GIDS-PD-asteikon italialainen käännös ja validointi Parkinsonin tautia varten (GIDS-PD_ITA)
maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
GIDS-PD-asteikon italiankielinen käännös ja validointi Parkinsonin taudille
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kääntää ja validoida Parkinsonin taudin gastrointestinalisen dysfunktion asteikko (GIDS-PD) italian kielelle, jotta voidaan arvioida italiankielisten Parkinsonin tautipotilaiden ruoansulatuskanavan oireita.
Käännetyn mittarin psykometriset ominaisuudet arvioidaan monivaiheisessa prosessissa, joka sisältää käännöksen/käänteiskäännöksen, ennakkotestauksen ja laajan validoinnin useissa italialaisissa keskuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastrointestinalinen toimintahäiriö on Parkinsonin taudin yleinen ja rasittava ei-motorinen oire, mutta validoituja työkaluja näiden oireiden mittaamiseen ei ole käytettävissä italiankielisille potilaille. Tutkimus suoritetaan kolmessa eri vaiheessa, kuten MDS-ohjeistus (International Parkinson and Movement Disorder Society, 2023) määrittelee: käännös ja takaisinkäännös (vaihe I), esitestaus (vaihe II), laajan mittakaavan validointitesti (vaihe III).
- Vaihe I Käännös- ja takaisinkäännösprosessi suoritetaan kahden riippumattoman tiimin toimesta; yksi tiimi kääntää sisällön englannista italiaan, minkä jälkeen toinen tiimi kääntää sen itsenäisesti takaisin italiasta englantiin (takaisinkäännös).
- Vaihe II Vaihe II sisältää noin 10 PD-potilasta, mahdollisimman heterogeenisiä eri Italian alueilta, ja 10 kliinistä tutkijaa (PD-hoitajat, neurologit jne.). Työkalu esitellään tässä alustavassa versiossa noin 10 PD-potilaan ryhmälle esitestausvaiheessa. Tätä vaihetta käytetään asteikon peruspsykometristen ominaisuuksien määrittämiseen ja kulttuurisesti mahdollisesti monimutkaisten kohtien tunnistamiseen.
- Vaihe III Kun virallinen käännös on hyväksytty, työkalua käytetään PD-potilaiden otoksessa, jotka ovat italian äidinkielisiä puhujia, mahdollisimman heterogeenisiä iän ja sukupuolen suhteen.
Lopullista italiankielistä versiota arvioidaan datan laadun, hyväksyttävyyden, konstruktivalidiuden ja luotettavuuden suhteen potilasryhmässä, jossa on Parkinsonin tautiin diagnosoituja potilaita useista Italian keskuksista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
190
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Eleopra, MD
- Puhelinnumero: + 39 02.2394
- Sähköposti: maria.gammone@istituto-besta.it
-
Milan, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Universitario Luigi Sacco, Milano, Italia
-
Ottaa yhteyttä:
- Leonardo Pantoni, MD
- Puhelinnumero: + 39 02.2394
- Sähköposti: leonardo.pantoni@unimi.it
-
Padua, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Unità Parkinson e Disturbi del Movimento, Dipartimento di Neuroscienze(DNS), Università di Padova, Padova, Italia
-
Ottaa yhteyttä:
- Angelo Antonini
- Sähköposti: angelo.antonini@unipd.it
-
Tricase, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Centro per le Malattie Neurodegenerative e l'Invecchiamento Cerebrale, Università degli Studi di Bari "Aldo Moro" presso la Pia Fondazione "Card. G. Panico", Tricase, Italia
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniele Urso, MD
- Puhelinnumero: + 39 02.2394
- Sähköposti: daniele.urso@kcl.ac.uk
-
Verona, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Unità di Neurologia, Divisione Malattia di Parkinson e Disturbi del Movimento, Dipartimento di Neuroscienze, Biomedicina e Scienze del Movimento, Università di Verona, Italia
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele Tinazzi, MD
- Sähköposti: michele.tinazzi@univr.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat tutkimuskeskusten liikuntahäiriöyksiköissä käyvät PD-potilaat.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta;
- PD-diagnoosi Movement Disorder Societyn (MDS) diagnostisten kriteerien mukaisesti (Postuma RB ym., 2015);
- Italialaiset syntyperäiset potilaat tai potilaat, jotka ymmärtävät italiaa riittävän hyvin;
- Osallistujat, jotka kykenevät henkisesti ja fyysisesti ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt sairauden loppuvaiheessa;
- Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä kognitiivinen heikentymä;
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu Parkinsonismi muu kuin PD.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Italiankielisen GIDS-PD:n kääntäminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Pisteet Italian version Geriatric Impulse Dyscontrol Scale-Parkinson's Disease (GIDS-PD) -mittarilla, kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–100, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempia impulssien hallinnan vaikeuksia.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Roberto Eleopra, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Terwee CB, Bot SD, de Boer MR, van der Windt DA, Knol DL, Dekker J, Bouter LM, de Vet HC. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 2007 Jan;60(1):34-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.03.012. Epub 2006 Aug 24.
- Postuma RB, Berg D, Stern M, Poewe W, Olanow CW, Oertel W, Obeso J, Marek K, Litvan I, Lang AE, Halliday G, Goetz CG, Gasser T, Dubois B, Chan P, Bloem BR, Adler CH, Deuschl G. MDS clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1591-601. doi: 10.1002/mds.26424.
- Maxwell SE, Kelley K, Rausch JR. Sample size planning for statistical power and accuracy in parameter estimation. Annu Rev Psychol. 2008;59:537-63. doi: 10.1146/annurev.psych.59.103006.093735.
- Leta V, Klingelhoefer L, Longardner K, Campagnolo M, Levent HC, Aureli F, Metta V, Bhidayasiri R, Chung-Faye G, Falup-Pecurariu C, Stocchi F, Jenner P, Warnecke T, Ray Chaudhuri K; International Parkinson and Movement Disorders Society Non-Motor Parkinson's Disease Study Group. Gastrointestinal barriers to levodopa transport and absorption in Parkinson's disease. Eur J Neurol. 2023 May;30(5):1465-1480. doi: 10.1111/ene.15734. Epub 2023 Mar 7.
- Metta V, Leta V, Mrudula KR, Prashanth LK, Goyal V, Borgohain R, Chung-Faye G, Chaudhuri KR. Gastrointestinal dysfunction in Parkinson's disease: molecular pathology and implications of gut microbiome, probiotics, and fecal microbiota transplantation. J Neurol. 2022 Mar;269(3):1154-1163. doi: 10.1007/s00415-021-10567-w. Epub 2021 Apr 21.
- Camacho M, Greenland JC, Williams-Gray CH. The Gastrointestinal Dysfunction Scale for Parkinson's Disease. Mov Disord. 2021 Oct;36(10):2358-2366. doi: 10.1002/mds.28675. Epub 2021 Jun 16.
- Bhidayasiri R, Phuenpathom W, Tan AH, Leta V, Phumphid S, Chaudhuri KR, Pal PK. Management of dysphagia and gastroparesis in Parkinson's disease in real-world clinical practice - Balancing pharmacological and non-pharmacological approaches. Front Aging Neurosci. 2022 Aug 11;14:979826. doi: 10.3389/fnagi.2022.979826. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIDS-PD_ITA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .