Imagen de Precisión para Pediatría
Estudio Clínico para Imagen Preciso para Pediatría para Sistemas Incisive CT y CT 5300
El propósito de este estudio clínico es evaluar el rendimiento del algoritmo de reconstrucción de imágenes Precise Image en pacientes pediátricos (específicamente, imágenes de TC de cabeza y cuerpo de pacientes desde 18 meses hasta e incluyendo los 18 años de edad). Los datos clínicos generados por este estudio están destinados a respaldar una expansión propuesta de la población prevista de Precise Image.
El estudio tiene dos objetivos:
Evaluar la calidad de imagen y la confianza diagnóstica de Precise Image en comparación con la referencia estándar de atención (iDose4) para:
- Imágenes de TC de cabeza y cuerpo de pacientes pediátricos (desde 18 meses hasta e incluyendo los 18 años de edad).
- Demostrar la no inferioridad de Precise Image en comparación con iDose4 para los grupos de anatomía y resolución relevantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de una investigación clínica retrospectiva, observacional, multicéntrica, controlada, enmascarada y de no inferioridad.
Precise Image es un modo de reconstrucción que utiliza una red neuronal de aprendizaje profundo entrenada para generar imágenes con menor ruido y mejor capacidad de detección de bajo contraste a dosis más bajas en comparación con la reconstrucción estándar FBP (retroproyección filtrada).
Sujetos pediátricos (desde 18 meses hasta los 18 años inclusive) escaneados por los sistemas Philips Incisive CT (K212441) o CT 5300 (K232491) autorizados por la FDA.
El estudio incluirá imágenes reconstruidas de 168 tomografías computarizadas en total. Para cada una de las anatomías y resoluciones, se utilizarán 42 escaneos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos escaneados por sistemas de TC Philips Incisive o CT 5300 autorizados y comercializados por la FDA, y según los protocolos clínicos de atención estándar del departamento para las anatomías aplicables.
- Edad del sujeto: desde 18 meses hasta e incluyendo 18 años de edad.
Criterios de exclusión:
- Edad del sujeto: menos de 18 meses y más de 18 años de edad.
- Exploraciones adquiridas utilizando tipos de exploración genéricos 'Cabeza' y 'Cuerpo' (ya que Precise Image no admite tipos de exploración genéricos 'Cabeza' y 'Cuerpo').
- Exploraciones adquiridas utilizando un kilovoltaje máximo de 70 kVp (ya que Precise Image no admite un kilovoltaje máximo inferior a 80 kVp).
- Exploraciones que los radiólogos del sitio han considerado de calidad de imagen no diagnóstica en la práctica estándar (por ejemplo, movimiento del paciente).
- Exploraciones que no se completan debido a dificultades técnicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Assessment of CT Image quality and diagnostic confidence via 5-point Likert Scale
Periodo de tiempo: Reading session at 4 months
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The image quality and diagnostic acceptability of Precise Image reconstructions are non-inferior to iDose4 reconstructions for head and body CT images of pediatric patients (from 18 months up to and including 18 years of age).
Measurement will be done via 5-point Likert Scale for Image Quality where 5 is excellent and 1 is poor image quality.
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Reading session at 4 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SEF-2025-301222
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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