Fast Fix Enhanced Arthroscopic System kontra konventionell artroskopisk suturering för TMJ-diskrepositioneringsstudie RCT Suturering för diskrepositionering vid TMJ-intern derangering: Kliniska, funktionella och kirurgiska prestationsutfall
2 januari 2026 uppdaterad av: Wajmah Sayed Karim Al Sayed, Cairo University
En prospektiv randomiserad klinisk prövning som jämför ett Fast Fix Enhanced artroskopiskt system mot konventionell artroskopisk suturering för temporomandibulär diskrepositionering vid intern derangering: Kliniska, funktionella och kirurgiska resultat
Denna prospektiva randomiserade kliniska studie utvärderar effektiviteten av ett Fast Fix-förstärkt artroskopiskt system jämfört med konventionell artroskopisk suturering för temporomandibulär ledskivans repositionering hos patienter med TMJ-intern derangering.
Patienterna randomiseras till två grupper och utvärderas för funktionell förbättring (maximal munnöppning), smärtreduktion, ledbesvär och kirurgiska resultat under en uppföljningsperiod på 6 månader.
Studien syftar till att fastställa om Fast Fix-förstärkt teknik ger överlägsna kliniska, funktionella och kirurgiska resultat jämfört med konventionell artroskopisk suturering
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: wajmah Al Sayed, PHD
- Telefonnummer: 0509560055
- E-post: wajmah.sayed@dentistry.cu.edu.eg
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier.
- Ålder ≥ 18 år.
- Båda könen.
- Patienter med TMJ-intern derangering (skivförskjutning utan reduktion).
- Patienter indikerade för artroskopisk skivrepositionering efter misslyckad konservativ behandling.
Exklusionskriterier
- Tidigare TMJ-kirurgi på det drabbade leden.
- Reumatoid artrit, systemisk inflammatorisk ledssjukdom eller annan TMJ-patologi (tumör, fraktur, infektion).
- Svår degenerativ ledsjukdom (osteoartrit grad V) eller ankylos.
- Patienter som inte kan följa uppföljningsutvärderingar eller MR-utvärdering.
- Patienter med TMDS som är sekundär till malocklusion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fast-Fix-Enhanced Arthroscopic Disc Repositioning
|
Enhet: FasT-Fix-systemet är en medicinsk anordning utformad för en "all-inside" artroskopisk meniskreparation.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell artroskopisk suturering av diskrepositionering
|
Artroskopisk TMJ-diskopexi med konventionell suturering Minimalt invasiv kirurgisk intervention |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell förbättring bedömd med Maximal Munnöppning (MIO)
Tidsram: Baseline (preoperativt) till 6 månader postoperativt (med bedömningar vid 3 månader och 6 månader; primär ändpunkt vid 6 månader)
|
MIO mäts som det maximala interincisala avståndet (i millimeter) med hjälp av en linjal eller digital skjutmått, där den primära slutpunkten är förändringen från baslinjen till 6 månader postoperativt.
|
Baseline (preoperativt) till 6 månader postoperativt (med bedömningar vid 3 månader och 6 månader; primär ändpunkt vid 6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska utfall, Smärtreducering bedömd med Visuell Analog Skala (VAS) • Förbättring av ledsymptom, inklusive knäppningar och ömhet.
Tidsram: Baseline (preoperativt), 3 månader och 6 månader postoperativt
|
Smärtintensitet bedömd med den 10 cm långa Visuell Analog Skala (VAS), där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar outhärdlig smärta.
|
Baseline (preoperativt), 3 månader och 6 månader postoperativt
|
|
Ledbesvär (Knäppande och Ömhet)
Tidsram: Baseline (preoperativ), 3 månader och 6 månader postoperativt
|
Klinisk utvärdering av TMJ-ledljud (knäppningar) och ledömhet genom fysisk undersökning och patientrapport.
|
Baseline (preoperativ), 3 månader och 6 månader postoperativt
|
|
Kirurgiska resultat Total operationstid registrerad
Tidsram: Intraoperativ (endast dag för ingrepp)
|
Total operationstid registrerad intraoperativt från incision till färdigställande av diskfixation, mätt i minuter
|
Intraoperativ (endast dag för ingrepp)
|
|
kirurgiska resultat Teknisk genomförbarhet
Tidsram: Intraoperativt (endast dag för ingreppet)
|
Kirurgens intraoperativa bedömning av genomförbarheten att fästa skivan med den tilldelade artroskopiska tekniken.
|
Intraoperativt (endast dag för ingreppet)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2025
Första postat (Beräknad)
5 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Fast-Fix-Enhanced Arthroscopic
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .