L'efficacia dell'immunizzazione precoce con Nirsevimab sul respiro sibilante in età prescolare in Francia, sulla base di un'analisi dei dati del database del sistema sanitario francese. (INSPIRATION)
Efficacia dell'Immunizzazione Precoce con Nirsevimab sulla Sibilanza Prescolare in Francia
La bronchiolite da virus respiratorio sinciziale (RSV) in età precoce è un noto fattore che contribuisce a sequele respiratorie a medio e lungo termine nei bambini, come infezioni ricorrenti del tratto respiratorio inferiore (LRTI), respiro sibilante in età prescolare (PW) o ridotta funzionalità polmonare in età avanzata.
Il nirsevimab, un anticorpo monoclonale contro l'RSV con attività neutralizzante potenziata ed emivita prolungata, ha mostrato un grande potenziale nel ridurre gli esiti a breve termine, come il ricovero per bronchiolite associata a RSV (efficacia aggiustata stimata contro il ricovero dell'83,0% (IC 95%: 73,4 a 89,2). Altri paesi che hanno utilizzato il nirsevimab in modo quasi esaustivo hanno riportato risultati simili, come in Galizia.
Tuttavia, la prevenzione delle LRTI da RSV o il ritardo dell'infezione da RSV nella prima infanzia non sono state investigate per quanto riguarda le manifestazioni respiratorie come il respiro sibilante precoce nell'infanzia (cioè prima dei 2 anni di età) e il respiro sibilante ricorrente in età prescolare (cioè tra i 2 e i 6 anni).
Alcuni dati recenti hanno mostrato che il nirsevimab era associato a una riduzione del respiro sibilante nell'anno successivo alla sua somministrazione (HR: 0,73; IC 95%, 0,58-0,93). Altri dati hanno dimostrato che non essere infettati da RSV durante l'infanzia era associato a un rischio inferiore del 26% di asma corrente a 5 anni rispetto all'essere infettati (5), fornendo una buona base logica per le strategie preventive contro l'RSV per influenzare gli esiti respiratori a medio termine come il PW e successivamente l'asma.
Gli studi di coorte osservazionali in corso aiuteranno a indagare la questione degli effetti a medio termine, ma comporteranno costi elevati e rischio di attrito. I database amministrativi nazionali delle richieste di rimborso sanitario potrebbero rivelarsi utili e complementari studiando questi tipi di esiti nel mondo reale lungo la vita dei bambini che sono stati immunizzati con nirsevimab, come mostrato di recente.
Pertanto, miriamo a studiare l'impatto della somministrazione precoce di nirsevimab sulle manifestazioni di respiro sibilante che si verificano nell'infanzia e oltre durante gli anni prescolari.
Il nostro obiettivo primario è verificare se la somministrazione di nirsevimab nei primi sei mesi di vita abbia un impatto sul ricovero per episodi di respiro sibilante durante il secondo anno di vita, basandoci sull'ipotesi che i bambini che hanno ricevuto nirsevimab abbiano una riduzione dei ricoveri per respiro sibilante durante il loro secondo anno di infanzia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: REIX P REIX, P, Pr, Pr
- Numero di telefono: +33 4 27 85 54 70
- Email: philippe.reix@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: OULDALI N REIX, N,
- Email: naim.ouldali@ap-hp.fr
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mère Enfant
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Le coorti costituite per questo studio combineranno i dati individuali del Sistema Nazionale dei Dati Sanitari (SNDS), che copre l'intera popolazione francese, e i dati di ospedalizzazione del Programma di Medicalizzazione dei Sistemi Informativi francese (PMSI). L'SNDS contiene informazioni sulle caratteristiche socio-demografiche e tutti i dati di rimborso per le visite ambulatoriali, inclusi i farmaci prescritti, nonché le cure ospedaliere, con diagnosi e procedure eseguite. Il PMSI include informazioni sui ricoveri ospedalieri, diagnosi e procedure registrate durante le cure ospedaliere. Tutte le informazioni necessarie per questo studio sono collegate all'SNDS utilizzando gli identificatori unici e anonimi degli individui.
Il numero medio di nascite è di 60.000 al mese. Considerando un tasso di esclusione del 20%, stimiamo che il numero atteso di pazienti corrispondenti ai criteri di inclusione sarebbe di 576.000, cioè superiore alla dimensione del campione calcolata richiesta (218.000 con 70.000 nel gruppo esposto a
Descrizione
Criteri di inclusione:
- - Gruppo esposto di bambini: tutti i bambini nati tra il 06/02/2023 e il 31/01/2024 e che hanno ricevuto nirsevimab prima dei 6 o 12 mesi di età a seconda degli esiti che saranno studiati.
- Gruppo non esposto di bambini: tutti i bambini nati tra il 06/02/2023 e il 31/01/2024 e che non hanno ricevuto nirsevimab
Criteri di esclusione:
- - Neonati nati nei Dipartimenti e Territori d'Oltremare (Guadalupa, Martinica, Guyana, La Riunione, Mayotte, Saint-Pierre-et-Miquelon, Polinesia Francese, Nuova Caledonia, Wallis e Futuna, Terre Australi e Antartiche Francesi, Isola di Clipperton)
- Gemelli dello stesso sesso, poiché non possono essere differenziati nel Programma di Medicalizzazione dei Sistemi Informativi Francese (PMSI)
- Neonati nati tra il 06/02/2023 e il 31/01/2024 in un reparto di maternità che non ha segnalato dati sulla immunizzazione con nirsevimab
- Neonati la cui madre è stata vaccinata contro il VRS durante la gravidanza
- Neonati che hanno ricevuto l'immunizzazione con palivizumab
- Data di immunizzazione con nirsevimab non fornita
- Neonati ricoverati per sibili o infezione delle vie respiratorie inferiori VRS+ prima di ricevere nirsevimab
- Neonati che sono stati immunizzati dopo i 12 mesi di età per esiti raccolti tra i 2 e i 6 anni di età
- Neonati che sono stati immunizzati dopo i 6 mesi di età per esiti raccolti durante il secondo anno di vita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Esposto
Gruppo esposto di bambini: tutti i bambini nati tra il 06/02/2023 e il 31/01/2024 che hanno ricevuto nirsevimab prima dei 6 o 12 mesi di età, a seconda degli esiti che saranno studiati.
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I ricercatori valuteranno l'efficacia dell'immunizzazione passiva con nirsevimab sulla comparsa di respiro sibilante durante l'età prescolare. La valutazione sarà separata in due periodi di tempo: i bambini immunizzati prima dei 6 mesi di età saranno valutati per il ricovero ospedaliero per respiro sibilante prima dei 2 anni di età; i bambini immunizzati prima dei 12 mesi di età saranno valutati per il respiro sibilante ricorrente prima dei 6 anni di età. Sarà effettuata un'analisi intermedia all'età di 4 anni. |
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Non esposto
Gruppo di bambini non esposti: tutti i bambini nati tra il 06/02/2023 e il 31/01/2024 che non hanno ricevuto nirsevimab. Le seguenti caratteristiche di abbinamento verranno utilizzate per garantire la comparabilità tra i due gruppi: sesso, mese di nascita, reparto di nascita. I lattanti immunizzati e non immunizzati verranno abbinati con un rapporto di 1:2. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricoveri per episodi di respiro sibilante nei neonati immunizzati con nirsevimab (gruppo esposto) rispetto a non immunizzati (gruppo non esposto)
Lasso di tempo: Durante il secondo anno di vita (precisamente tra i 6 e i 24 mesi di età)
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Gli investigatori confronteranno i tassi di ospedalizzazione tra i due gruppi.
Il nostro esito primario sarà catturato utilizzando i codici ICD10 correlati all'asma J45, J46; il codice ICD-10 correlato alla bronchiolite J21, l'insufficienza respiratoria J96 e le malattie respiratorie associate al respiro sibilante
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Durante il secondo anno di vita (precisamente tra i 6 e i 24 mesi di età)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL25_0734
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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