Nirsevimab-varhaisrokotuksen tehokkuus esikouluikäisten vinkumisen ehkäisyssä Ranskassa, perustuen Ranskan terveysjärjestelmän tietokannan analyysiin. (INSPIRATION)
Nirsevimabin varhaisen immunisoinnin tehokkuus esikouluiässä esiintyvään vinkumiseen Ranskassa
Varhainen respiratorisen synsytiaaliviruksen (RSV) bronkioliitti on tunnettu tekijä lasten keski- ja pitkäaikaisissa hengityselinvaurioissa, kuten toistuvissa alemmissa hengitystieinfektioissa (LRTI), esikouluikäisillä astmakohtauksilla (PW) tai heikentyneessä keuhkotoiminnassa vanhemmalla iällä.
Nirsevimab, RSV-vastaista monoklonaalista vasta-ainetta, jolla on tehostettu neutraloiva aktiivisuus ja pidennetty puoliintumisaika, on osoittanut suurta potentiaalia lyhyen aikavälin tulosten, kuten RSV-yhteydessä olevan bronkioliitin sairaalahoidon, vähentämisessä (arvioitu mukautettu teho sairaalahoitoa vastaan 83,0 % (95 % CI: 73,4–89,2)). Muut maat, jotka ovat käyttäneet nirsevimabia lähes täydellisesti, ovat raportoineet samanlaisia tuloksia, kuten Galiciassa.
RSV LRTI:n estämistä tai RSV-infektion viivästyttämistä varhaislapsuudessa ei kuitenkaan ole tutkittu hengitysoireiden, kuten varhaisen astmakohtauksien vauva-iässä (eli ennen 2 vuoden ikää) ja toistuvien astmakohtauksien esikouluiässä (eli 2–6 vuoden iässä), suhteen.
Jotkut viimeaikaiset tiedot ovat osoittaneet, että nirsevimab liittyi astmakohtausten vähenemiseen sen antamisen jälkeisenä vuonna (HR: 0,73; 95 % CI, 0,58–0,93). Muut tiedot ovat osoittaneet, että RSV-infektoitumattomuus vauva-iässä liittyi 26 % alhaisempaan 5-vuotiaana astmaan sairastumisriskiin verrattuna infektoitumiseen (5), mikä antaa hyvän perusteen RSV:tä vastaan suunnatuille ehkäiseville strategioille vaikuttaa keskipitkän aikavälin hengitystuloksiin, kuten PW:hen ja sitten astmaan.
Käynnissä olevat havainnointikohorttitutkimukset auttavat tutkimaan keskipitkän aikavälin vaikutusten kysymystä, mutta ne tulevat korkeilla kustannuksilla ja attritioriskillä. Kansalliset hallinnolliset terveysvaatimusrekisterit voisivat osoittautua hyödyllisiksi ja täydentäviksi tutkimalla näitä todellisen maailman tuloksia lasten elinkaaren aikana, jotka on immunisoitu nirsevimabilla, kuten viime aikoina on näytetty.
Siksi pyrimme tutkimaan varhaisen nirsevimabin antamisen vaikutusta astmakohtausoireisiin, jotka esiintyvät vauva-iässä ja sen jälkeen esikouluvuosina.
Päämäärämme on nähdä, onko nirsevimabin antamisella elämän kuuden ensimmäisen kuukauden aikana vaikutusta astmakohtausten sairaalahoitoon toisena elinvuonna, perustuen hypoteesiin, että vauvat, jotka ovat saaneet nirsevimabia, saavat vähemmän sairaalahoitoa astmakohtauksista toisena vauvavuotena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: REIX P REIX, P, Pr, Pr
- Puhelinnumero: +33 4 27 85 54 70
- Sähköposti: philippe.reix@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: OULDALI N REIX, N,
- Sähköposti: naim.ouldali@ap-hp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen muodostetut kohortit yhdistävät yksilöllisiä tietoja Kansallisesta terveysdatajärjestelmästä (SNDS), joka kattaa koko Ranskan väestön, ja sairaalahoitotietoja Ranskan tietojärjestelmien lääketieteellistämisohjelmasta (PMSI). SNDS sisältää tietoja sosio-demografisista ominaisuuksista ja kaikista avohoidon käyntien korvausdatasta, mukaan lukien reseptilääkkeet, sekä sairaalahoidosta diagnooseineen ja suoritetuine toimenpiteineen. PMSI sisältää tietoja sairaalaviipymistä, diagnooseista ja sairaalahoidon aikana kirjatuista toimenpiteistä. Kaikki tähän tutkimukseen tarvittavat tiedot linkitetään SNDS:ään käyttäen yksilöiden yksilöllisiä ja anonyymejä tunnisteita.
Syntymien keskimääräinen määrä on 60 000 kuukaudessa. Ottaen huomioon 20 %:n poissulkemismäärän, arvioimme, että sisällytyskriteereitä vastaavien potilaiden odotettu määrä olisi 576 000, eli suurempi kuin laskettu tarvittava otoskoko (218 000, josta 70 000 altistuneessa ryhmässä a
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Altistunut lapsiryhmä: kaikki 06.02.2023 ja 31.01.2024 välisenä aikana syntyneet lapset, jotka olivat saaneet nirsevimabin ennen 6 tai 12 kuukauden ikää tutkittavasta lopputuloksesta riippuen.
- Altistumaton lapsiryhmä: kaikki 06.02.2023 ja 31.01.2024 välisenä aikana syntyneet lapset, jotka eivät olleet saaneet nirsevimabia
Sulkemiskriteerit:
- - Merentakaisilla departementeilla ja alueilla (Guadeloupe, Martinique, Guyana, Réunion, Mayotte, Saint-Pierre-et-Miquelon, Ranskan Polynesia, Uusi-Kaledonia, Wallis ja Futuna, Ranskan eteläiset ja antarktiset alueet, Clippertoninsaari) syntyneet vauvat
- Saman sukupuolen kaksoset, koska niitä ei voida erottaa Ranskan tietojärjestelmien lääketieteellistämisohjelmassa (PMSI)
- 06.02.2023 ja 31.01.2024 välisenä aikana synnytysosastoilla syntyneet vauvat, jotka eivät ole raportoineet tietoja nirsevimabin rokottamisesta
- Vauvat, joiden äitiä oli rokotettu RSV:ta vastaan raskauden aikana
- Vauvat, jotka olivat saaneet palivizumab-rokotuksen
- Nirsevimabin rokotusajankohtaa ei ole ilmoitettu
- Vauvat, jotka olivat sairaalahoidossa henkäysten tai RSV-positiivisen alahengitystieinfektion vuoksi ennen nirsevimabin saamista
- Vauvat, jotka oli rokotettu yli 12 kuukauden ikäisinä 2–6 vuoden iässä kerättyjä lopputuloksia varten
- Vauvat, jotka oli rokotettu yli 6 kuukauden ikäisinä toisen elinvuoden aikana kerättyjä lopputuloksia varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Altistunut
Altistunut lapsiryhmä: kaikki 06.02.2023 ja 31.01.2024 välisenä aikana syntyneet lapset, jotka olivat saaneet nirsevimabia ennen 6 tai 12 kuukauden ikää tutkittavasta lopputuloksesta riippuen.
|
Tutkijat arvioivat nirsevimabin passiivisen immunisaation tehoa pienten lasten iässä tapahtuvan vinkumisen esiintymiseen. Arviointi jaetaan kahteen ajanjaksoon: Ennen 6 kuukauden ikää immunisoitujen vauvojen sairaalahoito vinkumisen vuoksi arvioidaan ennen 2 vuoden ikää. Ennen 12 kuukauden ikää immunisoitujen vauvojen toistuva vinkuminen arvioidaan ennen 6 vuoden ikää. Väliraportointianalyysi suoritetaan 4 vuoden iässä. |
|
Altistumaton
Altistumaton lapsiryhmä: kaikki 06.06.2023–31.01.2024 välisenä aikana syntyneet lapset, jotka eivät saaneet nirsevimabia. Seuraavia vastaavuusominaisuuksia käytetään varmistamaan kahden ryhmän vertailukelpoisuus: sukupuoli, syntymäkuukausi, syntymäosasto. Rokotetut ja rokotuksettomat vauvat yhdistetään suhteessa 1:2. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoito hengitysvaikeuksista (henkäysepäilyt) nirsevimabilla rokottamattomilla vauvoilla (altistunut ryhmä) verrattuna rokottamattomiin (ei-altistunut ryhmä)
Aikaikkuna: Toisen elinvuoden aikana (tarkalleen 6 ja 24 kuukauden iän välillä)
|
Tutkijat vertailevat sairaalahoidon määriä kahden ryhmän välillä.
Ensisijainen tuloksemme tallennetaan käyttämällä astmaan liittyviä ICD10-koodeja J45, J46; bronkioliittiin liittyvää ICD-10-koodia J21, hengitysvajautta J96 ja vinkumiseen liittyvää hengitystieoiretta
|
Toisen elinvuoden aikana (tarkalleen 6 ja 24 kuukauden iän välillä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL25_0734
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .