Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Italiaanse vertaling en validatie van de GIDS-PD-schaal voor de ziekte van Parkinson (GIDS-PD_ITA)

9 februari 2026 bijgewerkt door: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Dit onderzoek heeft als doel de Gastrointestinale Dysfunctie Schaal voor de Ziekte van Parkinson (GIDS-PD) te vertalen en te valideren naar het Italiaans, om de beoordeling van gastro-intestinale symptomen bij Italiaanstalige patiënten met de ziekte van Parkinson mogelijk te maken. De psychometrische eigenschappen van het vertaalde instrument zullen worden geëvalueerd via een meerfasenproces met vertaling/terugvertaling, pre-testen en grootschalige validatie in meerdere Italiaanse centra.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Gastro-intestinale dysfunctie is een veelvoorkomende en belastende niet-motorische eigenschap van de ziekte van Parkinson, maar gevalideerde instrumenten om deze symptomen te meten zijn niet beschikbaar voor Italiaanstalige patiënten. De studie zal drie verschillende fasen ondergaan, zoals gespecificeerd door de MDS-richtlijnen (International Parkinson and Movement Disorder Society, 2023): vertaling en terugvertaling (Fase I), pre-test (Fase II), grootschalige validatietest (Fase III).

  • Fase I Het vertaal- en terugvertaalproces zal worden uitgevoerd door twee onafhankelijke teams; één team zal de inhoud van het Engels naar het Italiaans vertalen, gevolgd door een ander team dat het onafhankelijk van het Italiaans naar het Engels terugvertaalt (terugvertaling).
  • Fase II Fase II zal ongeveer 10 PD-patiënten omvatten, zo heterogeen mogelijk, uit verschillende Italiaanse regio's, en 10 klinisch onderzoekers (PD-verpleegkundigen, neurologen, etc.). Het instrument, in deze voorlopige versie, zal worden gepresenteerd aan een groep van ongeveer 10 PD-patiënten voor de pre-testfase. Deze fase zal worden gebruikt om de basis psychometrische eigenschappen van de schaal vast te stellen en items te identificeren die mogelijk cultureel complex zijn.
  • Fase III Zodra de officiële vertaling is goedgekeurd, zal het instrument worden afgenomen bij een steekproef van PD-patiënten, moedertaalsprekers Italiaans, zo heterogeen mogelijk in leeftijd en geslacht.

De uiteindelijke Italiaanse versie zal worden beoordeeld op gegevenskwaliteit, acceptabiliteit, constructvaliditeit en betrouwbaarheid in een cohort van patiënten met de diagnose ziekte van Parkinson in meerdere Italiaanse centra.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

190

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20133
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Contact:
      • Milan, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale Universitario Luigi Sacco, Milano, Italia
        • Contact:
      • Padua, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Unità Parkinson e Disturbi del Movimento, Dipartimento di Neuroscienze(DNS), Università di Padova, Padova, Italia
        • Contact:
      • Tricase, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Centro per le Malattie Neurodegenerative e l'Invecchiamento Cerebrale, Università degli Studi di Bari "Aldo Moro" presso la Pia Fondazione "Card. G. Panico", Tricase, Italia
        • Contact:
      • Verona, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Unità di Neurologia, Divisione Malattia di Parkinson e Disturbi del Movimento, Dipartimento di Neuroscienze, Biomedicina e Scienze del Movimento, Università di Verona, Italia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie zal patiënten met PD omvatten die de bewegingsstoornissen-eenheden van de studiecentra bezoeken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar;
  • Diagnose van PD volgens de diagnostische criteria van de Movement Disorder Society (MDS) (Postuma RB et al., 2015);
  • Italiaanstalige patiënten of patiënten die Italiaans ten minste correct begrijpen;
  • Deelnemers die mentaal en fysiek in staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen in de terminale fase van de ziekte;
  • Personen met klinisch relevante cognitieve stoornissen;
  • Personen bij wie parkinsonisme anders dan PD is vastgesteld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertaal de Italiaanse versie van GIDS-PD
Tijdsspanne: 3 jaar
Score op de Italiaanse versie van de Geriatric Impulse Dyscontrol Scale-Parkinson's Disease (GIDS-PD), totaalscore variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op grotere impulscontroleproblemen.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roberto Eleopra, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GIDS-PD_ITA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren