Итальянский перевод и валидация шкалы GIDS-PD для болезни Паркинсона (GIDS-PD_ITA)
9 февраля 2026 г. обновлено: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Это исследование направлено на перевод и валидацию Шкалы желудочно-кишечной дисфункции при болезни Паркинсона (GIDS-PD) на итальянский язык, чтобы обеспечить оценку желудочно-кишечных симптомов у италоязычных пациентов с болезнью Паркинсона.
Психометрические свойства переведённого инструмента будут оценены в ходе многоэтапного процесса, включающего перевод/обратный перевод, предварительное тестирование и масштабную валидацию в нескольких итальянских центрах.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Желудочно-кишечная дисфункция является частым и обременительным немоторным симптомом болезни Паркинсона, однако валидированные инструменты для измерения этих симптомов недоступны для италоязычных пациентов. Исследование пройдет три различные фазы, как указано в рекомендациях MDS (Международное общество по изучению болезни Паркинсона и двигательных расстройств, 2023): перевод и обратный перевод (Фаза I), предварительное тестирование (Фаза II), масштабное валидационное тестирование (Фаза III).
- Фаза I Процесс перевода и обратного перевода будет проводиться двумя независимыми командами; одна команда переведет содержание с английского на итальянский, после чего другая команда независимо выполнит обратный перевод с итальянского на английский (обратный перевод).
- Фаза II Фаза II будет включать около 10 пациентов с болезнью Паркинсона, максимально разнородных, из разных регионов Италии, и 10 клинических экспертов (медсестры по болезни Паркинсона, неврологи и т.д.). Инструмент в этой предварительной версии будет представлен группе из примерно 10 пациентов с болезнью Паркинсона для фазы предварительного тестирования. Эта фаза будет использована для установления базовых психометрических свойств шкалы и выявления пунктов, которые потенциально могут быть культурно сложными.
- Фаза III После утверждения официального перевода инструмент будет применен к выборке пациентов с болезнью Паркинсона, носителей итальянского языка, максимально разнородных по возрасту и полу.
Окончательная итальянская версия будет оценена на качество данных, приемлемость, конструктную валидность и надежность в когорте пациентов с диагнозом болезни Паркинсона в нескольких итальянских центрах.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
190
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20133
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Контакт:
- Roberto Eleopra, MD
- Номер телефона: + 39 02.2394
- Электронная почта: maria.gammone@istituto-besta.it
-
Milan, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale Universitario Luigi Sacco, Milano, Italia
-
Контакт:
- Leonardo Pantoni, MD
- Номер телефона: + 39 02.2394
- Электронная почта: leonardo.pantoni@unimi.it
-
Padua, Италия
- Еще не набирают
- Unità Parkinson e Disturbi del Movimento, Dipartimento di Neuroscienze(DNS), Università di Padova, Padova, Italia
-
Контакт:
- Angelo Antonini
- Электронная почта: angelo.antonini@unipd.it
-
Tricase, Италия
- Еще не набирают
- Centro per le Malattie Neurodegenerative e l'Invecchiamento Cerebrale, Università degli Studi di Bari "Aldo Moro" presso la Pia Fondazione "Card. G. Panico", Tricase, Italia
-
Контакт:
- Daniele Urso, MD
- Номер телефона: + 39 02.2394
- Электронная почта: daniele.urso@kcl.ac.uk
-
Verona, Италия
- Еще не набирают
- Unità di Neurologia, Divisione Malattia di Parkinson e Disturbi del Movimento, Dipartimento di Neuroscienze, Biomedicina e Scienze del Movimento, Università di Verona, Italia
-
Контакт:
- Michele Tinazzi, MD
- Электронная почта: michele.tinazzi@univr.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследовании примут участие пациенты с БП, обращающиеся в отделения двигательных расстройств исследовательских центров.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Диагноз БП согласно диагностическим критериям Международного общества расстройств движений (MDS) (Postuma RB и соавт., 2015);
- Пациенты-носители итальянского языка или пациенты, которые как минимум правильно понимают итальянский язык;
- Участники, психически и физически способные понять и подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Лица в терминальной стадии заболевания;
- Лица с клинически значимыми когнитивными нарушениями;
- Лица с диагнозом паркинсонизм, отличный от БП.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перевод итальянской версии GIDS-PD
Временное ограничение: 3 года
|
Балл по итальянской версии Шкалы гериатрического нарушения контроля импульсов при болезни Паркинсона (GIDS-PD), общий балл от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большие трудности с контролем импульсов.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Roberto Eleopra, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Terwee CB, Bot SD, de Boer MR, van der Windt DA, Knol DL, Dekker J, Bouter LM, de Vet HC. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 2007 Jan;60(1):34-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.03.012. Epub 2006 Aug 24.
- Postuma RB, Berg D, Stern M, Poewe W, Olanow CW, Oertel W, Obeso J, Marek K, Litvan I, Lang AE, Halliday G, Goetz CG, Gasser T, Dubois B, Chan P, Bloem BR, Adler CH, Deuschl G. MDS clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1591-601. doi: 10.1002/mds.26424.
- Maxwell SE, Kelley K, Rausch JR. Sample size planning for statistical power and accuracy in parameter estimation. Annu Rev Psychol. 2008;59:537-63. doi: 10.1146/annurev.psych.59.103006.093735.
- Leta V, Klingelhoefer L, Longardner K, Campagnolo M, Levent HC, Aureli F, Metta V, Bhidayasiri R, Chung-Faye G, Falup-Pecurariu C, Stocchi F, Jenner P, Warnecke T, Ray Chaudhuri K; International Parkinson and Movement Disorders Society Non-Motor Parkinson's Disease Study Group. Gastrointestinal barriers to levodopa transport and absorption in Parkinson's disease. Eur J Neurol. 2023 May;30(5):1465-1480. doi: 10.1111/ene.15734. Epub 2023 Mar 7.
- Metta V, Leta V, Mrudula KR, Prashanth LK, Goyal V, Borgohain R, Chung-Faye G, Chaudhuri KR. Gastrointestinal dysfunction in Parkinson's disease: molecular pathology and implications of gut microbiome, probiotics, and fecal microbiota transplantation. J Neurol. 2022 Mar;269(3):1154-1163. doi: 10.1007/s00415-021-10567-w. Epub 2021 Apr 21.
- Camacho M, Greenland JC, Williams-Gray CH. The Gastrointestinal Dysfunction Scale for Parkinson's Disease. Mov Disord. 2021 Oct;36(10):2358-2366. doi: 10.1002/mds.28675. Epub 2021 Jun 16.
- Bhidayasiri R, Phuenpathom W, Tan AH, Leta V, Phumphid S, Chaudhuri KR, Pal PK. Management of dysphagia and gastroparesis in Parkinson's disease in real-world clinical practice - Balancing pharmacological and non-pharmacological approaches. Front Aging Neurosci. 2022 Aug 11;14:979826. doi: 10.3389/fnagi.2022.979826. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GIDS-PD_ITA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .