Účinnost časné imunizace přípravkem Nirsevimab na předškolní sípání ve Francii na základě analýzy dat z databáze francouzského zdravotnického systému. (INSPIRATION)
Účinnost včasné imunizace přípravkem Nirsevimab na předškolní pískání ve Francii
Raná respirační syncytiální virová (RSV) bronchiolitida je známý přispívající faktor střednědobých a dlouhodobých respiračních následků u dětí, jako jsou opakované infekce dolních cest dýchacích (LRTI), předškolní sípání (PW) nebo snížená plicní funkce ve vyšším věku.
Nirsevimab, monoklonální protilátka proti RSV se zvýšenou neutralizační aktivitou a prodlouženým poločasem, prokázal velký potenciál v redukci krátkodobých výsledků, jako je hospitalizace pro RSV asociovanou bronchiolitidu (odhadovaná upravená účinnost proti hospitalizaci 83,0 % (95 % CI: 73,4 až 89,2). Jiné země, které používají nirsevimab téměř vyčerpávajícím způsobem, nahlásily podobné výsledky, například v Galicii.
Prevence RSV LRTI nebo oddálení RSV infekce v raném věku však nebyla zkoumána na respirační projevy, jako je rané sípání v kojeneckém věku (tj. před 2. rokem věku) a opakované sípání v předškolním období (tj. mezi 2 a 6 lety).
Některé nedávné údaje ukázaly, že nirsevimab byl spojen se snížením sípání v roce po jeho podání (HR: 0,73; 95 % CI, 0,58-0,93). Jiné údaje ukázaly, že nebýt infikován RSV během kojeneckého věku bylo spojeno s 26 % nižším rizikem současného astmatu ve věku 5 let než být infikován (5), což poskytuje dobrý důvod pro preventivní strategie proti RSV, aby ovlivnily střednědobé respirační výsledky, jako je PW a následně astma.
Probíhající observační kohortové studie pomohou prozkoumat otázku střednědobých účinků, ale přinesou vysoké náklady a riziko atrice. Administrativní národní databáze zdravotních nároků by se mohly ukázat jako užitečné a doplňkové studováním těchto typů výsledků reálného světa napříč životy dětí, které byly imunizovány nirsevimabem, jak bylo nedávno ukázáno.
Proto máme za cíl studovat dopad časného podání nirsevimabu na projevy sípání vyskytující se v kojeneckém věku a dále během předškolních let.
Naším primárním cílem je zjistit, zda podání nirsevimabu během prvních šesti měsíců života má dopad na hospitalizaci pro epizody sípání během druhého roku života, na základě hypotézy, že kojenci, kteří dostali nirsevimab, mají sníženou hospitalizaci pro sípání během svého druhého roku kojeneckého věku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: REIX P REIX, P, Pr, Pr
- Telefonní číslo: +33 4 27 85 54 70
- E-mail: philippe.reix@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: OULDALI N REIX, N,
- E-mail: naim.ouldali@ap-hp.fr
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mère Enfant
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Kohorty vytvořené pro tuto studii budou kombinovat individuální data z Národního systému zdravotních údajů (SNDS), který pokrývá celou francouzskou populaci, a data hospitalizací z francouzského programu medicalizace informačních systémů (PMSI). SNDS obsahuje informace o socio-demografických charakteristikách a všech údajích o úhradách za ambulantní návštěvy, včetně předepsaných léků, stejně jako o lůžkové péči s diagnózami a provedenými výkony. PMSI zahrnuje informace o hospitalizačních pobytech, diagnózách a výkonech zaznamenaných během lůžkové péče. Všechny informace potřebné pro tuto studii jsou propojeny se SNDS pomocí jedinečných a anonymních identifikátorů jednotlivců.
Průměrný počet porodů je 60 000 měsíčně. Při zohlednění 20% míry vyloučení odhadujeme, že očekávaný počet pacientů odpovídajících inkluzním kritériím by byl 576 000, tj. vyšší než vypočítaná požadovaná velikost vzorku (218 000 s 70 000 v exponované skupině a
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Vystavená skupina dětí: všechny děti narozené mezi 06/02/2023 a 31/01/2024, které dostaly nirsevimab před dosažením věku 6 nebo 12 měsíců v závislosti na sledovaných výsledcích.
- Nevystavená skupina dětí: všechny děti narozené mezi 06/02/2023 a 31/01/2024, které nedostaly nirsevimab.
Kritéria pro vyloučení:
- - Kojenci narození v zámořských departementech a územích (Guadeloupe, Martinik, Guyana, Réunion, Mayotte, Saint-Pierre-et-Miquelon, Francouzská Polynésie, Nová Kaledonie, Wallis a Futuna, Francouzská jižní a antarktická území, ostrov Clipperton)
- Jednovaječná dvojčata stejného pohlaví, protože je nelze odlišit v Programu medikalizace informačních systémů Francie (PMSI)
- Kojenci narození mezi 06/02/2023 a 31/01/2024 v porodnici, která neposkytla data o očkování nirsevimabem
- Kojenci, jejichž matka byla během těhotenství očkována proti RSV
- Kojenci, kteří dostali očkování palivizumabem
- Datum očkování nirsevimabem nebylo uvedeno
- Kojenci hospitalizovaní pro sípání nebo RSV+ infekci dolních cest dýchacích před podáním nirsevimabu
- Kojenci, kteří byli očkováni po 12 měsících věku pro výsledky sledované mezi 2. a 6. rokem života
- Kojenci, kteří byli očkováni po 6 měsících věku pro výsledky sledované během druhého roku života
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vystavený
Vystavená skupina dětí: všechny děti narozené mezi 06/02/2023 a 31/01/2024, které dostaly nirsevimab před 6 nebo 12 měsíci věku v závislosti na sledovaných výsledcích.
|
Výzkumníci posoudí účinnost pasivní imunizace nirsevimabem na výskyt pískání během předškolního období. Hodnocení bude rozděleno do dvou časových období: Kojenci imunizovaní před 6. měsícem věku budou hodnoceni na hospitalizaci pro pískání před 2. rokem věku. Kojenci imunizovaní před 12. měsícem věku budou hodnoceni na opakované pískání před 6. rokem věku. Bude provedena průběžná analýza ve věku 4 let. |
|
Nevystavený
Nevystavená skupina dětí: všechny děti narozené mezi 06.02.2023 a 31.01.2024, které nedostaly nirsevimab. K zajištění srovnatelnosti mezi oběma skupinami budou použity následující párovací charakteristiky: pohlaví, měsíc narození, oddělení porodu. Imunizovaná a neimunizovaná kojence budou spárována v poměru 1:2. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalizace pro epizody sípání u kojenců očkovaných nirsevimabem (exponovaná skupina) vs. neočkovaných (neexponovaná skupina)
Časové okno: Během druhého roku života (přesně mezi 6 a 24 měsíci věku)
|
Výzkumníci porovnají míry hospitalizace mezi oběma skupinami.
Náš primární výsledek bude zaznamenán pomocí astmatických kódů MKN-10 J45, J46; bronchiolitidy souvisejícího kódu MKN-10 J21, respiračního selhání J96 a dýchacích obtíží spojených se sípáním
|
Během druhého roku života (přesně mezi 6 a 24 měsíci věku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL25_0734
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Astma dětství
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko