フランスの医療システムデータベースの分析に基づく、就学前の喘鳴に対するニルセビマブの早期免疫化の有効性について（フランスにおける） (INSPIRATION)
フランスにおける就学前の喘鳴に対するニルセビマブ早期免疫化の有効性
早期の呼吸器合胞体ウイルス（RSV）細気管支炎は、反復性下気道感染症（LRTI）、就学前喘鳴（PW）、または高年齢での肺機能低下など、小児における中長期的な呼吸器後遺症のよく知られた寄与因子です。
中和活性が強化され、半減期が延長されたRSVに対するモノクローナル抗体であるニルセビマブは、RSV関連細気管支炎による入院（入院に対する推定調整有効性は83.0％（95％CI：73.4〜89.2））などの短期転帰の減少において大きな可能性を示しています。 ニルセビマブをほぼ網羅的に使用してきた他の国々（ガリシアなど）でも同様の結果が報告されています。
しかし、RSV LRTIの予防または乳児期早期のRSV感染遅延が、乳児期早期喘鳴（すなわち2歳未満）や就学前期間（すなわち2〜6歳）の反復性喘鳴などの呼吸器症状に及ぼす影響は調査されていません。
最近のデータによると、ニルセビマブは投与後の1年間の喘鳴減少と関連していました（ハザード比：0.73；95％CI、0.58-0.93）。 他のデータでは、乳児期にRSVに感染しなかった場合、感染した場合と比較して5年時点の現在の喘息リスクが26％低いことが示されており（5）、RSVに対する予防戦略がPWやその後喘息などの中期的な呼吸器転帰に影響を与えることの合理的根拠となっています。
進行中の観察コホート研究は中期的効果の問題を調査するのに役立ちますが、高いコストと消耗リスクを伴います。 最近示されたように、国民健康保険請求管理データベースは、ニルセビマブで免疫された子供たちの生涯にわたるこれらの種類の現実世界の転帰を研究することで、有用かつ補完的であることが証明される可能性があります。
したがって、我々は早期ニルセビマブ投与が乳児期および就学前期間中に発生する喘鳴症状に及ぼす影響を研究することを目指しています。
我々の主な目的は、生後6か月以内のニルセビマブ投与が生後2年目の喘鳴エピソードによる入院に影響を与えるかどうかを確認することです。これは、ニルセビマブを投与された乳児は生後2年目の喘鳴による入院が減少するという仮説に基づいています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：REIX P REIX, P, Pr, Pr
- 電話番号：+33 4 27 85 54 70
- メール：philippe.reix@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：OULDALI N REIX, N,
- メール：naim.ouldali@ap-hp.fr
研究場所
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Bron、フランス、69677
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
本研究のために構成されたコホートは、フランス全人口をカバーする国民健康データシステム（SNDS）からの個人データと、フランス医療情報システムプログラム（PMSI）からの入院データを組み合わせます。 SNDSには、社会人口統計学的特性および外来診察（処方薬を含む）および入院治療（診断および実施された処置を含む）に関するすべての償還データが含まれています。 PMSIには、入院治療中に記録された入院期間、診断、および処置に関する情報が含まれています。 本研究に必要なすべての情報は、個人の一意かつ匿名の識別子を使用してSNDSにリンクされています。
月平均出生数は60,000人です。 20％の除外率を考慮すると、包含基準に対応する予想患者数は576,000人、つまり必要な計算サンプルサイズ（曝露群70,000人を含む218,000人）よりも多くなると推定されます。
説明
包含基準：
- - 曝露群の小児：2023年2月6日から2024年1月31日までに生まれ、研究対象となるアウトカムに応じて生後6か月または12か月前にニルセビマブを接種したすべての小児。
- 非曝露群の小児：2023年2月6日から2024年1月31日までに生まれ、ニルセビマブを接種しなかったすべての小児
除外基準：
- - 海外県・海外領土（グアドループ、マルティニーク、ギアナ、レユニオン、マヨット、サンピエール・ミクロン、フランス領ポリネシア、ニューカレドニア、ウォリス・フツナ、フランス領南方・南極地域、クリッパートン島）で生まれた乳児
- 同性双生児（フランス医療情報システムプログラム（PMSI）で識別できないため）
- 2023年2月6日から2024年1月31日までに、ニルセビマブの予防接種データを報告していない産科施設で生まれた乳児
- 母親が妊娠中にRSVワクチンを接種した乳児
- パリビズマブ予防接種を受けた乳児
- ニルセビマブ接種日が提供されていない乳児
- ニルセビマブ接種前に喘鳴またはRSV陽性下気道感染症で入院した乳児
- 2歳から6歳までのアウトカム収集において、生後12か月以降に接種した乳児
- 生後2年目のアウトカム収集において、生後6か月以降に接種した乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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エクスポーズド
曝露群の児童：2023年02月06日から2024年01月31日までに生まれたすべての児童で、研究対象となる転帰に応じて6か月齢または12か月齢までにニルセビマブを接種した児童。
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研究者は、就学前期間における喘鳴の発生に対するニルセビマブを用いた受動免疫の有効性を評価します。 評価は2つの期間に分けて行われます：生後6ヶ月前に免疫を受けた乳児は、2歳前の喘鳴による入院を評価対象とし、生後12ヶ月前に免疫を受けた乳児は、6歳前の反復性喘鳴を評価対象とします。 4歳時の中間解析が実施されます。 |
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非曝露
未曝露グループの児童：2023年6月6日／02／2023から2024年1月31日までの間に生まれ、ニルセビマブを接種していないすべての児童。 以下のマッチング特徴を使用して、2つのグループ間の比較可能性を確保します：性別、生年月、出生部署。 免疫接種済みと未接種の乳児は1：2の比率でマッチングされます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニルセビマブを接種した乳児（曝露群）と非接種乳児（非曝露群）における喘鳴エピソードによる入院
時間枠：生後2年目（正確には生後6か月から24か月の間）
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研究者は、2つのグループ間での入院率を比較します。
主要アウトカムは、喘息関連のICD10コードJ45、J46；細気管支炎関連のICD-10コードJ21、呼吸不全J96、および喘鳴関連の呼吸器疾患を使用して捕捉されます。
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生後2年目（正確には生後6か月から24か月の間）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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