Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Italiensk översättning och validering av GIDS-PD-skalan för Parkinsons sjukdom (GIDS-PD_ITA)

9 februari 2026 uppdaterad av: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Denna studie syftar till att översätta och validera Gastrointestinal Dysfunction Scale for Parkinson's Disease (GIDS-PD) till italienska för att möjliggöra bedömning av gastrointestinala symptom hos italiensktalande patienter med Parkinsons sjukdom. De psykometriska egenskaperna hos det översatta instrumentet kommer att utvärderas genom en flerfasprocess som innefattar översättning/tillbakaöversättning, förtestning och storskalig validering över flera italienska centra

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Gastrointestinal dysfunktion är en frekvent och belastande icke-motorisk funktion vid Parkinsons sjukdom, men validerade verktyg för att mäta dessa symptom är inte tillgängliga för italiensktalande patienter. Studien kommer att genomgå tre distinkta faser, som specificerats av MDS-riktlinjerna (International Parkinson and Movement Disorder Society, 2023): översättning och tillbakaöversättning (Fas I), förtest (Fas II), storskalig valideringstest (Fas III).

Fas I Översättnings- och tillbakaöversättningsprocessen kommer att utföras av två oberoende team; ett team kommer att översätta innehållet från engelska till italienska, följt av ett annat team som oberoende tillbakaöversätter det från italienska till engelska (tillbakaöversättning).
Fas II Fas II kommer att involvera cirka 10 PD-patienter, så heterogena som möjligt, från olika italienska regioner, och 10 kliniker (PD-sjuksköterskor, neurologer, etc) som examinatorer. Instrumentet, i denna preliminära version, kommer att presenteras för en grupp på cirka 10 PD-patienter för förtestfasen. Denna fas kommer att användas för att fastställa skalans grundläggande psykometriska egenskaper och identifiera objekt som potentiellt kan vara kulturellt komplexa.
Fas III När den officiella översättningen har godkänts kommer instrumentet att administreras till ett urval av PD-patienter, modersmålstalare av italienska, så heterogena som möjligt vad gäller ålder och kön.

Den slutliga italienska versionen kommer att utvärderas för datakvalitet, acceptabilitet, konstruktvaliditet och reliabilitet i en kohort av patienter diagnostiserade med Parkinsons sjukdom över flera italienska centra.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

190

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Italien
- - Milan, Italien, 20133
    - Rekrytering
    - Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
    - Kontakt:
      
      Roberto Eleopra, MD
      
      Telefonnummer: + 39 02.2394
      
      E-post: maria.gammone@istituto-besta.it
  - Milan, Italien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Ospedale Universitario Luigi Sacco, Milano, Italia
    - Kontakt:
      
      Leonardo Pantoni, MD
      
      Telefonnummer: + 39 02.2394
      
      E-post: leonardo.pantoni@unimi.it
  - Padua, Italien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Unità Parkinson e Disturbi del Movimento, Dipartimento di Neuroscienze(DNS), Università di Padova, Padova, Italia
    - Kontakt:
      
      Angelo Antonini
      
      E-post: angelo.antonini@unipd.it
  - Tricase, Italien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Centro per le Malattie Neurodegenerative e l'Invecchiamento Cerebrale, Università degli Studi di Bari "Aldo Moro" presso la Pia Fondazione "Card. G. Panico", Tricase, Italia
    - Kontakt:
      
      Daniele Urso, MD
      
      Telefonnummer: + 39 02.2394
      
      E-post: daniele.urso@kcl.ac.uk
  - Verona, Italien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Unità di Neurologia, Divisione Malattia di Parkinson e Disturbi del Movimento, Dipartimento di Neuroscienze, Biomedicina e Scienze del Movimento, Università di Verona, Italia
    - Kontakt:
      
      Michele Tinazzi, MD
      
      E-post: michele.tinazzi@univr.it

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera patienter med Parkinsons sjukdom (PD) som behandlas vid rörelserubbningsenheterna på studiecentren.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder ≥18 år;
Diagnos av PD enligt Movement Disorder Society (MDS) diagnostiska kriterier (Postuma RB et al., 2015);
Italienska-talande patienter eller patienter som förstår italienska korrekt åtminstone;
Deltagare som är mentalt och fysiskt kapabla att förstå och underteckna informerat samtyckesformulär.

Exklusionskriterier:

Personer i sjukdomens slutskede;
Personer med kliniskt relevant kognitiv nedsättning;
Personer diagnosticerade med parkinsonism annan än PD.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Översättning av den italienska versionen av GIDS-PD Tidsram: 3 år	Poäng på den italienska versionen av Geriatric Impulse Dyscontrol Scale-Parkinson's Disease (GIDS-PD), totalpoäng från 0 till 100, där högre poäng indikerar större svårigheter med impulskontroll.	3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Utredare

Huvudutredare: Roberto Eleopra, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2025

Första postat (Faktisk)

5 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

GIDS-PD_ITA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .