De effectiviteit van vroege immunisatie met Nirsevimab op piepende ademhaling bij kleuters in Frankrijk, gebaseerd op een analyse van gegevens uit de Franse gezondheidszorgdatabank. (INSPIRATION)
Effectiviteit van vroege immunisatie met Nirsevimab op voorschools piepen in Frankrijk
Vroege respiratoir syncytieel virus (RSV) bronchiolitis is een bekende bijdragende factor voor midden- en lange termijn respiratoire gevolgen bij kinderen, zoals terugkerende lagere luchtweginfecties (LRTIs), voorschoolse piepende ademhaling (PW) of verminderde longfunctie op oudere leeftijd.
Nirsevimab, een monoklonaal antilichaam tegen RSV met versterkte neutraliserende activiteit en een verlengde halfwaardetijd, heeft groot potentieel getoond in het verminderen van korte termijn uitkomsten zoals ziekenhuisopname voor RSV-geassocieerde bronchiolitis (geschatte aangepaste effectiviteit tegen ziekenhuisopname 83,0% (95% BI: 73,4 tot 89,2). Andere landen die nirsevimab bijna volledig hebben gebruikt, hebben vergelijkbare resultaten gerapporteerd, zoals in Galicië.
Preventie van RSV LRTI of het uitstellen van RSV-infectie vroeg in het leven is echter niet onderzocht op respiratoire manifestaties zoals vroege piepende ademhaling in de kindertijd (d.w.z. vóór de leeftijd van 2 jaar) en terugkerende piepende ademhaling in de voorschoolse periode (d.w.z. tussen 2 en 6 jaar oud).
Enkele recente gegevens hebben aangetoond dat nirsevimab geassocieerd was met een vermindering van piepende ademhaling in het jaar na toediening (HR: 0,73; 95% BI, 0,58-0,93). Andere gegevens hebben aangetoond dat niet geïnfecteerd zijn door RSV tijdens de kindertijd geassocieerd was met 26% lager risico op actueel astma na 5 jaar dan wel geïnfecteerd zijn (5), wat een goede reden geeft voor preventieve strategieën tegen RSV om midden termijn respiratoire uitkomsten zoals PW en vervolgens astma te beïnvloeden.
Lopende observationele cohortstudies zullen helpen de vraag naar midden termijn effecten te onderzoeken, maar ze zullen gepaard gaan met hoge kosten en risico op uitval. Administratieve nationale gezondheidsclaimsdatabases kunnen nuttig en complementair blijken door dit soort real-world uitkomsten te bestuderen over de levens van kinderen die zijn geïmmuniseerd met nirsevimab, zoals recent is aangetoond.
Daarom streven we ernaar om de impact van vroege nirsevimab-toediening op piepende ademhaling manifestaties die optreden in de kindertijd en verder tijdens de voorschoolse jaren te bestuderen.
Ons primaire doel is om te zien of nirsevimab-toediening tijdens de eerste zes levensmaanden een impact heeft op ziekenhuisopname voor piepende ademhaling episodes tijdens het tweede levensjaar, gebaseerd op de hypothese dat zuigelingen die nirsevimab hebben ontvangen verminderde ziekenhuisopname voor piepende ademhaling hebben tijdens hun tweede levensjaar.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: REIX P REIX, P, Pr, Pr
- Telefoonnummer: +33 4 27 85 54 70
- E-mail: philippe.reix@chu-lyon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: OULDALI N REIX, N,
- E-mail: naim.ouldali@ap-hp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De cohorten die voor deze studie worden samengesteld, combineren individuele gegevens van het Nationale Gezondheidsgegevenssysteem (SNDS), dat de gehele Franse bevolking bestrijkt, en ziekenhuisopnamedata van het Franse Medicalisatie van Informatiesystemen Programma (PMSI). Het SNDS bevat informatie over sociaal-demografische kenmerken en alle declaratiedata voor poliklinische bezoeken, inclusief voorgeschreven medicijnen, evenals intramurale zorg, met diagnoses en uitgevoerde procedures. De PMSI omvat informatie over ziekenhuisverblijven, diagnoses en procedures die zijn vastgelegd tijdens intramurale zorg. Alle informatie die voor deze studie nodig is, wordt gekoppeld aan het SNDS met behulp van de unieke en anonieme identificatoren van de individuen.
Het gemiddelde aantal geboorten is 60.000 per maand. Rekening houdend met een exclusiepercentage van 20%, schatten we dat het verwachte aantal patiënten dat voldoet aan de inclusiecriteria 576.000 zou zijn, d.w.z. hoger dan de berekende vereiste steekproefomvang (218.000 met 70.000 in de blootgestelde groep a
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Blootgestelde groep kinderen: alle kinderen geboren tussen 06/02/2023 en 31/01/2024 die nirsevimab hebben ontvangen vóór de leeftijd van 6 of 12 maanden, afhankelijk van de uitkomsten die zullen worden bestudeerd.
- Niet-blootgestelde groep kinderen: alle kinderen geboren tussen 06/02/2023 en 31/01/2024 die geen nirsevimab hebben ontvangen
Exclusiecriteria:
- - Zuigelingen geboren in Overzeese Gebieden en Gebiedsdelen (Guadeloupe, Martinique, Guyana, La Réunion, Mayotte, Saint-Pierre-et-Miquelon, Frans-Polynesië, Nieuw-Caledonië, Wallis en Futuna, Franse Zuidelijke en Antarctische Gebieden, Clipperton eiland)
- Eeneiige tweelingen, omdat ze niet kunnen worden onderscheiden in het Franse Programma voor Medicalisering van Informatiesystemen (PMSI)
- Zuigelingen geboren tussen 06/02/2023 en 31/01/2024 in een kraamafdeling die geen gegevens heeft gerapporteerd over de immunisatie met nirsevimab
- Zuigelingen van wie de moeder tijdens de zwangerschap is gevaccineerd tegen RSV
- Zuigelingen die palivizumab-immunisatie hebben ontvangen
- Datum van nirsevimab-immunisatie niet verstrekt
- Zuigelingen die zijn opgenomen in het ziekenhuis voor piepende ademhaling of RSV+ lagere luchtweginfectie vóór het ontvangen van nirsevimab
- Zuigelingen die zijn geïmmuniseerd na de leeftijd van 12 maanden voor uitkomsten verzameld tussen 2 en 6 jaar oud
- Zuigelingen die zijn geïmmuniseerd na de leeftijd van 6 maanden voor uitkomsten verzameld tijdens het tweede levensjaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Blootgesteld
Blootgestelde groep kinderen: alle kinderen geboren tussen 06/02/2023 en 31/01/2024 en die nirsevimab hadden ontvangen vóór de leeftijd van 6 of 12 maanden, afhankelijk van de uitkomsten die zullen worden bestudeerd.
|
De onderzoekers zullen de effectiviteit van passieve immunisatie met nirsevimab op het optreden van piepen tijdens de kleuterschoolperiode beoordelen. De beoordeling zal worden gesplitst in twee perioden: zuigelingen die vóór de leeftijd van 6 maanden worden geïmmuniseerd, zullen worden beoordeeld op ziekenhuisopname voor piepen vóór de leeftijd van 2 jaar; zuigelingen die vóór de leeftijd van 12 maanden worden geïmmuniseerd, zullen worden beoordeeld op recidiverend piepen vóór de leeftijd van 6 jaar. Een tussentijdse analyse op de leeftijd van 4 jaar zal worden uitgevoerd. |
|
Niet-blootgesteld
Niet-blootgestelde groep kinderen: alle kinderen geboren tussen 06 februari 2023 en 31 januari 2024 die nirsevimab niet hebben ontvangen. De volgende overeenkomende kenmerken zullen worden gebruikt om de vergelijkbaarheid tussen de twee groepen te waarborgen: geslacht, geboortemaand, geboorteafdeling. Gevaccineerde en niet-gevaccineerde zuigelingen zullen worden gematcht in een verhouding van 1:2. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opname in het ziekenhuis voor piepende ademhalingsaanvallen bij zuigelingen die zijn gevaccineerd met nirsevimab (blootgestelde groep) versus niet-gevaccineerde (niet-blootgestelde groep)
Tijdsspanne: Tijdens het tweede levensjaar (precies tussen 6 en 24 maanden oud)
|
De onderzoekers zullen de opnamecijfers tussen de twee groepen vergelijken.
Onze primaire uitkomst zal worden vastgelegd door gebruik te maken van de astmageassocieerde ICD10-codes J45, J46; bronchiolitisgerelateerde ICD-10-code J21, ademhalingsfalen J96 en piepende ademhaling geassocieerde luchtwegaandoeningen
|
Tijdens het tweede levensjaar (precies tussen 6 en 24 maanden oud)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL25_0734
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .