L'efficacité de l'immunisation précoce par le nirsevimab sur la respiration sifflante chez les enfants d'âge préscolaire en France, d'après une analyse des données de la base de données du système de santé français. (INSPIRATION)
Efficacité de l'immunisation précoce avec le nirsevimab sur la respiration sifflante préscolaire en France
La bronchiolite précoce au virus respiratoire syncytial (VRS) est un facteur contributif bien connu des séquelles respiratoires à moyen et long terme chez l'enfant, telles que les infections récurrentes des voies respiratoires inférieures (IVRI), la respiration sifflante préscolaire (PS) ou la diminution de la fonction pulmonaire à un âge plus avancé.
Le nirsevimab, un anticorps monoclonal dirigé contre le VRS avec une activité neutralisante accrue et une demi-vie prolongée, a montré un grand potentiel pour réduire les résultats à court terme tels que l'hospitalisation pour bronchiolite associée au VRS (efficacité ajustée estimée contre l'hospitalisation de 83,0 % (IC à 95 % : 73,4 à 89,2). D'autres pays ayant utilisé le nirsevimab de manière quasi exhaustive ont rapporté des résultats similaires, comme en Galice.
Cependant, la prévention des IVRI à VRS ou le retard de l'infection par le VRS au début de la vie n'a pas été étudiée sur les manifestations respiratoires telles que la respiration sifflante précoce dans la petite enfance (c'est-à-dire avant l'âge de 2 ans) et la respiration sifflante récurrente dans la période préscolaire (c'est-à-dire entre 2 et 6 ans).
Des données récentes ont montré que le nirsevimab était associé à une réduction de la respiration sifflante dans l'année suivant son administration (HR : 0,73 ; IC à 95 %, 0,58-0,93). D'autres données ont montré que ne pas être infecté par le VRS pendant la petite enfance était associé à un risque d'asthme actuel à 5 ans inférieur de 26 % par rapport à l'infection (5), ce qui justifie les stratégies préventives contre le VRS pour influencer les résultats respiratoires à moyen terme tels que la PS et ensuite l'asthme.
Des études de cohorte observationnelles en cours aideront à étudier la question des effets à moyen terme, mais elles seront coûteuses et présenteront un risque élevé d'attrition. Les bases de données nationales de remboursement de santé pourraient s'avérer utiles et complémentaires en étudiant ce type de résultats en vie réelle tout au long de la vie des enfants ayant été immunisés par le nirsevimab, comme cela a été montré récemment.
Par conséquent, nous visons à étudier l'impact de l'administration précoce de nirsevimab sur les manifestations de respiration sifflante survenant dans la petite enfance et au-delà pendant les années préscolaires.
Notre objectif principal est de voir si l'administration de nirsevimab au cours des six premiers mois de vie a un impact sur l'hospitalisation pour épisodes de respiration sifflante pendant la deuxième année de vie, sur la base de l'hypothèse que les nourrissons ayant reçu du nirsevimab ont une réduction de l'hospitalisation pour respiration sifflante au cours de leur deuxième année de petite enfance.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: REIX P REIX, P, Pr, Pr
- Numéro de téléphone: +33 4 27 85 54 70
- E-mail: philippe.reix@chu-lyon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: OULDALI N REIX, N,
- E-mail: naim.ouldali@ap-hp.fr
Lieux d'étude
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Bron, France, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les cohortes constituées pour cette étude combineront les données individuelles du Système National des Données de Santé (SNDS), qui couvre l'ensemble de la population française, et les données d'hospitalisation du Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information (PMSI). Le SNDS contient des informations sur les caractéristiques sociodémographiques et toutes les données de remboursement pour les consultations ambulatoires, y compris les médicaments prescrits, ainsi que les soins hospitaliers, avec les diagnostics et les procédures réalisées. Le PMSI inclut des informations sur les séjours hospitaliers, les diagnostics et les procédures enregistrés lors des soins hospitaliers. Toutes les informations nécessaires pour cette étude sont liées au SNDS en utilisant les identifiants uniques et anonymes des individus.
Le nombre moyen de naissances est de 60 000 par mois. En considérant un taux d'exclusion de 20 %, nous estimons que le nombre attendu de patients correspondant aux critères d'inclusion serait de 576 000, c'est-à-dire supérieur à la taille d'échantillon calculée requise (218 000 avec 70 000 dans le groupe exposé a
La description
Critères d'inclusion :
- - Groupe d'enfants exposés : tous les enfants nés entre le 06/02/2023 et le 31/01/2024 et ayant reçu le nirsevimab avant l'âge de 6 ou 12 mois selon les résultats qui seront étudiés.
- Groupe d'enfants non exposés : tous les enfants nés entre le 06/02/2023 et le 31/01/2024 et n'ayant pas reçu le nirsevimab
Critères d'exclusion :
- - Nourrissons nés dans les Départements et Territoires d'Outre-Mer (Guadeloupe, Martinique, Guyane, La Réunion, Mayotte, Saint-Pierre-et-Miquelon, Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, Terres australes et antarctiques françaises, île Clipperton)
- Jumeaux de même sexe, car ils ne peuvent être différenciés dans le Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information (PMSI) français
- Nourrissons nés entre le 06/02/2023 et le 31/01/2024 dans une maternité n'ayant pas déclaré de données sur la vaccination par nirsevimab
- Nourrissons dont la mère a été vaccinée contre le VRS pendant la grossesse
- Nourrissons ayant reçu la vaccination par palivizumab
- Date de vaccination par nirsevimab non fournie
- Nourrissons hospitalisés pour sifflement ou infection des voies respiratoires inférieures VRS+ avant de recevoir le nirsevimab
- Nourrissons vaccinés après l'âge de 12 mois pour les résultats recueillis entre 2 et 6 ans
- Nourrissons vaccinés après l'âge de 6 mois pour les résultats recueillis au cours de la deuxième année de vie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Exposé
Groupe exposé d'enfants : tous les enfants nés entre le 06/02/2023 et le 31/01/2024 et ayant reçu le nirsevimab avant l'âge de 6 ou 12 mois selon les critères d'évaluation qui seront étudiés.
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Les investigateurs évalueront l'efficacité de l'immunisation passive par le nirsevimab sur la survenue de sifflements respiratoires pendant la période préscolaire. L'évaluation sera séparée en deux périodes : Les nourrissons immunisés avant l'âge de 6 mois seront évalués pour l'hospitalisation due à des sifflements respiratoires avant l'âge de 2 ans. Les nourrissons immunisés avant l'âge de 12 mois seront évalués pour les sifflements respiratoires récurrents avant l'âge de 6 ans. Une analyse intermédiaire à l'âge de 4 ans sera réalisée. |
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Non exposé
Groupe d'enfants non exposés : tous les enfants nés entre le 06/02/2023 et le 31/01/2024 et qui n'ont pas reçu le nirsevimab. Les caractéristiques d'appariement suivantes seront utilisées pour assurer la comparabilité entre les deux groupes : sexe, mois de naissance, département de naissance. Les nourrissons immunisés et non immunisés seront appariés selon un ratio de 1:2. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hospitalisation pour épisodes de sifflement chez les nourrissons immunisés avec le nirsevimab (groupe exposé) vs non immunisés (groupe non exposé)
Délai: Au cours de la deuxième année de vie (exactement entre 6 et 24 mois d'âge)
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Les investigateurs compareront les taux d'hospitalisation entre les deux groupes.
Notre critère de jugement principal sera évalué en utilisant les codes CIM-10 liés à l'asthme J45, J46 ; le code CIM-10 lié à la bronchiolite J21, l'insuffisance respiratoire J96 et les maladies respiratoires associées à une respiration sifflante |
Au cours de la deuxième année de vie (exactement entre 6 et 24 mois d'âge)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL25_0734
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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