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Traduzione e Validazione Italiana della Scala GIDS-PD per la Malattia di Parkinson (GIDS-PD_ITA)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Questo studio mira a tradurre e validare la Scala della Disfunzione Gastrointestinale per il Morbo di Parkinson (GIDS-PD) in italiano per consentire la valutazione dei sintomi gastrointestinali nei pazienti italofoni con morbo di Parkinson. Le proprietà psicometriche dello strumento tradotto saranno valutate attraverso un processo in più fasi che coinvolge traduzione/retro-traduzione, pre-test e validazione su larga scala in più centri italiani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La disfunzione gastrointestinale è una caratteristica non motoria frequente e onerosa della malattia di Parkinson, ma non sono disponibili strumenti validati per misurare questi sintomi per i pazienti di lingua italiana. Lo studio si articolerà in tre fasi distinte, come specificato dalle linee guida MDS (International Parkinson and Movement Disorder Society, 2023): traduzione e retro-traduzione (Fase I), pre-test (Fase II), test di validazione su larga scala (Fase III).

  • Fase I Il processo di traduzione e retro-traduzione sarà condotto da due team indipendenti; un team tradurrà il contenuto dall'inglese all'italiano, seguito da un altro team che retro-traduce indipendentemente dall'italiano all'inglese (retro-traduzione).
  • Fase II La Fase II coinvolgerà circa 10 pazienti con MP, il più eterogenei possibile, provenienti da diverse regioni italiane, e 10 esaminatori clinici (infermieri specializzati in MP, neurologi, ecc.). Lo strumento, in questa versione preliminare, sarà presentato a un gruppo di circa 10 pazienti con MP per la fase di pre-test. Questa fase sarà utilizzata per stabilire le proprietà psicometriche di base della scala e identificare gli item potenzialmente complessi dal punto di vista culturale.
  • Fase III Una volta approvata la traduzione ufficiale, lo strumento sarà somministrato a un campione di pazienti con MP, madrelingua italiana, il più eterogeneo possibile per età e sesso.

La versione italiana finale sarà valutata per la qualità dei dati, l'accettabilità, la validità di costrutto e l'affidabilità in una coorte di pazienti con diagnosi di malattia di Parkinson presso più centri italiani.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

190

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Contatto:
      • Milan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Universitario Luigi Sacco, Milano, Italia
        • Contatto:
      • Padua, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Unità Parkinson e Disturbi del Movimento, Dipartimento di Neuroscienze(DNS), Università di Padova, Padova, Italia
        • Contatto:
      • Tricase, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Centro per le Malattie Neurodegenerative e l'Invecchiamento Cerebrale, Università degli Studi di Bari "Aldo Moro" presso la Pia Fondazione "Card. G. Panico", Tricase, Italia
        • Contatto:
      • Verona, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Unità di Neurologia, Divisione Malattia di Parkinson e Disturbi del Movimento, Dipartimento di Neuroscienze, Biomedicina e Scienze del Movimento, Università di Verona, Italia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà pazienti con PD che frequentano le Unità dei disturbi del movimento dei centri di studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni;
  • Diagnosi di PD secondo i criteri diagnostici della Movement Disorder Society (MDS) (Postuma RB et al., 2015);
  • Pazienti di madrelingua italiana o pazienti che comprendono correttamente l'italiano almeno;
  • Partecipanti mentalmente e fisicamente in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Persone in fase terminale della malattia;
  • Persone con compromissione cognitiva clinicamente rilevante;
  • Persone con diagnosi di parkinsonismo diverso dal PD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traduzione della versione italiana di GIDS-PD
Lasso di tempo: 3 anni
Punteggio sulla versione italiana della Scala di Discontrollo dell'Impulso Geriatrico-Morbo di Parkinson (GIDS-PD), punteggio totale compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà nel controllo degli impulsi.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberto Eleopra, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIDS-PD_ITA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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