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パーキンソン病のためのGIDS-PDスケールのイタリア語翻訳および妥当性検証 (GIDS-PD_ITA)

2026年2月9日 更新者：Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

パーキンソン病のためのGIDS-PDスケールのイタリア語翻訳および妥当性評価

本研究は、パーキンソン病における胃腸障害評価尺度（GIDS-PD）をイタリア語に翻訳し検証することで、イタリア語を話すパーキンソン病患者の胃腸症状の評価を可能にすることを目的としています。 翻訳された尺度の心理測定特性は、翻訳/逆翻訳、事前テスト、および複数のイタリアのセンターでの大規模な検証を含む多段階のプロセスを通じて評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

胃腸機能障害はパーキンソン病の頻度が高く負担の大きい非運動症状ですが、イタリア語を話す患者向けにこれらの症状を測定するための検証済みツールは利用できません。 本研究は、MDSガイドライン（International Parkinson and Movement Disorder Society, 2023）で指定されている通り、3つの異なる段階を経て実施されます：翻訳と逆翻訳（第I段階）、事前テスト（第II段階）、大規模検証テスト（第III段階）。

  • 第I段階 翻訳と逆翻訳のプロセスは、2つの独立したチームによって実施されます。1つのチームが英語からイタリア語への翻訳を行い、その後別のチームがイタリア語から英語への独立した逆翻訳を行います。
  • 第II段階 第II段階には、可能な限り多様な、異なるイタリアの地域から集めた約10名のPD患者と、10名の臨床医（PD看護師、神経科医など）の評価者が参加します。 この予備版の測定ツールは、事前テスト段階として約10名のPD患者からなるグループに提示されます。 この段階は、尺度の基本的な心理測定特性を確立し、文化的に複雑である可能性のある項目を特定するために使用されます。
  • 第III段階 公式翻訳が承認された後、この測定ツールは、年齢と性別において可能な限り多様な、イタリア語を母国語とするPD患者のサンプルに実施されます。

最終的なイタリア語版は、複数のイタリアのセンターで診断されたパーキンソン病患者のコホートにおいて、データの質、受容性、構成概念妥当性、および信頼性について評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

190

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア、20133
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ospedale Universitario Luigi Sacco, Milano, Italia
        • コンタクト：
      • Padua、イタリア
        • まだ募集していません
        • Unità Parkinson e Disturbi del Movimento, Dipartimento di Neuroscienze(DNS), Università di Padova, Padova, Italia
        • コンタクト：
      • Tricase、イタリア
        • まだ募集していません
        • Centro per le Malattie Neurodegenerative e l'Invecchiamento Cerebrale, Università degli Studi di Bari "Aldo Moro" presso la Pia Fondazione "Card. G. Panico", Tricase, Italia
        • コンタクト：
      • Verona、イタリア
        • まだ募集していません
        • Unità di Neurologia, Divisione Malattia di Parkinson e Disturbi del Movimento, Dipartimento di Neuroscienze, Biomedicina e Scienze del Movimento, Università di Verona, Italia
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究の対象集団には、研究施設の運動障害ユニットに通院中のPD患者が含まれます。

説明

適格基準：

  • 年齢が18歳以上であること；
  • 運動障害学会（MDS）の診断基準（Postuma RB et al., 2015）に基づくパーキンソン病（PD）の診断；
  • イタリア語を母語とする患者、または少なくともイタリア語を正しく理解できる患者；
  • 精神的・身体的に説明文書を理解し、インフォームドコンセントに署名できる参加者。

除外基準：

  • 疾患の末期段階にある者；
  • 臨床的に意義のある認知障害を有する者；
  • PD以外のパーキンソニズムと診断された者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GIDS-PDのイタリア語版の翻訳
時間枠：3年
イタリア語版老年性衝動制御障害尺度パーキンソン病（GIDS-PD）のスコア、総合スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど衝動制御の困難が大きいことを示します。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

捜査官

  • 主任研究者：Roberto Eleopra, MD、Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月8日

一次修了 (推定)

2028年11月1日

研究の完了 (推定)

2028年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月18日

最初の投稿 (実際)

2026年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月9日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GIDS-PD_ITA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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