基于对法国卫生系统数据库数据的分析，早期接种尼塞维单抗对法国学龄前儿童喘息的有效性。 (INSPIRATION)
法国早期接种尼塞维单抗对学龄前儿童喘息有效性的研究
早期呼吸道合胞病毒（RSV）毛细支气管炎是儿童中长期呼吸道后遗症的公认因素，如反复下呼吸道感染（LRTIs）、学龄前喘息（PW）或年龄较大时肺功能下降。
尼塞韦单抗是一种针对RSV的单克隆抗体，具有增强的中和活性和延长的半衰期，在减少短期结局（如因RSV相关毛细支气管炎住院）方面显示出巨大潜力（估计调整后的住院预防效果为83.0%（95%CI：73.4至89.2）。其他几乎全面使用尼塞韦单抗的国家（如加利西亚）也报告了类似结果。
然而，预防RSV下呼吸道感染或延迟生命早期RSV感染对呼吸道表现（如婴儿期早期喘息（即2岁前）和学龄前期反复喘息（即2至6岁））的影响尚未得到研究。
一些最新数据显示，尼塞韦单抗与给药后一年内喘息减少相关（HR：0.73；95% CI，0.58-0.93）。其他数据表明，婴儿期未感染RSV与感染RSV相比，5年内当前哮喘风险降低26%（5），这为针对RSV的预防策略影响中期呼吸道结局（如PW及后续哮喘）提供了良好依据。
正在进行的观察性队列研究将有助于探讨中期效应问题，但这些研究成本高昂且存在损耗风险。国家健康管理索赔数据库通过研究接受尼塞韦单抗免疫儿童生命周期内的此类真实世界结局（如近期所示），可能被证明是有用且互补的工具。
因此，我们旨在研究早期尼塞韦单抗给药对婴儿期及学龄前期喘息表现的影响。
我们的主要目标是基于“接受尼塞韦单抗的婴儿在第二年婴儿期因喘息住院减少”的假设，探讨生命前六个月给予尼塞韦单抗是否对第二年生命期因喘息发作住院产生影响。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：REIX P REIX, P, Pr, Pr
- 电话号码：+33 4 27 85 54 70
- 邮箱：philippe.reix@chu-lyon.fr
研究联系人备份
- 姓名：OULDALI N REIX, N,
- 邮箱：naim.ouldali@ap-hp.fr
学习地点
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Bron、法国、69677
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
本研究建立的队列将结合来自覆盖法国全部人口的国家健康数据系统（SNDS）的个人数据，以及来自法国医疗信息系统项目（PMSI）的住院数据。 SNDS包含社会人口学特征信息以及所有门诊就诊的报销数据，包括处方药物，以及住院护理，包括诊断和执行的操作。 PMSI包含住院期间记录的住院信息、诊断和操作。 本研究所需的所有信息均使用个人的唯一匿名标识符与SNDS关联。
平均每月出生人数为60,000人。 考虑到20%的排除率，我们估计符合纳入标准的患者预期数量为576,000人，即高于计算所需的样本量（暴露组为70,000人，总计218,000人）。
描述
纳入标准：
- - 暴露组儿童：所有在2023年02月06日至2024年01月31日期间出生，并在6个月或12个月大前（根据将要研究的结果）接种过尼塞韦单抗的儿童。
- 非暴露组儿童：所有在2023年02月06日至2024年01月31日期间出生，且未接种尼塞韦单抗的儿童。
排除标准：
- - 在海外省和领地（瓜德罗普、马提尼克、圭亚那、留尼汪、马约特、圣皮埃尔和密克隆、法属波利尼西亚、新喀里多尼亚、瓦利斯和富图纳、法属南部和南极领地、克利珀顿岛）出生的婴儿
- 同卵双胞胎，因为在法国医疗信息系统计划（PMSI）中无法区分
- 在2023年02月06日至2024年01月31日期间，在未报告尼塞韦单抗免疫数据的产科医院出生的婴儿
- 母亲在怀孕期间接种过呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗的婴儿
- 接受过帕利珠单抗免疫的婴儿
- 未提供尼塞韦单抗免疫日期的婴儿
- 在接种尼塞韦单抗前因喘息或RSV阳性下呼吸道感染住院的婴儿
- 对于在2至6岁期间收集的结果，在12个月大后才免疫的婴儿
- 对于在生命第二年收集的结果，在6个月大后才免疫的婴儿
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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暴露
暴露组儿童：所有在2023年06月02日至2024年01月31日期间出生，并根据所研究结果在6个月或12个月龄前接种过尼塞韦单抗的儿童。
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研究人员将评估使用尼塞维单抗进行被动免疫对学龄前期喘息发生的影响。 评估将分为两个时间段：在6月龄前接受免疫的婴儿，将评估其在2岁前因喘息住院的情况；在12月龄前接受免疫的婴儿，将评估其在6岁前反复喘息的情况。 将在4岁时进行中期分析。 |
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未暴露
未暴露组儿童：指所有在2023年6月6日至2024年1月31日期间出生且未接种尼塞韦单抗的儿童。 为确保两组之间的可比性，将使用以下匹配特征：性别、出生月份、出生科室。 免疫婴儿与未免疫婴儿将按1:2的比例进行匹配。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在接种尼塞韦单抗（暴露组）与未接种（非暴露组）的婴儿中因喘息发作住院的情况
大体时间：在生命的第二年（确切地说是在6至24个月之间）
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研究人员将比较两组之间的住院率。
我们的主要结果将通过使用哮喘相关ICD10代码J45、J46；细支气管炎相关ICD-10代码J21，呼吸衰竭J96以及与喘息相关的呼吸道疾病来捕获
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在生命的第二年（确切地说是在6至24个月之间）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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