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Traducción y Validación al Italiano de la Escala GIDS-PD para la Enfermedad de Parkinson (GIDS-PD_ITA)

9 de febrero de 2026 actualizado por: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Este estudio tiene como objetivo traducir y validar la Escala de Disfunción Gastrointestinal para la Enfermedad de Parkinson (GIDS-PD) al italiano para permitir la evaluación de los síntomas gastrointestinales en pacientes de habla italiana con enfermedad de Parkinson. Las propiedades psicométricas del instrumento traducido se evaluarán mediante un proceso multifásico que incluye traducción/retrotraducción, pruebas preliminares y validación a gran escala en múltiples centros italianos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La disfunción gastrointestinal es una característica no motora frecuente y onerosa de la enfermedad de Parkinson, pero no existen herramientas validadas para medir estos síntomas para pacientes de habla italiana. El estudio se llevará a cabo en tres fases distintas, según lo especificado por las directrices de la MDS (Sociedad Internacional de Parkinson y Trastornos del Movimiento, 2023): traducción y retrotraducción (Fase I), preprueba (Fase II), prueba de validación a gran escala (Fase III).

  • Fase I El proceso de traducción y retrotraducción será realizado por dos equipos independientes; un equipo traducirá el contenido del inglés al italiano, seguido de otro equipo que retrotraducirá de forma independiente del italiano al inglés (retrotraducción).
  • Fase II La Fase II involucrará a aproximadamente 10 pacientes con EP, lo más heterogéneos posible, de diferentes regiones italianas, y 10 examinadores clínicos (enfermeras de EP, neurólogos, etc.). El instrumento, en esta versión preliminar, se presentará a un grupo de aproximadamente 10 pacientes con EP para la fase de preprueba. Esta fase se utilizará para establecer las propiedades psicométricas básicas de la escala e identificar ítems que podrían ser culturalmente complejos.
  • Fase III Una vez aprobada la traducción oficial, el instrumento se administrará a una muestra de pacientes con EP, hablantes nativos de italiano, lo más heterogéneos posible en edad y género.

La versión italiana final se evaluará en cuanto a calidad de datos, aceptabilidad, validez de constructo y fiabilidad en una cohorte de pacientes diagnosticados con enfermedad de Parkinson en múltiples centros italianos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

190

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Contacto:
      • Milan, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Universitario Luigi Sacco, Milano, Italia
        • Contacto:
      • Padua, Italia
        • Aún no reclutando
        • Unità Parkinson e Disturbi del Movimento, Dipartimento di Neuroscienze(DNS), Università di Padova, Padova, Italia
        • Contacto:
      • Tricase, Italia
        • Aún no reclutando
        • Centro per le Malattie Neurodegenerative e l'Invecchiamento Cerebrale, Università degli Studi di Bari "Aldo Moro" presso la Pia Fondazione "Card. G. Panico", Tricase, Italia
        • Contacto:
      • Verona, Italia
        • Aún no reclutando
        • Unità di Neurologia, Divisione Malattia di Parkinson e Disturbi del Movimento, Dipartimento di Neuroscienze, Biomedicina e Scienze del Movimento, Università di Verona, Italia
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio incluirá a pacientes con EP que asistan a las Unidades de trastornos del movimiento de los centros de estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años;
  • Diagnóstico de EP según los criterios diagnósticos de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS) (Postuma RB et al., 2015);
  • Pacientes nativos italianos o pacientes que entiendan correctamente el italiano al menos;
  • Participantes mental y físicamente capaces de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Personas en fase terminal de la enfermedad;
  • Personas con deterioro cognitivo clínicamente relevante;
  • Personas diagnosticadas con parkinsonismo distinto de la EP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Traducción de la versión italiana del GIDS-PD
Periodo de tiempo: 3 años
Puntuación en la versión italiana de la Escala Geriátrica de Discontrol de Impulsos para la Enfermedad de Parkinson (GIDS-PD), puntuación total que va de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mayores dificultades en el control de impulsos.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Investigadores

  • Investigador principal: Roberto Eleopra, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GIDS-PD_ITA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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