Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Italský překlad a validace škály GIDS-PD pro Parkinsonovu chorobu (GIDS-PD_ITA)

9. února 2026 aktualizováno: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Tato studie si klade za cíl přeložit a validovat Škálu gastrointestinální dysfunkce pro Parkinsonovu chorobu (GIDS-PD) do italštiny, aby umožnila hodnocení gastrointestinálních příznaků u italsky mluvících pacientů s Parkinsonovou chorobou. Psychometrické vlastnosti přeloženého nástroje budou hodnoceny prostřednictvím vícefázového procesu zahrnujícího překlad/zpětný překlad, předběžné testování a rozsáhlou validaci napříč více italskými centry.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Gastrointestinální dysfunkce je častým a zatěžujícím nemotorickým příznakem Parkinsonovy choroby, avšak ověřené nástroje pro měření těchto symptomů nejsou k dispozici pro italsky mluvící pacienty. Studie bude probíhat ve třech odlišných fázích, jak určují směrnice MDS (International Parkinson and Movement Disorder Society, 2023): překlad a zpětný překlad (fáze I), předběžné testování (fáze II), rozsáhlé validační testování (fáze III).

  • Fáze I Proces překladu a zpětného překladu bude proveden dvěma nezávislými týmy; jeden tým přeloží obsah z angličtiny do italštiny, načež další tým nezávisle provede zpětný překlad z italštiny do angličtiny (zpětný překlad).
  • Fáze II Fáze II bude zahrnovat přibližně 10 pacientů s Parkinsonovou chorobou, co nejvíce různorodých, z různých italských regionů, a 10 klinických vyšetřovatelů (zdravotní sestry specializované na Parkinsonovu chorobu, neurologové atd.). Nástroj bude v této předběžné verzi představen skupině asi 10 pacientů s Parkinsonovou chorobou pro fázi předběžného testování. Tato fáze bude použita k určení základních psychometrických vlastností škály a identifikaci položek, které by mohly být potenciálně kulturně složité.
  • Fáze III Jakmile bude oficiální překlad schválen, nástroj bude podán vzorku pacientů s Parkinsonovou chorobou, rodilých mluvčích italštiny, co nejvíce různorodých co do věku a pohlaví.

Finální italská verze bude hodnocena z hlediska kvality dat, přijatelnosti, konstruktové validity a spolehlivosti v kohortě pacientů diagnostikovaných s Parkinsonovou chorobou napříč více italskými centry.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

190

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Universitario Luigi Sacco, Milano, Italia
        • Kontakt:
      • Padua, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Unità Parkinson e Disturbi del Movimento, Dipartimento di Neuroscienze(DNS), Università di Padova, Padova, Italia
        • Kontakt:
      • Tricase, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Centro per le Malattie Neurodegenerative e l'Invecchiamento Cerebrale, Università degli Studi di Bari "Aldo Moro" presso la Pia Fondazione "Card. G. Panico", Tricase, Italia
        • Kontakt:
      • Verona, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Unità di Neurologia, Divisione Malattia di Parkinson e Disturbi del Movimento, Dipartimento di Neuroscienze, Biomedicina e Scienze del Movimento, Università di Verona, Italia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat pacienty s PD navštěvující jednotky pro poruchy hybnosti ve studijních centrech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let;
  • Diagnóza PD podle diagnostických kritérií Movement Disorder Society (MDS) (Postuma RB et al., 2015);
  • Pacienti s rodilým italským jazykem nebo pacienti, kteří alespoň správně rozumí italštině;
  • Účastníci mentálně a fyzicky schopní porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Osoby v terminálním stadiu onemocnění;
  • Osoby s klinicky významným kognitivním postižením;
  • Osoby s diagnózou parkinsonismu jiného než PD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Překlad italské verze GIDS-PD
Časové okno: 3 roky
Skóre na italské verzi Geriatric Impulse Dyscontrol Scale-Parkinson's Disease (GIDS-PD), celkové skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší obtíže s kontrolou impulzů.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Eleopra, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIDS-PD_ITA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit