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Tradução e Validação Italiana da Escala GIDS-PD para a Doença de Parkinson (GIDS-PD_ITA)

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Este estudo tem como objetivo traduzir e validar a Escala de Disfunção Gastrointestinal para a Doença de Parkinson (GIDS-PD) para italiano, de modo a permitir a avaliação dos sintomas gastrointestinais em doentes de língua italiana com doença de Parkinson. As propriedades psicométricas do instrumento traduzido serão avaliadas através de um processo multifásico que inclui tradução/retrotradução, pré-teste e validação em larga escala em vários centros italianos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A disfunção gastrointestinal é uma característica não motora frequente e onerosa da doença de Parkinson, mas ferramentas validadas para medir estes sintomas não estão disponíveis para pacientes de língua italiana. O estudo passará por três fases distintas, conforme especificado pelas diretrizes da MDS (International Parkinson and Movement Disorder Society, 2023): tradução e retroversão (Fase I), pré-teste (Fase II), teste de validação em larga escala (Fase III).

  • Fase I O processo de tradução e retroversão será conduzido por duas equipas independentes; uma equipa traduzirá o conteúdo do inglês para italiano, seguida por outra equipa que fará independentemente a retroversão do italiano para inglês (retroversão).
  • Fase II A Fase II envolverá cerca de 10 doentes com DP, o mais heterogéneos possível, de diferentes regiões italianas, e 10 examinadores clínicos (enfermeiros de DP, neurologistas, etc). O instrumento, nesta versão preliminar, será apresentado a um grupo de cerca de 10 doentes com DP para a fase de pré-teste. Esta fase será utilizada para estabelecer as propriedades psicométricas básicas da escala e identificar itens que possam ser culturalmente complexos.
  • Fase III Uma vez aprovada a tradução oficial, o instrumento será administrado a uma amostra de doentes com DP, falantes nativos de italiano, heterogéneos tanto quanto possível em idade e género.

A versão italiana final será avaliada quanto à qualidade dos dados, aceitabilidade, validade de constructo e fiabilidade numa coorte de doentes diagnosticados com doença de Parkinson em múltiplos centros italianos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

190

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20133
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Contato:
      • Milan, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale Universitario Luigi Sacco, Milano, Italia
        • Contato:
      • Padua, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Unità Parkinson e Disturbi del Movimento, Dipartimento di Neuroscienze(DNS), Università di Padova, Padova, Italia
        • Contato:
      • Tricase, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Centro per le Malattie Neurodegenerative e l'Invecchiamento Cerebrale, Università degli Studi di Bari "Aldo Moro" presso la Pia Fondazione "Card. G. Panico", Tricase, Italia
        • Contato:
      • Verona, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Unità di Neurologia, Divisione Malattia di Parkinson e Disturbi del Movimento, Dipartimento di Neuroscienze, Biomedicina e Scienze del Movimento, Università di Verona, Italia
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá doentes com DP que frequentem as Unidades de Distúrbios do Movimento dos centros de estudo.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos;
  • Diagnóstico de DP de acordo com os critérios de diagnóstico da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS) (Postuma RB et al., 2015);
  • Pacientes nativos italianos ou pacientes que compreendam corretamente o italiano pelo menos;
  • Participantes mental e fisicamente capazes de compreender e assinar o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Pessoas na fase terminal da doença;
  • Pessoas com comprometimento cognitivo clinicamente relevante;
  • Pessoas diagnosticadas com Parkinsonismo diferente de DP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tradução da versão italiana do GIDS-PD
Prazo: 3 anos
Pontuação na versão italiana da Escala de Discontrolo de Impulsos Geriátrica - Doença de Parkinson (GIDS-PD), pontuação total variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maiores dificuldades de controlo de impulsos.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Investigadores

  • Investigador principal: Roberto Eleopra, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GIDS-PD_ITA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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