Effektiviteten av tidlig immunisering med Nirsevimab på førskolealderens piping i Frankrike, basert på en analyse av data fra det franske helsevesenets database. (INSPIRATION)
Effektiviteten av tidlig immunisering med Nirsevimab på førskolealderens pipende pust i Frankrike
Tidlig respiratorisk syncytialvirus (RSV) bronkiolitt er en velkjent bidragsyter til mellom- og langsiktige respiratoriske følgetilstander hos barn, som tilbakevendende nedre luftveisinfeksjoner (LRTI), førskolepiping (PW) eller redusert lungefunksjon i senere alder.
Nirsevimab, et monoklonalt antistoff mot RSV med forbedret nøytraliserende aktivitet og forlenget halveringstid, har vist stort potensial i å redusere kortsiktige utfall som innleggelse for RSV-assosiert bronkiolitt (estimert justert effektivitet mot innleggelse på 83,0 % (95 % KI: 73,4 til 89,2)). Andre land som har brukt nirsevimab nesten uttømmende har rapportert lignende resultater, som i Galicia.
Imidlertid har forebygging av RSV LRTI eller forsinkelse av RSV-infeksjon tidlig i livet ikke blitt undersøkt for respiratoriske manifestasjoner som tidlig piping i spedbarnsalderen (dvs. før 2 års alder) og tilbakevendende piping i førskoleperioden (dvs. mellom 2 og 6 år).
Noen nyere data har vist at nirsevimab var assosiert med en reduksjon i piping i året etter administrering (HR: 0,73; 95 % KI, 0,58-0,93). Andre data har vist at å ikke være infisert av RSV i spedbarnsalderen var assosiert med 26 % lavere risiko for 5-års nåværende astma enn å være infisert (5), noe som gir god rasjonalitet for forebyggende strategier mot RSV for å påvirke mellomlangsiktige respiratoriske utfall som PW og deretter astma.
Pågående observasjonskohortstudier vil bidra til å undersøke spørsmålet om mellomlangsiktige effekter, men de vil medføre høye kostnader og risiko for frafall. Administrative nasjonale helsekravsdatabaser kan vise seg å være nyttige og komplementære ved å studere disse typene virkelige utfall gjennom livet til barn som har blitt immunisert med nirsevimab, som nylig er vist.
Derfor har vi som mål å studere effekten av tidlig nirsevimab-administrering på pipemanifestasjoner som oppstår i spedbarnsalderen og utover i førskoleårene.
Vårt primære mål er å se om nirsevimab-administrering i de første seks månedene av livet har en innvirkning på innleggelse for pipingsepiser i det andre leveåret, basert på hypotesen om at spedbarn som har mottatt nirsevimab har redusert innleggelse for piping i sitt andre leveår.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: REIX P REIX, P, Pr, Pr
- Telefonnummer: +33 4 27 85 54 70
- E-post: philippe.reix@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: OULDALI N REIX, N,
- E-post: naim.ouldali@ap-hp.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kohortene som er satt sammen for denne studien vil kombinere individuelle data fra det nasjonale helsedatasystemet (SNDS), som dekker hele den franske befolkningen, og innleggelsesdata fra det franske programmet for medisinsk informasjonssystem (PMSI). SNDS inneholder informasjon om sosiodemografiske egenskaper og alle refusjonsdata for polikliniske besøk, inkludert reseptbelagte legemidler, samt innleggelsesbehandling, med diagnoser og utførte prosedyrer. PMSI inkluderer informasjon om sykehusopphold, diagnoser og prosedyrer registrert under innleggelsesbehandling. All informasjon som kreves for denne studien er koblet til SNDS ved hjelp av de unike og anonyme identifikatorene til individene.
Gjennomsnittlig antall fødsler er 60 000 per måned. Med tanke på en 20 % ekskluderingsrate, estimerer vi at det forventede antallet pasienter som tilsvarer inklusjonskriteriene vil være 576 000, det vil si høyere enn den beregnede prøvestørrelsen som kreves (218 000 med 70 000 i den eksponerte gruppen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- - Eksponert gruppe barn: alle barn født mellom 06.02.2023 og 31.01.2024 og som hadde mottatt nirsevimab før 6 eller 12 måneders alder avhengig av utfallet som vil bli studert.
- Ikke-eksponert gruppe barn: alle barn født mellom 06.02.2023 og 31.01.2024 og som ikke mottok nirsevimab
Ekskluderingskriterier:
- - Spedbarn født i oversjøiske departementer og territorier (Guadeloupe, Martinique, Guyana, La Réunion, Mayotte, Saint-Pierre-et-Miquelon, Fransk Polynesia, Ny-Caledonia, Wallis og Futuna, De franske sør- og antarktisterritorier, Clippertonøya)
- Likekjønnete tvillinger, da de ikke kan skilles i det franske medisinsk informasjonssystemprogrammet (PMSI)
- Spedbarn født mellom 06.02.2023 og 31.01.2024 i en fødeinstitusjon som ikke har rapportert data om vaksinasjon med nirsevimab
- Spedbarn hvis mor var vaksinert mot RSV under svangerskapet
- Spedbarn som mottok palivizumab-vaksinasjon
- Dato for nirsevimab-vaksinasjon ikke oppgitt
- Spedbarn innlagt på sykehus for piping eller RSV+ nedre luftveisinfeksjon før de mottok nirsevimab
- Spedbarn som ble vaksinert etter 12 måneders alder for utfall samlet mellom 2 og 6 år gamle
- Spedbarn som ble vaksinert etter 6 måneders alder for utfall samlet i løpet av det andre leveåret
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksponert
Eksponert gruppe av barn: alle barn født mellom 06/02/2023 og 31/01/2024 og som hadde mottatt nirsevimab før 6 eller 12 måneders alder avhengig av utfallene som vil bli studert.
|
Forskerne vil vurdere effektiviteten av passiv immunisering med nirsevimab på forekomsten av piping i førskoleperioden. Vurderingen vil bli delt i to tidsperioder: Spedbarn immunisert før 6 måneders alder vil bli vurdert for innleggelse på sykehus på grunn av piping før 2 års alder. Spedbarn immunisert før 12 måneders alder vil bli vurdert for gjentatt piping før 6 års alder. En mellomanalyse ved 4 års alder vil bli utført. |
|
Ikke-eksponert
Ueksponert gruppe av barn: alle barn født mellom 06.02.2023 og 31.01.2024 og som ikke mottok nirsevimab. Følgende matchende egenskaper vil bli brukt for å sikre sammenlignbarhet mellom de to gruppene: kjønn, fødselsmåned, fødselsavdeling. Immuniserte og ikke-immuniserte spedbarn vil bli matchet i et forhold på 1:2. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innleggelse for hveteanfall blant spedbarn immunisert med nirsevimab (eksponert gruppe) vs ikke-immunisert (ikke-eksponert gruppe)
Tidsramme: I løpet av det andre leveåret (nøyaktig mellom 6 og 24 måneders alder)
|
Forskerne vil sammenligne innleggelsesrater mellom de to gruppene.
Vårt primære utfall vil bli registrert ved bruk av astmarelaterte ICD10-koder J45, J46; bronkiolittrelatert ICD-10-kode J21, respiratorisk svikt J96 og pipende pustesyke
|
I løpet av det andre leveåret (nøyaktig mellom 6 og 24 måneders alder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL25_0734
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .