Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Italiensk oversettelse og validering av GIDS-PD-skalaen for Parkinsons sykdom (GIDS-PD_ITA)

9. februar 2026 oppdatert av: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Denne studien har som mål å oversette og validere Gastrointestinal Dysfunction Scale for Parkinson's Disease (GIDS-PD) til italiensk for å muliggjøre vurdering av gastrointestinale symptomer hos italiensktalende pasienter med Parkinsons sykdom. De psykometriske egenskapene til det oversatte instrumentet vil bli evaluert gjennom en flerfaset prosess som involverer oversettelse/tilbakeoversettelse, pretesting og storskala validering på tvers av flere italienske sentre

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Gastrointestinal dysfunksjon er et hyppig og byrdefullt ikke-motorisk trekk ved Parkinsons sykdom, men validerte verktøy for å måle disse symptomene er ikke tilgjengelig for italiensktalende pasienter. Studien vil gjennomgå tre distinkte faser, som spesifisert av MDS-retningslinjene (International Parkinson and Movement Disorder Society, 2023): oversettelse og tilbakeoversettelse (Fase I), fortest (Fase II), storskala valideringstest (Fase III).

  • Fase I Oversettelses- og tilbakeoversettelsesprosessen vil bli utført av to uavhengige team; ett team vil oversette innholdet fra engelsk til italiensk, etterfulgt av et annet team som uavhengig tilbakeoversetter det fra italiensk til engelsk (tilbakeoversettelse).
  • Fase II Fase II vil involvere omtrent 10 PD-pasienter, så heterogene som mulig, fra forskjellige italienske regioner, og 10 klinikere (PD-sykepleiere, nevrologer, etc.) som undersøkere. Instrumentet, i denne foreløpige versjonen, vil bli presentert for en gruppe på omtrent 10 PD-pasienter for fortestfasen. Denne fasen vil bli brukt til å etablere de grunnleggende psykometriske egenskapene til skalaen og identifisere elementer som potensielt kan være kulturelt komplekse.
  • Fase III Når den offisielle oversettelsen er godkjent, vil instrumentet bli administrert til et utvalg av PD-pasienter, italienske morsmålsbrukere, så heterogene som mulig i alder og kjønn.

Den endelige italienske versjonen vil bli vurdert for datakvalitet, akseptabilitet, konstruktvaliditet og pålitelighet i en kohort av pasienter diagnostisert med Parkinsons sykdom på tvers av flere italienske sentre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

190

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Ta kontakt med:
      • Milan, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Universitario Luigi Sacco, Milano, Italia
        • Ta kontakt med:
      • Padua, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Unità Parkinson e Disturbi del Movimento, Dipartimento di Neuroscienze(DNS), Università di Padova, Padova, Italia
        • Ta kontakt med:
      • Tricase, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro per le Malattie Neurodegenerative e l'Invecchiamento Cerebrale, Università degli Studi di Bari "Aldo Moro" presso la Pia Fondazione "Card. G. Panico", Tricase, Italia
        • Ta kontakt med:
      • Verona, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Unità di Neurologia, Divisione Malattia di Parkinson e Disturbi del Movimento, Dipartimento di Neuroscienze, Biomedicina e Scienze del Movimento, Università di Verona, Italia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter med PD som følges opp ved bevegelsesforstyrrelsesavdelingene ved studiecentrene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Diagnose PD i henhold til Movement Disorder Society (MDS) diagnostiske kriterier (Postuma RB et al., 2015);
  • Italienske morsmålspasienter eller pasienter som forstår italiensk korrekt i det minste;
  • Deltakere mentalt og fysisk i stand til å forstå og signere informert samtykkeskjemaet.

Eksklusjonskriterier:

  • Personer i terminal fase av sykdommen;
  • Personer med klinisk relevant kognitiv svikt;
  • Personer diagnostisert med parkinsonisme annet enn PD.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oversettelse av den italienske versjonen av GIDS-PD
Tidsramme: 3 år
Score på den italienske versjonen av Geriatric Impulse Dyscontrol Scale-Parkinson's Disease (GIDS-PD), total score fra 0 til 100, hvor høyere score indikerer større problemer med impulskontroll.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberto Eleopra, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIDS-PD_ITA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere