小児科のための精密画像
2026年8月21日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global
小児向け精密画像の臨床研究：Incisive CTおよびCT 5300システム向け
この臨床研究の目的は、小児患者（具体的には、18か月から18歳までの患者の頭部および体幹CT画像）におけるPrecise Image再構成アルゴリズムの性能を評価することです。 本研究から得られる臨床データは、Precise Imageの対象患者集団の拡大提案を支持することを意図しています。
本研究には2つの目的があります：
小児患者（18か月から18歳まで）の頭部および体幹CT画像について、標準治療の参照（iDose4）と比較したPrecise Imageの画質および診断確信度を評価すること：
- 小児患者（18か月から18歳まで）の頭部および体幹CT画像。
- 関連する解剖学的部位および解像度グループにおいて、Precise ImageがiDose4に対して劣らないことを実証すること。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
これは、後ろ向き、観察的、多施設、対照、盲検化、非劣性臨床試験です。
Precise Imageは、訓練された深層学習ニューラルネットワークを使用して、標準的なFBP（フィルター逆投影）再構成と比較して、低線量でノイズが低減され、低コントラスト検出能が向上した画像を生成する再構成モードです。
FDA承認済みのフィリップスIncisive CT（K212441）またはCT 5300（K232491）システムでスキャンされた小児被験者（18か月から18歳までを含む）。
この研究には、合計168件のCTスキャンの再構成画像が含まれます。 各解剖学的部位と解像度について、42件のスキャンが使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
168
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
小児科
説明
対象者の選定基準：
- FDAに承認され、市販されているフィリップス Incisive CT または CT 5300 システムで、該当する解剖学的部位に対する部門の標準的な臨床プロトコルに従って撮像された被験者。
- 被験者の年齢：生後18か月から18歳まで（18歳を含む）。
除外基準：
- 被験者の年齢：生後18か月未満、または18歳を超える年齢。
- 一般的な「頭部」および「体幹」のスキャンタイプで取得されたスキャン（Precise Imageは一般的な「頭部」および「体幹」のスキャンタイプをサポートしていないため）。
- 70 kVpのキロボルトピークで取得されたスキャン（Precise Imageは80 kVp未満のキロボルトピークをサポートしていないため）。
- サイトの放射線科医が通常の診療において非診断的画像品質と判断したスキャン（例：患者の動き）。
- 技術的な問題により完了しなかったスキャン。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Assessment of CT Image quality and diagnostic confidence via 5-point Likert Scale
時間枠：Reading session at 4 months
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The image quality and diagnostic acceptability of Precise Image reconstructions are non-inferior to iDose4 reconstructions for head and body CT images of pediatric patients (from 18 months up to and including 18 years of age).
Measurement will be done via 5-point Likert Scale for Image Quality where 5 is excellent and 1 is poor image quality.
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Reading session at 4 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月31日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月18日
最初の投稿 (実際)
2026年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月21日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。