport à la valeur de base à 6 mois postopératoires.
|
Du moment initial (préopératoire) à 6 mois postopératoires (avec des évaluations à 3 mois et 6 mois ; critère d'évaluation principal à 6 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats cliniques, Réduction de la douleur évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) • Amélioration des symptômes articulaires, y compris les claquements et la sensibilité.
Délai: Baseline (préopératoire), 3 mois et 6 mois postopératoires
|
Intensité de la douleur évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente une douleur insupportable.
|
Baseline (préopératoire), 3 mois et 6 mois postopératoires
|
|
Symptômes articulaires (Claquements et Sensibilité)
Délai: Baseline (préopératoire), 3 mois et 6 mois postopératoires
|
Évaluation clinique des bruits articulaires (claquements) de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) et de la sensibilité articulaire par examen physique et rapport du patient.
|
Baseline (préopératoire), 3 mois et 6 mois postopératoires
|
|
Résultats chirurgicaux Temps chirurgical total enregistré
Délai: Peropératoire (jour de l'intervention uniquement)
|
Temps chirurgical total enregistré en peropératoire de l'incision à la fin de la fixation du disque, mesuré en minutes
|
Peropératoire (jour de l'intervention uniquement)
|
|
résultats chirurgicaux Faisabilité Technique
Délai: Peropératoire (jour de l'intervention uniquement)
|
Évaluation peropératoire par le chirurgien de la faisabilité de la fixation discale avec la technique arthroscopique assignée.
|
Peropératoire (jour de l'intervention uniquement)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2025
Première publication (Estimé)
5 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Fast-Fix-Enhanced Arthroscopic
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .