A Eficácia da Imunização Precoce com Nirsevimab na Sibilância Pré-escolar em França, com Base numa Análise de Dados do Sistema de Saúde Francês. (INSPIRATION)
Eficácia da Imunização Precoce com Nirsevimab na Sibilância Pré-escolar em França
A bronquiolite precoce por vírus sincicial respiratório (VSR) é um fator contribuinte bem conhecido para sequelas respiratórias a médio e longo prazo em crianças, como infeções recorrentes do trato respiratório inferior (ITRIs), sibilância pré-escolar (SP) ou diminuição da função pulmonar em idades mais avançadas.
O nirsevimabe, um anticorpo monoclonal contra o VSR com atividade neutralizante reforçada e uma meia-vida prolongada, mostrou um grande potencial na redução de resultados a curto prazo, como a hospitalização por bronquiolite associada ao VSR (efetividade ajustada estimada contra hospitalização de 83,0% (IC 95%: 73,4 a 89,2)). Outros países que têm usado o nirsevimabe quase exaustivamente relataram resultados semelhantes, como na Galiza.
No entanto, a prevenção de ITRIs por VSR ou o atraso da infeção por VSR no início da vida não foi investigada em manifestações respiratórias, como a sibilância precoce na infância (ou seja, antes dos 2 anos de idade) e a sibilância recorrente no período pré-escolar (ou seja, entre os 2 e os 6 anos).
Alguns dados recentes mostraram que o nirsevimabe estava associado a uma redução da sibilância no ano seguinte à sua administração (HR: 0,73; IC 95%, 0,58-0,93). Outros dados mostraram que não ser infetado pelo VSR durante a infância estava associado a um risco 26% menor de asma atual aos 5 anos do que ser infetado (5), fornecendo uma boa justificação para estratégias preventivas contra o VSR para impactar resultados respiratórios a médio prazo, como a SP e, consequentemente, a asma.
Estudos de coorte observacionais em curso ajudarão a investigar a questão dos efeitos a médio prazo, mas acarretarão custos elevados e risco de desistência. As bases de dados nacionais de reclamações de saúde administrativas poderão revelar-se úteis e complementares ao estudar estes tipos de resultados do mundo real ao longo da vida de crianças que foram imunizadas com nirsevimabe, como demonstrado recentemente.
Portanto, pretendemos estudar o impacto da administração precoce de nirsevimabe nas manifestações de sibilância que ocorrem na infância e além durante os anos pré-escolares.
O nosso objetivo principal é verificar se a administração de nirsevimabe durante os primeiros seis meses de vida tem um impacto na hospitalização por episódios de sibilância durante o segundo ano de vida, com base na hipótese de que os bebés que receberam nirsevimabe têm uma redução da hospitalização por sibilância durante o seu segundo ano de infância.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: REIX P REIX, P, Pr, Pr
- Número de telefone: +33 4 27 85 54 70
- E-mail: philippe.reix@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: OULDALI N REIX, N,
- E-mail: naim.ouldali@ap-hp.fr
Locais de estudo
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Bron, França, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
As coortes constituídas para este estudo combinarão dados individuais do Sistema Nacional de Dados de Saúde (SNDS), que cobre toda a população francesa, e dados de hospitalização do Programa de Medicalização dos Sistemas de Informação (PMSI). O SNDS contém informações sobre características sociodemográficas e todos os dados de reembolso para consultas ambulatórias, incluindo medicamentos prescritos, bem como cuidados hospitalares, com diagnósticos e os procedimentos realizados. O PMSI inclui informações sobre internamentos hospitalares, diagnósticos e procedimentos registados durante os cuidados hospitalares. Todas as informações necessárias para este estudo estão ligadas ao SNDS através dos identificadores únicos e anónimos dos indivíduos.
O número médio de nascimentos é de 60.000 por mês. Considerando uma taxa de exclusão de 20%, estimamos que o número esperado de pacientes correspondentes aos critérios de inclusão seria de 576.000, ou seja, superior ao tamanho da amostra calculado necessário (218.000 com 70.000 no grupo exposto a
Descrição
Critérios de Inclusão:
- - Grupo exposto de crianças: todas as crianças nascidas entre 06/02/2023 e 31/01/2024 e que receberam nirsevimabe antes dos 6 ou 12 meses de idade, dependendo dos resultados que serão estudados.
- Grupo não exposto de crianças: todas as crianças nascidas entre 06/02/2023 e 31/01/2024 e que não receberam nirsevimabe
Critérios de Exclusão:
- - Bebés nascidos nos Departamentos e Territórios Ultramarinos (Guadalupe, Martinica, Guiana, Reunião, Maiote, São Pedro e Miquelão, Polinésia Francesa, Nova Caledónia, Wallis e Futuna, Terras Austrais e Antárticas Francesas, Ilha Clipperton)
- Gémeos do mesmo sexo, pois não podem ser diferenciados no Programa de Medicalização dos Sistemas de Informação (PMSI) francês
- Bebés nascidos entre 06/02/2023 e 31/01/2024 numa maternidade que não reportou dados sobre a imunização com nirsevimabe
- Bebés cuja mãe foi vacinada contra o VRS durante a gravidez
- Bebés que receberam imunização com palivizumabe
- Data de imunização com nirsevimabe não fornecida
- Bebés hospitalizados por pieira ou infeção do trato respiratório inferior por VRS+ antes de receberem nirsevimabe
- Bebés que foram imunizados após os 12 meses de idade para resultados recolhidos entre os 2 e os 6 anos de idade
- Bebés que foram imunizados após os 6 meses de idade para resultados recolhidos durante o segundo ano de vida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Exposto
Grupo exposto de crianças: todas as crianças nascidas entre 06/02/2023 e 31/01/2024 e que receberam nirsevimab antes dos 6 ou 12 meses de idade, dependendo dos resultados que serão estudados.
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Os investigadores irão avaliar a eficácia da imunização passiva com nirsevimab na ocorrência de sibilância durante o período pré-escolar. A avaliação será separada em dois períodos de tempo: Os bebés imunizados antes dos 6 meses de idade serão avaliados quanto à hospitalização por sibilância antes dos 2 anos de idade; os bebés imunizados antes dos 12 meses de idade serão avaliados quanto à sibilância recorrente antes dos 6 anos de idade. Será realizada uma análise interina aos 4 anos de idade. |
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Não exposto
Grupo não exposto de crianças: todas as crianças nascidas entre 06/02/2023 e 31/01/2024 e que não receberam nirsevimab. As seguintes características de correspondência serão utilizadas para garantir a comparabilidade entre os dois grupos: sexo, mês de nascimento, departamento de nascimento. Os lactentes imunizados e não imunizados serão emparelhados numa proporção de 1:2. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hospitalização por episódios de sibilância entre lactentes imunizados com nirsevimab (grupo exposto) vs não imunizados (grupo não exposto)
Prazo: Durante o segundo ano de vida (exatamente entre os 6 e os 24 meses de idade)
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Os investigadores irão comparar as taxas de hospitalização entre os dois grupos.
O nosso resultado primário será capturado através da utilização dos códigos ICD10 relacionados com asma J45, J46; código ICD-10 relacionado com bronquiolite J21, insuficiência respiratória J96 e doença respiratória associada a sibilos
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Durante o segundo ano de vida (exatamente entre os 6 e os 24 meses de idade)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL25_0734
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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