Эффективность ранней иммунизации нирсевимабом в отношении хрипов у детей дошкольного возраста во Франции, на основе анализа данных из базы данных системы здравоохранения Франции. (INSPIRATION)
Эффективность ранней иммунизации нирсевимабом в отношении дошкольного свистящего дыхания во Франции
Ранний респираторно-синцитиальный вирус (РСВ) бронхиолит является хорошо известным фактором, способствующим развитию среднесрочных и долгосрочных респираторных последствий у детей, таких как рецидивирующие инфекции нижних дыхательных путей (ИНДП), дошкольное свистящее дыхание (ПСД) или снижение функции легких в более старшем возрасте.
Нирсевимаб, моноклональное антитело против РСВ с усиленной нейтрализующей активностью и увеличенным периодом полувыведения, показал большой потенциал в снижении краткосрочных исходов, таких как госпитализация по поводу РСВ-ассоциированного бронхиолита (оценочная скорректированная эффективность против госпитализации составила 83,0% (95% ДИ: 73,4–89,2)). Другие страны, которые почти полностью используют нирсевимаб, сообщили о схожих результатах, например, в Галисии.
Однако профилактика РСВ ИНДП или отсрочка заражения РСВ в раннем возрасте не исследовалась на респираторные проявления, такие как раннее свистящее дыхание в младенчестве (т.е. до 2 лет) и рецидивирующее свистящее дыхание в дошкольном периоде (т.е. между 2 и 6 годами).
Некоторые недавние данные показали, что нирсевимаб был связан со снижением свистящего дыхания в год после его введения (ОР: 0,73; 95% ДИ, 0,58–0,93). Другие данные показали, что отсутствие заражения РСВ в младенчестве было связано с 26% более низким риском текущей астмы в течение 5 лет по сравнению с заражением (5), что дает хорошее обоснование для профилактических стратегий против РСВ, направленных на влияние на среднесрочные респираторные исходы, такие как ПСД и последующая астма.
Текущие наблюдательные когортные исследования помогут изучить вопрос среднесрочных эффектов, но они будут сопряжены с высокими затратами и риском выбывания. Национальные административные базы данных по медицинским страховым случаям могут оказаться полезными и дополнительными, изучая такие типы реальных исходов на протяжении жизни детей, иммунизированных нирсевимабом, как показано недавно.
Таким образом, мы стремимся изучить влияние раннего введения нирсевимаба на проявления свистящего дыхания, возникающие в младенчестве и далее в дошкольные годы.
Наша основная цель — выяснить, оказывает ли введение нирсевимаба в первые шесть месяцев жизни влияние на госпитализацию по поводу эпизодов свистящего дыхания на втором году жизни, исходя из гипотезы, что младенцы, получившие нирсевимаб, имеют сниженную госпитализацию по поводу свистящего дыхания на втором году младенчества.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: REIX P REIX, P, Pr, Pr
- Номер телефона: +33 4 27 85 54 70
- Электронная почта: philippe.reix@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: OULDALI N REIX, N,
- Электронная почта: naim.ouldali@ap-hp.fr
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Когорты, сформированные для этого исследования, объединят индивидуальные данные из Национальной системы данных о здоровье (SNDS), которая охватывает всё население Франции, и данные о госпитализации из французской Программы медикализации информационных систем (PMSI). SNDS содержит информацию о социально-демографических характеристиках и все данные о возмещениях расходов на амбулаторные визиты, включая назначенные лекарства, а также на стационарное лечение с диагнозами и проведёнными процедурами. PMSI включает информацию о госпитализациях, диагнозах и процедурах, зарегистрированных во время стационарного лечения. Вся информация, необходимая для этого исследования, связывается с SNDS с использованием уникальных и анонимных идентификаторов лиц.
Среднее количество рождений составляет 60 000 в месяц. Принимая во внимание 20% уровень исключений, мы оцениваем, что ожидаемое количество пациентов, соответствующих критериям включения, составит 576 000, то есть больше, чем рассчитанный необходимый размер выборки (218 000 с 70 000 в экспонированной группе a
Описание
Критерии включения:
- - Группа детей, подвергшихся воздействию: все дети, родившиеся в период с 06.02.2023 по 31.01.2024 и получившие нирсевимаб до достижения возраста 6 или 12 месяцев в зависимости от изучаемых исходов.
- Группа детей, не подвергшихся воздействию: все дети, родившиеся в период с 06.02.2023 по 31.01.2024 и не получившие нирсевимаб
Критерии исключения:
- - Младенцы, родившиеся в заморских департаментах и территориях (Гваделупа, Мартиника, Гвиана, Реюньон, Майотта, Сен-Пьер и Микелон, Французская Полинезия, Новая Каледония, Уоллис и Футуна, Французские Южные и Антарктические территории, остров Клиппертон)
- Однополые близнецы, так как их невозможно различить в рамках Французской программы медицинской информатизации (PMSI)
- Младенцы, родившиеся в период с 06.02.2023 по 31.01.2024 в родильном отделении, которое не предоставило данные о вакцинации нирсевимабом
- Младенцы, чьи матери были вакцинированы против РСВ во время беременности
- Младенцы, получившие иммунизацию паливизумабом
- Дата иммунизации нирсевимабом не указана
- Младенцы, госпитализированные по поводу свистящего дыхания или инфекции нижних дыхательных путей с положительным результатом на РСВ до получения нирсевимаба
- Младенцы, которые были иммунизированы после достижения 12-месячного возраста для исходов, собранных в возрасте от 2 до 6 лет
- Младенцы, которые были иммунизированы после достижения 6-месячного возраста для исходов, собранных на втором году жизни
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспонированные
Экспонированная группа детей: все дети, родившиеся в период с 06.02.2023 по 31.01.2024 и получившие нирсевимаб до достижения возраста 6 или 12 месяцев в зависимости от изучаемых исходов.
|
Исследователи оценят эффективность пассивной иммунизации нирсевимабом на возникновение хрипов в дошкольный период. Оценка будет разделена на два периода времени: младенцы, иммунизированные до 6 месяцев, будут оценены на госпитализацию по поводу хрипов до 2 лет; младенцы, иммунизированные до 12 месяцев, будут оценены на рецидивирующие хрипы до 6 лет. Промежуточный анализ в возрасте 4 лет будет проведен. |
|
Неэкспонированный
Невскрытая группа детей: все дети, рождённые с 06.02.2023 по 31.01.2024 и не получившие нирсевимаб. Для обеспечения сопоставимости между двумя группами будут использоваться следующие совпадающие характеристики: пол, месяц рождения, отделение рождения. Иммунизированные и неиммунизированные младенцы будут сопоставлены в соотношении 1:2. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация из-за эпизодов свистящего дыхания у младенцев, иммунизированных нирсевимабом (экспонированная группа), по сравнению с неиммунизированными (неэкспонированная группа)
Временное ограничение: На втором году жизни (точно в период от 6 до 24 месяцев)
|
Исследователи сравнят показатели госпитализации между двумя группами.
Наш основной результат будет определяться с использованием кодов МКБ-10, связанных с астмой, J45, J46; кода МКБ-10, связанного с бронхиолитом, J21, дыхательной недостаточности J96 и респираторного заболевания, связанного с хрипами
|
На втором году жизни (точно в период от 6 до 24 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL25_0734
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .